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Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von B244 bei Patienten mit episodischer Migräne

6. September 2022 aktualisiert von: AOBiome LLC

Eine prospektive, randomisierte, fahrzeugkontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von B244, das als intranasales Spray zur vorbeugenden Behandlung bei Patienten mit episodischer Migräne verabreicht wird

Dies ist eine prospektive, randomisierte, Vehikel-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von B244, das als intranasales Spray zur vorbeugenden Behandlung bei Patienten mit episodischer Migräne verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, Vehikel-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, 3-armige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von B244, das als intranasales Spray zur vorbeugenden Behandlung bei Patienten mit episodischer Migräne verabreicht wird.

Bei Screening und Baseline müssen alle Probanden in den 3 Monaten vor dem Screening 4-14 Migränetage pro Monat und 3-14 Migräneanfälle pro Monat und nicht mehr als 14 Kopfschmerztage pro Monat erfahren.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 16 Wochen. Die Teilnehmer melden sich für einen Screening-Besuch an und wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind, durchlaufen die Probanden vor der Randomisierung eine einmonatige Baseline-Periode. Die Probanden werden an Tag 28 (Woche 4), Tag 56 (Woche 8), Tag 84 (Woche 12) und Tag 112 (Woche 16) zu Besuch kommen.

Die Wirksamkeit wird anhand der Änderung der Migräneattacken, Tage und Stunden beurteilt. Blut- und Urinproben werden für standardmäßige Sicherheitslabortests und die Wirkung des Medikaments auf entzündliche Biomarker entnommen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Die Ermittler planen, insgesamt 303 Probanden einzuschreiben. Die Probanden werden 1:1:1 randomisiert, sodass in jedem Arm der Studie die gleiche Anzahl von Probanden behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CI Trials
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurostudies Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • In gutem Allgemeinzustand, wie durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung sowie Vitalfunktionen festgestellt.
  • Mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura, die vor dem 50. Lebensjahr begann und mit einer Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, Beta-Version, übereinstimmt.
  • 4-14 Migränetage pro Monat und 3-14 Migräneanfälle pro Monat und nicht mehr als 14 Kopfschmerztage pro Monat (einschließlich Migräne- und Nicht-Migräne-Kopfschmerztagen) in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Erlebt 4-14 Tage mit Migränekopfschmerzen pro Monat während der Baseline-Periode.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, die im Protokoll nicht erlaubt sind, oder auf die intranasale Verabreichung von Fremdsubstanzen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein Migräne-Anamnese-Tagebuch vom Screening bis zur Behandlung mit dem Studienmedikament und ein Migräne-Behandlungstagebuch von der Präventionsbehandlung bis zum Rest der Nachbeobachtungszeit zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen an mehr als 14 Tagen/Monat in einem der drei Monate (90 Tage) vor Eintritt in die Studie.
  • Verwendung von akuten Migräne-spezifischen Medikamenten (z. B. Ergotamin, Triptan) an mehr als 10 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten und während der Studie.
  • Verwendung von intranasalen Migränemedikamenten während der Studie.
  • Verwendung eines intranasal verabreichten rezeptfreien Produkts oder einer Nasenspülung (z. B. Neti Pot) während der Studie.
  • Opioide/Barbiturate, die in den letzten 3 Monaten und während der gesamten Dauer der Studie an mehr als 4 Tagen pro Monat eingenommen wurden.
  • Anwendung von Analgetika (einschließlich Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], Acetylsalicylsäure oder kombinierte Analgetika) gegen Migräne und nicht migräneartige Kopfschmerzen an mehr als 14 Tagen pro Monat in der - Anwendung von Medikamenten zur Migräneprophylaxe innerhalb von zwei Monaten vor Studium und während der gesamten Studiendauer.
  • Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
  • Injektion oder Infusion von monoklonalen Anti-CGRP-Antikörpern (z. B. Erenumab, Fremanezumab, Galcanezumab und Eptinezumab) innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
  • Niedermolekulare Anti-CGRP-Medikamente in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika während des Studiums.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, sicher an der Studie teilzunehmen.
  • Probanden mit signifikanten klinischen Anomalien, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vorherige Verwendung von AO+ Mist.
  • Patienten mit Immunschwäche, Nasenläsionen, Nasenpolypen oder Nebenhöhleninfektionen.
  • Probanden, die in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
  • Unfähigkeit, während der Studie von der Baseline bis zum Follow-up eine Tagebuch-Compliance von mindestens 80 % aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B244 Dosis 1
B244 1X Suspension in 30 ml/Flasche Die Probanden wenden zweimal täglich 1 Pumpstoß pro Nasenloch an
Biologisch: B244
B244 Aussetzung
Experimental: B244 Dosis 2
B244 4x Suspension in 30 ml/Flasche Die Probanden wenden zweimal täglich 1 Pumpstoß pro Nasenloch an
Biologisch: B244
B244 Aussetzung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel, 30 ml/Flasche Die Probanden wenden zweimal täglich 1 Pumpstoß pro Nasenloch an
Biologisch: Fahrzeug
Fahrzeugaufhängung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 112
Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte bestehen aus allen unerwünschten Ereignissen, die während der Studiendauer gemeldet wurden.
Basislinie bis Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der monatlichen Migränetage.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Die Probanden machten tägliche Einträge, um Aufzeichnungen über Migränehäufigkeit, -dauer und -schwere aufzunehmen, die Informationen über Migränetage enthielten (Migräne mit oder ohne Aura an einem bestimmten Tag erlebt).
Basislinie bis Tag 84
Mittlere Veränderung der monatlichen Migräneattacken.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84

Die Probanden machten tägliche Einträge, um Aufzeichnungen über Migränehäufigkeit, -dauer und -schwere aufzunehmen, die Informationen über Migräneattacken (eine Episode eines qualifizierten Migränekopfschmerzes) enthielten. Zur Unterscheidung eines Anfalls von langer Dauer von zwei Anfällen oder zur Unterscheidung zwischen Anfällen und Rückfällen:

Eine Migräneattacke, die durch Schlaf unterbrochen wird oder vorübergehend verschwindet und dann innerhalb von 48 Stunden wieder auftritt (d. h. <48 Stunden zwischen dem Beginn der Migräneattacke und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens), wird als eine Attacke und nicht als zwei betrachtet.

-Ein erfolgreich medikamentös behandelter Anfall, der jedoch innerhalb von 48 Stunden (d. h. <48 Stunden zwischen Beginn des Migräneanfalls bis zum Wiederauftreten) wieder auftritt, wird als ein Anfall gewertet.)
Basislinie bis Tag 84
Anteil der Probanden, bei denen die monatlichen Migränetage um 50 %, 75 % und 100 % reduziert wurden.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 112
Die Probanden machten tägliche Einträge, um Aufzeichnungen über Migränehäufigkeit, -dauer und -schwere aufzunehmen, die Informationen über Migränetage enthielten (Migräne mit oder ohne Aura an einem bestimmten Tag erlebt).
Basislinie bis Tag 112
Mittlere Veränderung der monatlichen Behandlungstage für spezifische akute Migräne.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Die Probanden machten tägliche Einträge, um Aufzeichnungen der Migränehäufigkeit, -dauer und -schwere einzuschließen, die die Verwendung von Notfallmedikamenten (spezifisch für akute Migräne) und die Dosierungsverabreichung umfassten.
Basislinie bis Tag 84
Mittlere Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Die Probanden machten tägliche Einträge, um Aufzeichnungen über Migränehäufigkeit, -dauer und -schwere einzuschließen, die Informationen zu Kopfschmerztagen (einem Nicht-Migräne-Kopfschmerztag) enthielten.
Basislinie bis Tag 84
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung bei Behinderung, gemessen anhand des Migräne-Behinderungs-Assessments (MIDAS)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Der Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Fragebogen wurde durchgeführt, um die Beziehung zwischen den Auswirkungen von Migräne und der Lebensqualität zu untersuchen, wobei die Probanden 5 Fragen auf einer Skala von 0 bis 21+ (0-5 = geringe oder keine Behinderung, 6-10 =leichte Behinderung, 11-20=mäßige Behinderung, 21+=schwere Behinderung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 90.
Basislinie bis Tag 84
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung im monatlichen Kopfschmerz-Impact-Test-6 (HIT-6)-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Der Headache Impact Test-6 (HIT-6)-Fragebogen wurde verwendet, um die Beziehung zwischen den Auswirkungen von Migräne und der Lebensqualität zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 78, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigt (Klasse I: 36–49, Klasse II: 50–55, Klasse III: 56–59, Klasse IV: 60+).
Basislinie bis Tag 84
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung im monatlichen migränespezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQL)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Der Migräne-spezifische Lebensqualitätsfragebogen (MSQL) wurde verwendet, um die Auswirkungen von Migräne auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in drei Bereichen zu untersuchen: Rolle Funktion-Einschränkend (7 Fragen) untersucht, inwieweit die Leistungsfähigkeit der täglichen Aktivitäten durch Migräne eingeschränkt ist ; Rolle Funktion-Präventiv (4 Fragen) untersucht, inwieweit die Ausführung der täglichen Aktivitäten durch Migräne verhindert wird; Emotionale Funktion (3 Fragen) untersucht Gefühle von Frustration und Hilflosigkeit aufgrund von Migräne. Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Basislinie bis Tag 84

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Tage, an denen der Proband Migräne-assoziierte Symptome aufzeichnete: Übelkeit/Erbrechen, Photophobie und Sonophobie.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 112
Die Probanden machten tägliche Einträge, um Aufzeichnungen über Migränehäufigkeit, -dauer und -schwere aufzunehmen, die Informationen über Migräne-assoziierte Symptome enthielten: Übelkeit/Erbrechen, Photophobie und Sonophobie.
Basislinie bis Tag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOBiome LLC

Mitarbeiter

Veristat, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGB244-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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