Vizsgálat a B244 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására epizodikus migrénes betegeknél
2022. szeptember 6. frissítette: AOBiome LLC
Leendő, véletlenszerű, járművel vezérelt, kettős vak, 2. fázisú vizsgálat a B244 biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére, intranazális spray-ként adva a megelőző kezeléshez epizodikus migrénes betegeknél
Ez egy prospektív, randomizált, vivőanyag-kontrollos, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amely az intranazális spray-ként adott B244 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli, epizodikus migrénben szenvedő betegek megelőző kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, járművel kontrollált, kettős-vak, többközpontú, 3 karból álló vizsgálat, amely a B244 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli, intranazális spray-ként adva a megelőző kezeléshez epizodikus migrénes betegeknél.
A szűréskor és a kiinduláskor minden alanynak havonta 4-14 migrénes napot, havonta 3-14 migrénes rohamot és legfeljebb havi 14 fejfájást kell tapasztalnia a szűrést megelőző 3 hónapban.
A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 16 hét lesz. A résztvevők jelentkeznek egy szűrővizsgálatra, és ha minden felvételi kritérium teljesül, az alanyok egy hónapos alapidőszakon mennek keresztül a randomizálás előtt. Az alanyok a 28. napon (4. hét), az 56. napon (8. hét), a 84. napon (12. hét) és a 112. napon (16. hét) érkeznek látogatásra.
A hatékonyságot a migrénes rohamok, napok és órák változása alapján értékelik. Vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a standard biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz, valamint a gyógyszer gyulladásos biomarkerekre gyakorolt hatásának vizsgálatához. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
A nyomozók összesen 303 alany felvételét tervezik. Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják, így a vizsgálat mindkét ágában azonos számú alanyt kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
313
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- CI Trials
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Precision Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Neurostudies Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- BTC of New Bedford
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- MedVadis Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 és 65 év között.
- Az alapos anamnézis és a fizikális vizsgálat, valamint az életjelek alapján jó általános egészségi állapot.
- Legalább 1 éves aurával vagy anélkül előforduló migrén, amely 50 éves kor előtt kezdődött, és összhangban van aurával vagy anélkül migrén diagnózisával a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás, béta verziója szerint.
- A szűrést megelőző 3 hónapban havi 4-14 migrénes nap és havi 3-14 migrénes roham és legfeljebb havi 14 fejfájás (beleértve a migrénes és nem migrénes fejfájásos napokat is) tapasztalható.
- Az alapidőszakban havonta 4-14 migrénes fejfájást tapasztal.
- Képesség és hajlandóság tartózkodni a protokoll által meg nem engedett gyógyszerek szedésétől vagy idegen anyag intranazális beadásától.
- Képesség és hajlandóság migréntörténeti napló kitöltésére a szűréstől a vizsgálati gyógyszeres kezelésig, valamint migrénkezelési naplót a prevenciós kezeléstől a követési időszak hátralévő részéig.
Kizárási kritériumok:
- Fejfájás több mint 14 nap/hó a vizsgálatba lépést megelőző három hónap (90 nap) bármelyikében.
- Akut migrén-specifikus gyógyszerek (pl. ergotamin, triptán) alkalmazása havonta több mint 10 napon keresztül az előző 3 hónapban és a vizsgálat során.
- Intranazális migrénes gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során.
- Bármely intranazálisan beadott, vény nélkül kapható termék vagy orröblítés (pl. neti pot) használata a vizsgálat során.
- Opioidok/barbiturátok havonta több mint 4 napon keresztül az előző 3 hónapban és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Fájdalomcsillapítók (beleértve az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-okat], az acetilszalicilsavat vagy a kombinált fájdalomcsillapítókat) migrénes és nem migrénes fejfájás esetén havonta több mint 14 napon keresztül, - a migrén megelőzését megelőző két hónapon belül. és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Botulinum toxin injekció a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
- Anti-CGRP monoklonális antitest (például erenumab, fremanezumab, galcanezumab és eptinezumab) injekció vagy infúzió a szűrést megelőző 4 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
- Kis molekulájú anti-CGRP gyógyszerek a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Szisztémás antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat során.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Neurológiai, pszichiátriai vagy bármely más egészségügyi állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanynak a vizsgálatban való biztonságos részvételét.
- Azok az alanyok, akiknél jelentős klinikai rendellenességek mutatkoznak, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
- Az AO+ Mist korábbi használata.
- Immunhiányos, orrléziókban, orrpolipokban vagy sinusfertőzésben szenvedő személyek.
- Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban részt vettek egy vizsgált gyógyszerkísérletben.
- Képtelenség fenntartani a naplónak legalább 80%-át a vizsgálat során a kiindulási állapottól a követésig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B244 1. adag
B244 1X szuszpenzió 30 ml-es/palackban Az alanyok orrlyukonként 1 pumpát alkalmaznak naponta kétszer
|
B244 Felfüggesztés
|
|
Kísérleti: B244 2. adag
B244 4X szuszpenzió 30 ml/üvegben Az alanyok orrlyukonként 1 pumpát alkalmaznak naponta kétszer
|
B244 Felfüggesztés
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Jármű, 30 ml/üveg Az alanyok orrlyukonként 1 pumpát alkalmaznak naponta kétszer
|
Jármű felfüggesztés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Alapállás a 112. naphoz
|
A biztonságossági és tolerálhatósági végpontok a vizsgálat időtartama alatt jelentett összes nemkívánatos eseményből állnak.
|
Alapállás a 112. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a havi migrénes napokban.
Időkeret: Alapállás a 84. naphoz
|
Az alanyok napi bejegyzéseket készítettek a migrén gyakoriságáról, időtartamáról és súlyosságáról, amelyek tartalmazták a migrénes napokra vonatkozó információkat (egy adott napon aurával vagy anélkül tapasztalt migrént).
|
Alapállás a 84. naphoz
|
|
Átlagos változás a havi migrénes rohamokban.
Időkeret: Alapállás a 84. naphoz
|
Az alanyok napi bejegyzéseket készítettek a migrén gyakoriságáról, időtartamáról és súlyosságáról, amelyek tartalmazták a migrénes rohamokra vonatkozó információkat (minden minősített migrénes fejfájás epizódja). A hosszan tartó támadás és a két támadás megkülönböztetése, vagy a rohamok és a visszaesések megkülönböztetése: Az alvás által megszakított vagy átmenetileg elmúló migrénes roham, amely 48 órán belül (azaz a migrénes roham kezdete és a kiújulás között kevesebb mint 48 óra között) ismétlődik, egy rohamnak minősül, nem pedig kettőnek. -A gyógyszeres kezeléssel sikeresen kezelt, de 48 órán belüli kiújuló roham (azaz a migrénes roham kezdete és a kiújulás között < 48 óra) egy rohamnak minősül. |
Alapállás a 84. naphoz
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél 50%, 75% és 100% csökkent a havi migrénes napok száma.
Időkeret: Alapállás a 112. naphoz
|
Az alanyok napi bejegyzéseket készítettek a migrén gyakoriságáról, időtartamáról és súlyosságáról, amelyek tartalmazták a migrénes napokra vonatkozó információkat (egy adott napon aurával vagy anélkül tapasztalt migrént).
|
Alapállás a 112. naphoz
|
|
Átlagos változás a havi akut migrén-specifikus gyógyszeres napokban.
Időkeret: Alapállás a 84. naphoz
|
Az alanyok napi bejegyzéseket készítettek a migrén gyakoriságáról, időtartamáról és súlyosságáról, beleértve a mentő (akut migrénre specifikus) gyógyszerek használatát és az adagolást.
|
Alapállás a 84. naphoz
|
|
Átlagos változás a havi fejfájásos napokban.
Időkeret: Alapállás a 84. naphoz
|
Az alanyok napi bejegyzéseket készítettek a migrén gyakoriságáról, időtartamáról és súlyosságáról, amelyek tartalmazták a fejfájás napjaira vonatkozó információkat (egy nem migrénes fejfájás nap).
|
Alapállás a 84. naphoz
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapotról a 12 hetes rokkantsági kezelésre, a migrénes fogyatékosság értékelése (MIDAS) szerint
Időkeret: Alapállás a 84. naphoz
|
A Migraine Disability Assessment (MIDAS) kérdőívet a migrén hatása és az életminőség közötti kapcsolat vizsgálatára adták ki, ahol az alanyok 5 kérdést értékeltek egy 0-tól 21+-ig terjedő skálán (0-5 = csekély vagy nem fogyatékosság, 6-10 =enyhe fogyatékosság, 11-20=közepes fogyatékosság, 21+=súlyos fogyatékosság).
Az összpontszám 0 és 90 között mozog.
|
Alapállás a 84. naphoz
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12 hetes kezelésre a havi fejfájás hatásteszt-6 (HIT-6) kérdőívben
Időkeret: Alapállás a 84. naphoz
|
A Headache Impact Test-6 (HIT-6) kérdőívet a migrén hatása és az életminőség közötti kapcsolat vizsgálatára adtuk ki.
Az összpontszám 36-tól 78-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb hatással van az életminőségre (I. osztály: 36-49, II. osztály: 50-55, III. osztály: 56-59, IV. osztály: 60+).
|
Alapállás a 84. naphoz
|
|
Átlagos változás az alapértékről a 12 hetes kezelésre a havi migrénspecifikus életminőség-kérdőívben (MSQL)
Időkeret: Alapállás a 84. naphoz
|
A Migraine Specific Life Quality of Life (MSQL) kérdőívet a migrén egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálatára használták három területen: A Role Function-Restrictive (7 kérdés) azt vizsgálja, hogy a napi tevékenységek teljesítményét milyen mértékben korlátozza a migrén. ; A Role Function-Preventive (4 kérdés) azt vizsgálja, hogy a napi tevékenységek elvégzését milyen mértékben akadályozza meg a migrén; Az érzelmi funkció (3 kérdés) a migrén okozta frusztráció és tehetetlenség érzését vizsgálja.
Az egyes domainek összpontszáma 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Alapállás a 84. naphoz
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás azon napokban, amikor az alany migrénhez kapcsolódó tüneteket regisztrált: hányinger/hányás, fotofóbia és szonofóbia.
Időkeret: Alapállás a 112. naphoz
|
Az alanyok napi bejegyzéseket készítettek a migrén gyakoriságáról, időtartamáról és súlyosságáról, amelyek információkat tartalmaztak a migrénnel összefüggő tünetekről: hányinger/hányás, fotofóbia és szonofóbia.
|
Alapállás a 112. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGB244-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B244
-
AOBiome LLCVeristat, Inc.BefejezvePrehipertónia | Hipertónia, I. stádiumEgyesült Államok
-
AOBiome LLCNovella ClinicalBefejezveEkcéma | Atópiás dermatitiszEgyesült Államok
-
AOBiome LLCVeristat, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz ekcémaEgyesült Államok
-
AOBiome LLCIntegrium; Orange County Research CenterBefejezveFűpollen okozta allergiás nátha | Allergiás nátha | Egészséges önkéntesekEgyesült Államok, Kanada
-
AOBiome LLCbioRASI, LLCBefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok
-
AOBiome LLCbioRASI, LLCBefejezve
-
AOBiome LLCBefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok
-
AOBiome LLCBefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok