Étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du B244 chez les sujets souffrant de migraine épisodique

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, de 18 à 65 ans.
• En bonne santé générale, déterminée par des antécédents médicaux et un examen physique approfondis, et des signes vitaux.
• Au moins 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura ayant débuté avant l'âge de 50 ans et correspondant à un diagnostic de migraine avec ou sans aura selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition, version bêta.
• Présente 4 à 14 jours de migraine par mois et 3 à 14 crises de migraine par mois et pas plus de 14 jours de céphalées par mois (y compris les jours de migraine et de céphalée non migraineuse) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• Expérimente 4 à 14 jours de migraine par mois pendant la période de référence.
• Capacité et volonté de s'abstenir de prendre des médicaments non autorisés par le protocole ou d'administrer toute substance étrangère par voie intranasale.
• Capacité et volonté de remplir un journal des antécédents de migraine du dépistage au traitement avec le médicament à l'étude et un journal de traitement de la migraine du traitement préventif jusqu'au reste de la période de suivi.

Critère d'exclusion:

• Maux de tête pendant plus de 14 jours/mois au cours de l'un des trois mois (90 jours) précédant l'entrée dans l'étude.
• Utilisation de médicaments spécifiques à la migraine aiguë (par exemple, ergotamine, triptan) plus de 10 jours par mois au cours des 3 mois précédents et pendant l'étude.
• Utilisation de médicaments intranasaux contre la migraine pendant l'étude.
• Utilisation de tout produit en vente libre administré par voie intranasale ou irrigation nasale (par exemple, pot neti) pendant l'étude.
• Opioïdes / barbituriques utilisés plus de 4 jours par mois au cours des 3 mois précédents et pendant toute la durée de l'étude.
• Utilisation d'analgésiques (y compris l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], l'acide acétylsalicylique ou une combinaison d'analgésiques) pour les migraines et les céphalées non migraineuses pendant plus de 14 jours par mois dans le - Utilisation de médicaments de prévention de la migraine dans les deux mois précédant étude et pendant toute la durée de l'étude.
• Injection de toxine botulique dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
• Anticorps monoclonal anti-CGRP (par exemple, erenumab, fremanezumab, galcanezumab et eptinezumab) injection ou perfusion dans les 4 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
• Médicaments anti-CGRP à petites molécules dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Utilisation d'antibiotiques systémiques pendant l'étude.
• Grossesse ou allaitement.
• Femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates.
• Incapacité à donner un consentement éclairé.
• Antécédents neurologiques, psychiatriques ou de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à participer en toute sécurité à l'étude.
• Sujets présentant des anomalies cliniques significatives pouvant interférer avec la participation à l'étude.
• Utilisation préalable d'AO+ Mist.
• Sujets présentant des immunodéficiences, des lésions nasales, des polypes nasaux ou des infections des sinus.
• Sujets qui ont participé à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Incapacité à maintenir au moins 80 % de conformité au journal pendant l'étude, du début au suivi.