Studie för att fastställa säkerhet och effekt av B244 hos personer med episodisk migrän
6 september 2022 uppdaterad av: AOBiome LLC
En prospektiv, randomiserad, fordonskontrollerad, dubbelblind, fas 2-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av B244 levererat som en intranasal spray för förebyggande behandling hos patienter med episodisk migrän
Detta är en prospektiv, randomiserad, vehikelkontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av B244 levererat som en intranasal spray för förebyggande behandling hos patienter med episodisk migrän.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, fordonskontrollerad, dubbelblind, multicenter, 3-armsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av B244 levererat som en intranasal spray för förebyggande behandling hos patienter med episodisk migrän.
Vid Screening och Baseline måste alla försökspersoner uppleva 4-14 migränanfall per månad och 3-14 migränattacker per månad och inte mer än 14 huvudvärksdagar per månad under de 3 månaderna före screening.
Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 16 veckor. Deltagarna kommer att rapportera för ett screeningbesök och om alla inklusionskriterier är uppfyllda kommer försökspersonerna att gå igenom en baslinjeperiod på en månad före randomisering. Försökspersoner kommer in för besök på dag 28 (vecka 4), dag 56 (vecka 8), dag 84 (vecka 12) och dag 112 (vecka 16).
Effekten kommer att bedömas genom förändring av migränanfall, dagar och timmar. Blod- och urinprov kommer att samlas in för standardsäkerhetslaboratorietester och läkemedlets effekt på inflammatoriska biomarkörer. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Utredarna planerar att registrera totalt 303 försökspersoner. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1:1 så att lika många försökspersoner kommer att behandlas i varje arm av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
313
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- CI Trials
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
- Precision Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Neurostudies Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Btc of New Bedford
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- MedVadis Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 till 65 år.
- Vid god allmän hälsa, bestämt av en noggrann medicinsk historia och fysisk undersökning, och vitala tecken.
- Minst 1 års anamnes på migrän med eller utan aura som började före 50 års ålder och överensstämmer med en diagnos av migrän med eller utan aura enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan, betaversion.
- Upplever 4-14 migrändagar per månad och 3-14 migränattacker per månad och inte mer än 14 huvudvärksdagar per månad (inklusive dagar med migrän och icke-migränhuvudvärk) under de 3 månaderna före screening.
- Upplever 4-14 migränhuvudvärkdagar per månad under baslinjeperioden.
- Förmåga och vilja att avstå från att ta mediciner som inte är tillåtna enligt protokollet eller att administrera främmande substanser intranasalt.
- Förmåga och vilja att fylla i en migränhistoria från screening till behandling med studieläkemedel och en migränbehandlingsdagbok från förebyggande behandling till resten av uppföljningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Huvudvärk på mer än 14 dagar/månad under någon av de tre månaderna (90 dagar) före inträde i studien.
- Användning av akuta migränspecifika mediciner (t.ex. ergotamin, triptan) mer än 10 dagar per månad under de föregående 3 månaderna och under studien.
- Användning av intranasala migränmediciner under studien.
- Användning av någon intranasalt administrerad receptfri produkt eller nasal spolning (t.ex. neti pot) under studien.
- Opioider/barbiturater använts mer än 4 dagar per månad under de föregående 3 månaderna och under hela studien.
- Användning av smärtstillande medel (inklusive paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], acetylsalicylsyra eller kombinationssmärtor) för migrän och icke-migränhuvudvärk mer än 14 dagar per månad i - Användning av migränförebyggande läkemedel inom två månader före studien och under hela studietiden.
- Botulinumtoxininjektion inom 3 månader före screening eller under studien.
- Anti-CGRP monoklonal antikropp (t.ex. erenumab, fremanezumab, galcanezumab och eptinezumab) injektion eller infusion inom 4 månader före screening eller under studien.
- Småmolekylära anti-CGRP-läkemedel under 30 dagar före screeningbesöket.
- Användning av systemiska antibiotika under studien.
- Graviditet eller amning.
- Kvinna i fertil ålder använder inte adekvata preventivmedel.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Historik med neurologiskt, psykiatriskt eller något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens förmåga att säkert delta i studien.
- Försökspersoner med signifikanta kliniska avvikelser som kan störa studiedeltagandet.
- Tidigare användning av AO+ Mist.
- Patienter med immunbrist, nasala lesioner, näspolyper eller sinusinfektioner.
- Försökspersoner som har deltagit i en läkemedelsprövning under de 30 dagarna före screeningbesöket.
- Oförmåga att upprätthålla minst 80 % dagbokefterlevnad under studien från baslinje till uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: B244 Dos 1
B244 1X suspension i 30 ml/flaska Försökspersonerna kommer att applicera 1 pump per näsborre två gånger om dagen
|
B244 Upphängning
|
|
Experimentell: B244 Dos 2
B244 4X suspension i 30 ml/flaska Försökspersonerna kommer att applicera 1 pump per näsborre två gånger om dagen
|
B244 Upphängning
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Fordon, 30 ml/flaska Försökspersonerna kommer att applicera 1 pump per näsborre två gånger om dagen
|
Fordonsupphängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Baslinje till dag 112
|
Säkerhets- och tolerabilitets endpoints kommer att bestå av alla biverkningar som rapporteras under studiens varaktighet.
|
Baslinje till dag 112
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i månatliga migrändagar.
Tidsram: Baslinje till dag 84
|
Försökspersoner gjorde dagliga poster för att inkludera registreringar av migränfrekvens, varaktighet och svårighetsgrad som inkluderade information om migrändagar (upplevde migrän med eller utan aura under en viss dag).
|
Baslinje till dag 84
|
|
Genomsnittlig förändring i månatliga migränattacker.
Tidsram: Baslinje till dag 84
|
Försökspersoner gjorde dagliga poster för att inkludera registreringar av migränfrekvens, varaktighet och svårighetsgrad som inkluderade information om migränattacker (en episod av kvalificerad migränhuvudvärk. För att skilja en attack av lång varaktighet från två attacker eller för att skilja mellan attacker och återfall: En migränattack som avbryts av sömn eller tillfälligt avtar och sedan återkommer inom 48 timmar (dvs <48 timmar mellan starten av migränattacken till tidpunkten för återfall) kommer att betraktas som en attack och inte två. -En attack som behandlats framgångsrikt med medicin men med återfall inom 48 timmar (dvs. <48 timmar från början av migränattacken till tidpunkten för återfall) kommer att betraktas som en attack.) |
Baslinje till dag 84
|
|
Andel försökspersoner som upplever en minskning med 50 %, 75 % och 100 % i månatliga migrändagar.
Tidsram: Baslinje till dag 112
|
Försökspersoner gjorde dagliga poster för att inkludera registreringar av migränfrekvens, varaktighet och svårighetsgrad som inkluderade information om migrändagar (upplevde migrän med eller utan aura under en viss dag).
|
Baslinje till dag 112
|
|
Genomsnittlig förändring i månatliga akuta migränspecifika medicineringsdagar.
Tidsram: Baslinje till dag 84
|
Försökspersoner gjorde dagliga poster för att inkludera registreringar av migränfrekvens, varaktighet och svårighetsgrad som inkluderade användning av räddningsmedicin (specifik för akut migrän) och doseringsadministration.
|
Baslinje till dag 84
|
|
Genomsnittlig förändring i månatliga huvudvärksdagar.
Tidsram: Baslinje till dag 84
|
Försökspersoner gjorde dagliga poster för att inkludera registreringar av migränfrekvens, varaktighet och svårighetsgrad som inkluderade information om huvudvärksdagar (en dag utan migränhuvudvärk)
|
Baslinje till dag 84
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckors behandling vid funktionshinder, mätt med migränhandikappbedömningen (MIDAS)
Tidsram: Baslinje till dag 84
|
Frågeformuläret Migraine Disability Assessment (MIDAS) administrerades för att undersöka sambandet mellan inverkan av migrän och livskvalitet där försökspersonerna fick 5 frågor på en skala från 0 till 21+ (0-5=liten eller ingen funktionsnedsättning, 6-10 =lindrig funktionsnedsättning, 11-20=måttlig funktionsnedsättning, 21+=svår funktionsnedsättning).
Den totala poängen varierar från 0 till 90.
|
Baslinje till dag 84
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckors behandling i månatligt huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6) frågeformulär
Tidsram: Baslinje till dag 84
|
Frågeformuläret Headache Impact Test-6 (HIT-6) administrerades för att undersöka sambandet mellan inverkan av migrän och livskvalitet.
Den totala poängen varierar från 36 till 78 där en högre poäng indikerar en större påverkan på livskvaliteten (Klass I: 36-49, Klass II: 50-55, Klass III: 56-59, Klass IV: 60+).
|
Baslinje till dag 84
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckors behandling i månatlig Migränspecifik livskvalitets frågeformulär (MSQL)
Tidsram: Baslinje till dag 84
|
Frågeformuläret Migränspecifik livskvalitet (MSQL) användes för att undersöka migräns inverkan på hälsorelaterad livskvalitet inom tre domäner: Rollfunktionsbegränsande (7 frågor) undersöker i vilken grad prestation av dagliga aktiviteter begränsas av migrän ; Roll Funktionsförebyggande (4 frågor) undersöker i vilken grad utförande av dagliga aktiviteter förhindras av migrän; Emotional Function (3 frågor) undersöker känslor av frustration och hjälplöshet på grund av migrän.
Totalpoäng för varje domän varierar från 0 till 100, där en högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje till dag 84
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i dagar då patienten registrerade migränassocierade symtom: Illamående/kräkningar, fotofobi och sonofobi.
Tidsram: Baslinje till dag 112
|
Försökspersonerna gjorde dagliga poster för att inkludera registreringar av migränfrekvens, varaktighet och svårighetsgrad som inkluderade information om migränrelaterade symtom: illamående/kräkningar, fotofobi och sonofobi.
|
Baslinje till dag 112
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Första postat (Faktisk)
5 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGB244-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .