Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme sikkerhet og effekt av B244 hos personer med episodisk migrene

6. september 2022 oppdatert av: AOBiome LLC

En prospektiv, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av B244 levert som en intranasal spray for forebyggende behandling hos personer med episodisk migrene

Dette er en prospektiv, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av B244 levert som en intranasal spray for forebyggende behandling hos personer med episodisk migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind, multisenter, 3-armsstudie som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av B244 levert som en intranasal spray for forebyggende behandling hos personer med episodisk migrene.

Ved screening og baseline må alle forsøkspersoner oppleve 4-14 migrenedager per måned og 3-14 migreneanfall per måned og ikke mer enn 14 hodepinedager per måned i de 3 månedene før screening.

Den totale varigheten av studien vil være omtrent 16 uker. Deltakerne vil rapportere for et screeningbesøk, og hvis alle inklusjonskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersonene gå gjennom en basisperiode på én måned før randomisering. Forsøkspersoner vil komme på besøk på dag 28 (uke 4), dag 56 (uke 8), dag 84 (uke 12) og dag 112 (uke 16).

Effekten vil bli vurdert ved endring i migreneanfall, dager og timer. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for standard sikkerhetslaboratorietesting og effekten av stoffet på inflammatoriske biomarkører. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Etterforskerne planlegger å registrere 303 totalt fag. Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1:1 slik at et likt antall forsøkspersoner vil bli behandlet i hver arm av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CI Trials
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Neurostudies Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • MedVadis Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 til 65 år.
  • Ved god generell helse, bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse, og vitale tegn.
  • Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura som begynte før fylte 50 år og forenlig med en diagnose av migrene med eller uten aura i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave, betaversjon.
  • Opplever 4-14 migrenedager per måned og 3-14 migreneanfall per måned og ikke mer enn 14 hodepinedager per måned (inkludert dager med migrene og ikke-migrenehodepine) i løpet av de 3 månedene før screening.
  • Opplever 4-14 migrene hodepine dager per måned i løpet av baseline perioden.
  • Evne og vilje til å avstå fra å ta medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen eller å administrere fremmedstoff intranasalt.
  • Evne og vilje til å fylle ut en migrenehistoriedagbok fra screening til behandling med studiemedisin og en migrenebehandlingsdagbok fra forebyggende behandling gjennom resten av oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Hodepine på mer enn 14 dager/måned i noen av de tre månedene (90 dagene) før innføring i studien.
  • Bruk av akutte migrenespesifikke medisiner (f.eks. ergotamin, triptan) mer enn 10 dager per måned i løpet av de siste 3 månedene og under studien.
  • Bruk av intranasale migrenemedisiner under studien.
  • Bruk av ethvert intranasalt administrert reseptfritt produkt eller neseskylling (f.eks. neti pot) under studien.
  • Opioider/barbiturater brukt mer enn 4 dager per måned i løpet av de foregående 3 månedene og gjennom hele studiens varighet.
  • Bruk av smertestillende midler (inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], acetylsalisylsyre eller kombinasjons-analgetika) for migrene og ikke-migrenehodepine mer enn 14 dager per måned i - Bruk av migreneforebyggende medisiner innen to måneder før studiet og gjennom hele studiets varighet.
  • Botulinumtoksininjeksjon innen 3 måneder før screening eller under studien.
  • Anti-CGRP monoklonalt antistoff (f.eks. erenumab, fremanezumab, galcanezumab og eptinezumab) injeksjon eller infusjon innen 4 måneder før screening eller under studien.
  • Småmolekylære anti-CGRP-medisiner i løpet av 30 dager før screeningbesøket.
  • Bruk av systemiske antibiotika under studiet.
  • Graviditet eller amming.
  • Kvinne i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Historie med nevrologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å delta trygt i studien.
  • Personer med signifikante kliniske abnormiteter som kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Tidligere bruk av AO+ Mist.
  • Personer med immunsvikt, neselesjoner, nesepolypper eller bihulebetennelser.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelse av medikamenter i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket.
  • Manglende evne til å opprettholde minst 80 % etterlevelse av dagbok under studien fra baseline til oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B244 Dose 1
B244 1X suspensjon i 30 ml/flaske. Forsøkspersonene vil bruke 1 pumpe per nesebor to ganger om dagen
Biologisk: B244
B244 Oppheng
Eksperimentell: B244 Dose 2
B244 4X suspensjon i 30 ml/flaske. Forsøkspersonene vil bruke 1 pumpe per nesebor to ganger om dagen
Biologisk: B244
B244 Oppheng
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy, 30 ml/flaske. Forsøkspersonene vil bruke 1 pumpe per nesebor to ganger om dagen
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøy Suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Grunnlinje til dag 112
Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter vil bestå av alle uønskede hendelser som rapporteres i løpet av studiens varighet.
Grunnlinje til dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i månedlige migrenedager.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Forsøkspersoner gjorde daglige oppføringer for å inkludere registreringer av migrenefrekvens, varighet og alvorlighetsgrad som inkluderte informasjon om migrenedager (opplever migrene med eller uten aura på en gitt dag).
Grunnlinje til dag 84
Gjennomsnittlig endring i månedlige migreneanfall.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84

Forsøkspersonene la inn daglige oppføringer for å inkludere registreringer av migrenefrekvens, varighet og alvorlighetsgrad som inkluderte informasjon om migreneanfall (en episode av kvalifisert migrenehodepine. For å skille et angrep av lang varighet fra to angrep eller for å skille mellom angrep og tilbakefall:

Et migreneanfall som blir avbrutt av søvn, eller som går midlertidig tilbake, og deretter gjentar seg innen 48 timer (dvs. <48 timer fra starten av migreneanfallet til tidspunktet for tilbakefall) vil bli betraktet som ett anfall og ikke to.

- Et anfall behandlet med medisiner, men med tilbakefall innen 48 timer (dvs. <48 timer mellom starten av migreneanfallet til tidspunktet for tilbakefall) vil bli betraktet som ett anfall.)
Grunnlinje til dag 84
Andel av forsøkspersoner som opplever 50 %, 75 % og 100 % reduksjon i månedlige migrenedager.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 112
Forsøkspersoner gjorde daglige oppføringer for å inkludere registreringer av migrenefrekvens, varighet og alvorlighetsgrad som inkluderte informasjon om migrenedager (opplever migrene med eller uten aura på en gitt dag).
Grunnlinje til dag 112
Gjennomsnittlig endring i månedlige akutte migrenespesifikke medisineringsdager.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Forsøkspersoner gjorde daglige oppføringer for å inkludere registreringer av migrenefrekvens, varighet og alvorlighetsgrad som inkluderte bruk av redningsmedisiner (akutt migrenespesifikke) og doseringsadministrasjon.
Grunnlinje til dag 84
Gjennomsnittlig endring i månedlige hodepinedager.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Forsøkspersonene skrev inn daglige oppføringer for å inkludere registreringer av migrenefrekvens, varighet og alvorlighetsgrad som inkluderte informasjon om hodepinedager (en hodepinedag uten migrene)
Grunnlinje til dag 84
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 ukers behandling ved funksjonshemming, målt ved Migrene Disability Assessment (MIDAS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Spørreskjemaet Migraine Disability Assessment (MIDAS) ble administrert for å undersøke forholdet mellom virkningen av migrene og livskvalitet der forsøkspersonene scoret 5 spørsmål på en skala fra 0 til 21+ (0-5=liten eller ingen funksjonshemming, 6-10 =mild funksjonshemming, 11-20=moderat funksjonshemning, 21+=alvorlig funksjonshemming). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90.
Grunnlinje til dag 84
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 ukers behandling i månedlig hodepine Impact Test-6 (HIT-6) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Headache Impact Test-6 (HIT-6) spørreskjemaet ble administrert for å undersøke forholdet mellom virkningen av migrene og livskvalitet. Den totale poengsummen varierer fra 36 til 78 hvor en høyere poengsum indikerer større innvirkning på livskvalitet (Klasse I: 36-49, Klasse II: 50-55, Klasse III: 56-59, Klasse IV: 60+).
Grunnlinje til dag 84
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 ukers behandling i månedlig migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQL)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Spørreskjemaet Migrene Specific Quality of Life (MSQL) ble brukt til å undersøke effekten av migrene på helserelatert livskvalitet på tvers av tre domener: Rolle Funksjonsrestriktiv (7 spørsmål) undersøker i hvilken grad ytelsen til daglige aktiviteter begrenses av migrene ; Rolle Funksjonsforebyggende (4 spørsmål) undersøker i hvilken grad utførelse av daglige aktiviteter forhindres av migrene; Emosjonell funksjon (3 spørsmål) undersøker følelser av frustrasjon og hjelpeløshet på grunn av migrene. Total poengsum for hvert domene varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i dager hvor personen registrerte migreneassosierte symptomer: Kvalme/oppkast, fotofobi og sonofobi.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 112
Forsøkspersonene skrev inn daglige oppføringer for å inkludere registreringer av migrenefrekvens, varighet og alvorlighetsgrad som inkluderte informasjon om migreneassosierte symptomer: kvalme/oppkast, fotofobi og sonofobi.
Grunnlinje til dag 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AOBiome LLC

Samarbeidspartnere

Veristat, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGB244-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B244

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere