간헐적 편두통 환자에서 B244의 안전성과 효능을 결정하기 위한 연구
2022년 9월 6일 업데이트: AOBiome LLC
간헐적 편두통 환자의 예방적 치료를 위해 비강 스프레이로 전달되는 B244의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 차량 제어, 이중맹검, 2상 연구
이것은 간헐적 편두통 환자의 예방적 치료를 위해 비강내 스프레이로 전달되는 B244의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 차량 제어, 이중맹검, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간헐적 편두통 환자의 예방 치료를 위해 비강내 스프레이로 전달되는 B244의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 차량 제어, 이중맹검, 다기관, 3군 연구입니다.
스크리닝 및 베이스라인에서 모든 피험자는 월 4-14일의 편두통 일과 월 3-14회의 편두통 발작을 경험해야 하며 스크리닝 전 3개월 동안 월 14일 이하의 두통 일을 경험해야 합니다.
총 연구 기간은 약 16주입니다. 참가자는 스크리닝 방문에 대해 보고하고 모든 포함 기준이 충족되는 경우 대상자는 무작위화되기 전에 1개월 기준 기간을 거칩니다. 피험자는 28일차(4주차), 56일차(8주차), 84일차(12주차) 및 112일차(16주차)에 방문할 예정입니다.
효능은 편두통 발작, 일 및 시간의 변화에 의해 평가될 것이다. 혈액 및 소변 샘플은 표준 안전 실험실 테스트 및 염증 바이오마커에 대한 약물의 효과를 위해 수집됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
조사관은 총 303명의 피험자를 등록할 계획입니다. 피험자는 1:1:1로 무작위 배정되어 동일한 수의 피험자가 연구의 각 부문에서 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Riverside, California, 미국, 92506
- CI Trials
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Institute
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Precision Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Neurostudies Clinical Research
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Btc of New Bedford
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- MedVadis Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 철저한 병력, 신체 검사 및 활력 징후에 의해 결정되는 양호한 일반 건강.
- 50세 이전에 시작되고 International Classification of Headache Disorders, 3rd edition, beta version에 따른 조짐이 있거나 없는 편두통의 진단과 일치하는 조짐이 있거나 없는 편두통의 최소 1년 이력.
- 스크리닝 전 3개월 동안 월 4-14일의 편두통 및 월 3-14회의 편두통 발작 및 월 14일 이하의 두통 일(편두통 및 비편두통 두통 일 포함)을 경험합니다.
- 기준선 기간 동안 한 달에 4-14일의 편두통을 경험합니다.
- 프로토콜에서 허용하지 않는 약물을 복용하거나 비강 내로 이물질을 투여하는 것을 삼가려는 능력과 의지.
- 스크리닝에서 연구 약물 치료까지의 편두통 병력 일지 및 예방 치료에서 남은 후속 기간까지의 편두통 치료 일지를 작성할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월(90일) 중 어느 한 달에 14일/월을 초과하는 두통.
- 이전 3개월 동안 및 연구 기간 동안 월 10일 이상 급성 편두통 특정 약물(예: 에르고타민, 트립탄) 사용.
- 연구 중 비강 내 편두통 약물 사용.
- 연구 동안 임의의 비강내 투여된 비처방 제품 또는 비강 관개(예를 들어, 네티팟)의 사용.
- 이전 3개월 동안 및 연구 기간 동안 한 달에 4일 이상 사용된 오피오이드/바르비투르산염.
- 편두통 및 비편두통 두통에 대한 진통제(아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs], 아세틸살리실산 또는 복합 진통제 포함)를 월 14일 이상 사용 - 편두통 예방 약물을 사용하기 전 2개월 이내에 연구 및 연구 기간 내내.
- 스크리닝 전 또는 연구 중 3개월 이내에 보툴리눔 독소 주사.
- 항-CGRP 단클론 항체(예를 들어, 에레누맙, 프레마네주맙, 갈카네주맙 및 엡티네주맙) 주사 또는 주입 4개월 전 또는 연구 동안.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안의 소분자 항-CGRP 약물.
- 연구 중 전신 항생제 사용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구에 안전하게 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있다고 연구자가 판단하는 신경학적, 정신과적 또는 기타 의학적 상태의 병력.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 중대한 임상적 이상이 있는 피험자.
- AO+ 미스트 사전 사용.
- 면역 결핍, 비강 병변, 비용종 또는 부비동 감염이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 연구 약물 시험에 참여한 피험자.
- 기준선에서 후속 조치까지 연구 동안 적어도 80% 일지 순응도를 유지할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B244 복용량 1
B244 1X 현탁액 30ml/병 피험자는 1일 2회 콧구멍당 1회 펌핑합니다.
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B244 서스펜션
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실험적: B244 복용량 2
B244 4X 현탁액 30ml/병 피험자는 1일 2회 콧구멍당 1회 펌핑합니다.
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B244 서스펜션
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위약 비교기: 차량
비히클, 30ml/병 피험자는 1일 2회 콧구멍당 1회 펌핑합니다.
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차량 서스펜션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 112일까지 기준선
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안전성 및 내약성 종점은 연구 기간 동안 보고된 모든 부작용으로 구성됩니다.
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112일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월간 편두통 일수의 평균 변화.
기간: 84일까지 기준선
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피험자는 편두통 날짜(특정 날짜에 조짐이 있거나 없는 편두통을 경험함)에 대한 정보를 포함하는 편두통 빈도, 기간 및 심각도를 기록하도록 매일 입력했습니다.
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84일까지 기준선
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월간 편두통 발작의 평균 변화.
기간: 84일까지 기준선
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피험자는 편두통 발작에 대한 정보를 포함하는 편두통 빈도, 기간 및 중증도의 기록을 포함하도록 매일 항목을 작성했습니다(적격한 편두통의 에피소드. 두 번의 발작과 장기간 지속되는 발작을 구별하거나 발작과 재발을 구별하려면 다음을 수행하십시오. 수면에 의해 중단되거나 일시적으로 완화된 다음 48시간 이내에 재발하는 편두통 발작(즉, 편두통 발작 시작부터 재발 시점까지 <48시간)은 2회가 아닌 1회 발작으로 간주됩니다. - 투약으로 성공적으로 치료되었지만 48시간 이내에 재발한 발작(즉, 편두통 발작 시작부터 재발 시점까지 48시간 미만)은 발작 1회로 간주됩니다. |
84일까지 기준선
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월간 편두통 일수가 50%, 75% 및 100% 감소한 피험자의 비율.
기간: 112일까지 기준선
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피험자는 편두통 날짜(특정 날짜에 조짐이 있거나 없는 편두통을 경험함)에 대한 정보를 포함하는 편두통 빈도, 기간 및 심각도를 기록하도록 매일 입력했습니다.
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112일까지 기준선
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월간 급성 편두통 특정 투약일의 평균 변화.
기간: 84일까지 기준선
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피험자는 구조(특정 급성 편두통) 약물의 사용 및 투약 관리를 포함하는 편두통 빈도, 기간 및 중증도의 기록을 포함하도록 매일 항목을 작성했습니다.
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84일까지 기준선
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월간 두통 일수의 평균 변화.
기간: 84일까지 기준선
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피험자는 두통일(비편두통 두통일)에 대한 정보를 포함하는 편두통 빈도, 기간 및 중증도의 기록을 포함하도록 매일 항목을 작성했습니다.
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84일까지 기준선
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편두통 장애 평가(MIDAS)로 측정한 기준선에서 장애 치료 12주까지의 평균 변화
기간: 84일까지 기준선
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편두통 장애 평가(Migraine Disability Assessment, MIDAS) 설문지는 편두통의 영향과 삶의 질 사이의 관계를 조사하기 위해 시행되었으며 피험자는 0에서 21+(0-5=장애가 거의 없거나 전혀 없음, 6-10 =경미한 장애, 11-20=중등도 장애, 21+=중증 장애).
총 점수 범위는 0에서 90까지입니다.
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84일까지 기준선
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월별 두통 영향 테스트-6(HIT-6) 설문지에서 기준선에서 치료 12주까지의 평균 변화
기간: 84일까지 기준선
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편두통의 영향과 삶의 질 사이의 관계를 조사하기 위해 Headache Impact Test-6(HIT-6) 설문지가 시행되었습니다.
총 점수 범위는 36~78점이며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다(Class I: 36-49, Class II: 50-55, Class III: 56-59, Class IV: 60+).
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84일까지 기준선
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월별 편두통 특정 삶의 질 설문지(MSQL)에서 기준선에서 12주 치료까지의 평균 변화
기간: 84일까지 기준선
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편두통 특정 삶의 질(MSQL) 설문지를 사용하여 편두통이 세 가지 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사했습니다. 역할 기능-제한(7개 질문) 편두통으로 인해 일상 활동 수행이 제한되는 정도를 조사합니다. ; 역할 기능-예방(4개 문항)은 편두통으로 인해 일상 활동 수행이 방해되는 정도를 조사합니다. 감정 기능(3문항)은 편두통으로 인한 좌절감과 무력감을 조사합니다.
각 도메인의 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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84일까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자가 편두통 관련 증상을 기록한 날의 평균 변화: 메스꺼움/구토, 광선 공포증 및 소리 공포증.
기간: 112일까지 기준선
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피험자는 편두통 관련 증상(메스꺼움/구토, 광선공포증 및 소리공포증)에 대한 정보를 포함하는 편두통 빈도, 기간 및 심각도를 기록하도록 매일 항목을 작성했습니다.
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112일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B244에 대한 임상 시험
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