Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności B244 u pacjentów z migreną epizodyczną

6 września 2022 zaktualizowane przez: AOBiome LLC

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane podłożem, podwójnie ślepe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność B244 podawanego w postaci aerozolu donosowego w leczeniu zapobiegawczym u pacjentów z migreną epizodyczną

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność B244 podawanej jako aerozol donosowy w leczeniu zapobiegawczym u osób z epizodyczną migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 3-ramienne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność B244 podawanej jako aerozol donosowy w leczeniu zapobiegawczym u pacjentów z epizodyczną migreną.

Podczas badania przesiewowego i linii bazowej wszyscy pacjenci muszą doświadczać 4-14 dni migreny miesięcznie i 3-14 ataków migreny miesięcznie i nie więcej niż 14 dni bólu głowy miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Całkowity czas trwania badania wyniesie około 16 tygodni. Uczestnicy zgłoszą się na wizytę przesiewową i jeśli wszystkie kryteria włączenia zostaną spełnione, pacjenci przejdą miesięczny okres odniesienia przed randomizacją. Pacjenci będą przychodzić na wizyty w dniu 28 (tydzień 4), dniu 56 (tydzień 8), dniu 84 (tydzień 12) i dniu 112 (tydzień 16).

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zmiany liczby ataków migreny, dni i godzin. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu do standardowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa i wpływu leku na biomarkery stanu zapalnego. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Śledczy planują zarejestrować łącznie 303 osoby. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1, tak aby taka sama liczba pacjentów była leczona w każdej grupie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CI Trials
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Neurostudies Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • MedVadis Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego oraz parametrów życiowych.
  • Co najmniej roczna historia migreny z aurą lub bez aury, która rozpoczęła się przed 50 rokiem życia i zgodna z rozpoznaniem migreny z aurą lub bez aury zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy, wydanie 3, wersja beta.
  • Doświadcza 4-14 dni z migreną w miesiącu i 3-14 napadów migreny w miesiącu i nie więcej niż 14 dni z bólem głowy w miesiącu (wliczając dni z migreną i niemigrenowymi bólami głowy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Doświadcza 4-14 migrenowych dni w miesiącu w okresie wyjściowym.
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od przyjmowania leków niedozwolonych protokołem lub podawania donosowo jakichkolwiek substancji obcych.
  • Zdolność i gotowość do prowadzenia dziennika historii migreny od badań przesiewowych do leczenia badanym lekiem oraz dziennika leczenia migreny od leczenia zapobiegawczego przez pozostałą część okresu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból głowy występujący dłużej niż 14 dni/miesiąc w dowolnym z trzech miesięcy (90 dni) poprzedzających włączenie do badania.
  • Stosowanie leków specyficznych dla ostrej migreny (np. ergotaminy, tryptanu) przez więcej niż 10 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i podczas badania.
  • Stosowanie donosowych leków przeciwmigrenowych podczas badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu dostępnego bez recepty donosowo lub do irygacji nosa (np. Neti Pot) podczas badania.
  • Opioidy/barbiturany stosowane przez więcej niż 4 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych (w tym acetaminofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], kwasu acetylosalicylowego lub złożonych leków przeciwbólowych) w przypadku migrenowych i niemigrenowych bólów głowy przez ponad 14 dni w miesiącu w - Stosowanie leków zapobiegających migrenie w ciągu dwóch miesięcy przed studiów i przez cały okres studiów.
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CGRP (np. erenumab, fremanezumab, galkanezumab i eptinezumab) we wstrzyknięciu lub infuzji w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  • Leki drobnocząsteczkowe anty-CGRP w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków podczas badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia neurologicznych, psychiatrycznych lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu.
  • Osoby z jakimikolwiek istotnymi nieprawidłowościami klinicznymi, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Wcześniejsze użycie AO+ Mist.
  • Pacjenci z niedoborami odporności, zmianami w nosie, polipami nosa lub infekcjami zatok.
  • Pacjenci, którzy brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Niezdolność do utrzymania co najmniej 80% zgodności z dziennikiem podczas badania od punktu początkowego do okresu kontrolnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B244 Dawka 1
B244 1X zawiesina w 30 ml/butelkę Pacjenci będą aplikować 1 pompkę do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Biologiczny: B244
Zawieszenie B244
Eksperymentalny: B244 Dawka 2
B244 4X zawiesina w 30 ml/butelkę Pacjenci będą aplikować 1 pompkę do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Biologiczny: B244
Zawieszenie B244
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik, 30 ml/butelkę Pacjenci będą aplikować 1 pompkę do każdego nozdrza dwa razy dziennie
Biologiczny: Pojazd
Zawieszenie pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas trwania badania.
Linia bazowa do dnia 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w miesięcznych dniach migreny.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Badani dokonywali codziennych wpisów obejmujących zapisy częstotliwości, czasu trwania i nasilenia migreny, które obejmowały informacje o dniach migreny (doświadczanie migreny z aurą lub bez aury w danym dniu).
Linia bazowa do dnia 84
Średnia zmiana miesięcznych ataków migreny.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84

Pacjenci dokonywali codziennych wpisów obejmujących zapisy częstotliwości, czasu trwania i nasilenia migreny, które obejmowały informacje o atakach migreny (epizod dowolnego kwalifikowanego migrenowego bólu głowy. Aby odróżnić atak długotrwały od dwóch ataków lub odróżnić ataki od nawrotów:

Napad migreny, który zostaje przerwany przez sen lub czasowo ustępuje, a następnie powraca w ciągu 48 godzin (tj. <48 godzin między początkiem napadu migreny a czasem nawrotu) będzie traktowany jako jeden napad, a nie dwa.

- Atak skutecznie leczony lekami, ale z nawrotem w ciągu 48 godzin (tj. <48 godzin między początkiem napadu migreny a czasem nawrotu) będzie uważany za jeden napad.)
Linia bazowa do dnia 84
Odsetek pacjentów doświadczających 50%, 75% i 100% redukcji miesięcznych dni migreny.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Badani dokonywali codziennych wpisów obejmujących zapisy częstotliwości, czasu trwania i nasilenia migreny, które obejmowały informacje o dniach migreny (doświadczanie migreny z aurą lub bez aury w danym dniu).
Linia bazowa do dnia 112
Średnia zmiana w miesięcznych dniach przyjmowania leków specyficznych dla ostrej migreny.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Pacjenci dokonywali codziennych wpisów obejmujących zapisy częstotliwości, czasu trwania i nasilenia migreny, które obejmowały stosowanie leków ratunkowych (specyficznych dla ostrej migreny) i podawanie dawek.
Linia bazowa do dnia 84
Średnia zmiana w miesięcznych dniach bólu głowy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Pacjenci dokonywali codziennych wpisów obejmujących zapisy częstotliwości, czasu trwania i nasilenia migreny, które obejmowały informacje o dniach bólu głowy (dzień bólu głowy bez migreny)
Linia bazowa do dnia 84
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia niepełnosprawności, mierzona za pomocą oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Kwestionariusz oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) został zastosowany w celu zbadania związku między wpływem migreny a jakością życia, w którym badani odpowiadali na 5 pytań w skali od 0 do 21+ (0-5 = niewielka niepełnosprawność lub brak niepełnosprawności, 6-10 = lekki stopień niepełnosprawności, 11-20 = umiarkowany stopień niepełnosprawności, 21+ = znaczny stopień niepełnosprawności). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 90.
Linia bazowa do dnia 84
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia w kwestionariuszu Comiesięcznego testu wpływu bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Kwestionariusz Headache Impact Test-6 (HIT-6) został zastosowany w celu zbadania związku między wpływem migreny na jakość życia. Wynik całkowity mieści się w przedziale od 36 do 78, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia (klasa I: 36-49, klasa II: 50-55, klasa III: 56-59, klasa IV: 60+).
Linia bazowa do dnia 84
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia w comiesięcznym kwestionariuszu jakości życia związanym z migreną (MSQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny (MSQL) został wykorzystany do zbadania wpływu migreny na jakość życia związaną ze zdrowiem w trzech domenach: Rola Funkcja-Ograniczająca (7 pytań) bada stopień, w jakim migrena ogranicza wykonywanie codziennych czynności ; Rola Funkcja-Zapobieganie (4 pytania) bada stopień, w jakim migrena uniemożliwia wykonywanie codziennych czynności; Funkcja emocjonalna (3 pytania) bada uczucie frustracji i bezradności z powodu migreny. Całkowity wynik dla każdej domeny wynosi od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
Linia bazowa do dnia 84

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w dniach, w których badany zarejestrował objawy związane z migreną: nudności/wymioty, światłowstręt i sonofobia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Badani dokonywali codziennych wpisów obejmujących zapisy częstotliwości, czasu trwania i nasilenia migreny, które zawierały informacje na temat objawów związanych z migreną: nudności/wymiotów, światłowstrętu i sonofobii.
Linia bazowa do dnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOBiome LLC

Współpracownicy

Veristat, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGB244-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B244

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj