Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus B244:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on episodista migreeniä

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: AOBiome LLC

Tuleva, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoissokkoutettu, 2. vaiheen tutkimus B244:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi nenänsisäisenä suihkeena ennaltaehkäisevään hoitoon episodista migreeniä sairastavilla potilailla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan intranasaalisena suihkeena annettavan B244:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ennaltaehkäisevään hoitoon potilailla, joilla on episodinen migreeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, ajoneuvokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, 3-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan B244:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa intranasaalisena suihkeena ennaltaehkäisevään hoitoon potilailla, joilla on episodinen migreeni.

Seulonnassa ja lähtötilanteessa kaikkien koehenkilöiden tulee kokea 4–14 migreenipäivää kuukaudessa ja 3–14 migreenikohtausta kuukaudessa ja enintään 14 päänsärkypäivää kuukaudessa seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana.

Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 16 viikkoa. Osallistujat ilmoittautuvat seulontakäynnille, ja jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät, koehenkilöt käyvät läpi yhden kuukauden perusjakson ennen satunnaistamista. Koehenkilöt tulevat käymään päivänä 28 (viikko 4), päivänä 56 (viikko 8), päivänä 84 (viikko 12) ja päivänä 112 (viikko 16).

Tehoa arvioidaan migreenikohtausten, päivien ja tuntien muutoksilla. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään tavanomaisiin turvallisuuslaboratoriotutkimuksiin ja lääkkeen vaikutukseen tulehduksellisiin biomarkkereihin. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkijat aikovat rekisteröidä yhteensä 303 tutkittavaa. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 siten, että yhtä monta koehenkilöä hoidetaan kussakin tutkimuksen haarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • CI Trials
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Neurostudies Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • MedVadis Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat.
  • Hyvä yleisterveys perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen sekä elintoimintojen perusteella.
  • Vähintään 1 vuoden historia aurallisen tai aurattoman migreenin kanssa, joka alkoi ennen 50 vuoden ikää ja on yhdenmukainen aurallisen tai aurattoman migreenin diagnoosin kanssa kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen beetaversion mukaan.
  • Kokemus 4-14 migreenipäivää kuukaudessa ja 3-14 migreenikohtausta kuukaudessa ja enintään 14 päänsärkypäivää kuukaudessa (mukaan lukien migreeni- ja ei-migreeniset päänsäryn päivät) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Migreenipäänsärkyä 4-14 päivää kuukaudessa perusjakson aikana.
  • Kyky ja halu olla ottamatta lääkkeitä, joita protokolla ei salli, tai vieraan aineen antamista nenänsisäisesti.
  • Kyky ja halu tehdä migreenihistorian päiväkirja seulonnasta tutkimuslääkehoitoon ja migreenin hoitopäiväkirja ehkäisyhoidosta loppuseurantajaksoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päänsärky yli 14 päivää/kk minkä tahansa kolmen kuukauden (90 päivän) aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Akuutin migreenispesifisten lääkkeiden (esim. ergotamiini, triptaani) käyttö yli 10 päivänä kuukaudessa edellisten 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana.
  • Intranasaalisten migreenilääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa intranasaalisesti annettavan käsikauppatuotteen käyttö tai nenän huuhtelu (esim. netipotti) tutkimuksen aikana.
  • Opioidit/barbituraatit, joita on käytetty yli 4 päivänä kuukaudessa edellisten 3 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan.
  • Kipulääkkeiden (mukaan lukien asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID], asetyylisalisyylihappo tai yhdistelmäkipulääkkeet) käyttö migreeniin ja ei-migreeniseen päänsäryyn yli 14 päivänä kuukaudessa - Migreenin ehkäisylääkkeiden käyttö kahden kuukauden aikana ennen opinnoissa ja koko tutkimuksen ajan.
  • Botuliinitoksiini-injektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
  • Monoklonaalinen anti-CGRP-vasta-aine (esim. erenumabi, fremanetsumabi, galkanetsumabi ja eptinetsumabi) injektio tai infuusio 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
  • Pienimolekyyliset anti-CGRP-lääkkeet 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Systeemisten antibioottien käyttö tutkimuksen aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Aiemmat neurologiset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua turvallisesti tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • AO+ Mistin aikaisempi käyttö.
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos, nenävaurioita, nenäpolyyppeja tai poskiontelotulehduksia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkivaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Kyvyttömyys ylläpitää vähintään 80 % päiväkirjan noudattamista tutkimuksen aikana lähtötilanteesta seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B244-annos 1
B244 1X suspensio 30 ml/pullo Koehenkilöt käyttävät 1 pumpun sieraimeen kahdesti päivässä
Biologinen: B244
B244 Jousitus
Kokeellinen: B244-annos 2
B244 4X suspensio 30 ml/pullo Koehenkilöt käyttävät 1 pumpun sieraimeen kahdesti päivässä
Biologinen: B244
B244 Jousitus
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvo, 30 ml/pullo Koehenkilöt käyttävät 1 pumpun sieraimeen kahdesti päivässä
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon jousitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 112
Turvallisuus- ja siedettävyyspäätepisteet koostuvat kaikista tutkimuksen keston aikana raportoiduista haittatapahtumista.
Lähtötilanne päivään 112

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kuukausittaisissa migreenipäivissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Koehenkilöt tekivät päivittäisiä merkintöjä sisällyttääkseen migreenin esiintymistiheyden, keston ja vaikeusasteen tallenteet, jotka sisälsivät tiedot migreenipäivistä (migreenin kokeminen auralla tai ilman tiettynä päivänä).
Lähtötilanne päivään 84
Keskimääräinen muutos kuukausittaisissa migreenikohtauksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84

Koehenkilöt tekivät päivittäin tallenteita migreenin esiintymistiheydestä, kestosta ja vaikeusasteesta, jotka sisälsivät tietoa migreenikohtauksista (mikä tahansa pätevän migreenipäänsäryn jakso. Pitkäkestoisen hyökkäyksen erottaminen kahdesta kohtauksesta tai hyökkäysten ja uusiutumisen erottaminen toisistaan:

Migreenikohtaus, joka keskeytyy unen vuoksi tai lievittää tilapäisesti ja toistuu 48 tunnin sisällä (eli <48 tuntia migreenikohtauksen alkamisen ja uusiutumisen välillä), katsotaan yhdeksi kohtaukseksi eikä kahdeksi.

- Kohtaus, joka hoidetaan onnistuneesti lääkityksellä, mutta uusiutuu 48 tunnin sisällä (eli <48 tuntia migreenikohtauksen alkamisen ja uusiutumisen välillä), katsotaan yhdeksi kohtaukseksi.
Lähtötilanne päivään 84
Niiden potilaiden osuus, joiden kuukausittaiset migreenipäivät vähenivät 50 %, 75 % ja 100 %.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 112
Koehenkilöt tekivät päivittäisiä merkintöjä sisällyttääkseen migreenin esiintymistiheyden, keston ja vaikeusasteen tallenteet, jotka sisälsivät tiedot migreenipäivistä (migreenin kokeminen auralla tai ilman tiettynä päivänä).
Lähtötilanne päivään 112
Keskimääräinen muutos kuukausittaisissa akuutin migreenin erityisissä lääkityspäivissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Koehenkilöt tekivät päivittäisiä merkintöjä sisältämään migreenin esiintymistiheyden, keston ja vaikeusasteen tallenteet, jotka sisälsivät pelastuslääkkeiden (akuutin migreenispesifisen) käytön ja annostelun.
Lähtötilanne päivään 84
Keskimääräinen muutos kuukausittaisissa päänsärkypäivissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Koehenkilöt tekivät päivittäisiä merkintöjä sisällyttääkseen muistiin migreenin esiintymistiheydestä, kestosta ja vaikeusasteesta, jotka sisälsivät tietoja päänsärkypäivistä (ei migreenipäänsäryn päivä).
Lähtötilanne päivään 84
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 hoitoviikkoon vammaisena, migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Migraine Disability Assessment (MIDAS) -kyselylomakkeella tutkittiin migreenin vaikutuksen ja elämänlaadun välistä suhdetta, jossa koehenkilöt saivat 5 kysymystä asteikolla 0-21+ (0-5 = vähän tai ei vammaisuutta, 6-10 = lievä vamma, 11-20 = kohtalainen vamma, 21+ = vaikea vamma). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-90.
Lähtötilanne päivään 84
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 hoitoviikkoon kuukausittaisessa päänsärky-iskutestissä-6 (HIT-6) -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Headache Impact Test-6 (HIT-6) -kyselylomakkeella tutkittiin migreenin vaikutuksen ja elämänlaadun välistä suhdetta. Kokonaispisteet vaihtelevat 36–78, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta elämänlaatuun (luokka I: 36–49, luokka II: 50–55, luokka III: 56–59, luokka IV: 60+).
Lähtötilanne päivään 84
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 hoitoviikkoon kuukausittaisessa migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä (MSQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Migreenikohtaista elämänlaatua (MSQL) käytettiin tutkimaan migreenin vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun kolmella alueella: Role Function-Restrictive (7 kysymystä) tutkii, missä määrin migreeni rajoittaa päivittäisten toimintojen suorituskykyä. ; Role Function-Preventive (4 kysymystä) tutkii, missä määrin migreeni estää päivittäisten toimien suorittamista; Emotional Function (3 kysymystä) tutkii migreenin aiheuttamaa turhautumisen ja avuttomuuden tunnetta. Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne päivään 84

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos päivissä, jolloin koehenkilö havaitsi migreeniin liittyviä oireita: pahoinvointi/oksentelu, valonarkuus ja sonofobia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 112
Koehenkilöt tekivät päivittäin merkintöjä sisällyttääkseen muistiin migreenin esiintymistiheydestä, kestosta ja vaikeusasteesta, jotka sisälsivät tietoa migreeniin liittyvistä oireista: pahoinvointi/oksentelu, valonarkuus ja sonofobia.
Lähtötilanne päivään 112

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AOBiome LLC

Yhteistyökumppanit

Veristat, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGB244-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B244

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa