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Estudo para determinar a segurança e eficácia do B244 em indivíduos com enxaqueca episódica

6 de setembro de 2022 atualizado por: AOBiome LLC

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do B244 administrado como spray intranasal para tratamento preventivo em indivíduos com enxaqueca episódica

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do B244 administrado como spray intranasal para tratamento preventivo em indivíduos com enxaqueca episódica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico, de 3 braços, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do B244 administrado como spray intranasal para tratamento preventivo em indivíduos com enxaqueca episódica.

Na triagem e na linha de base, todos os indivíduos devem experimentar 4-14 dias de enxaqueca por mês e 3-14 ataques de enxaqueca por mês e não mais do que 14 dias de dor de cabeça por mês nos 3 meses anteriores à triagem.

A duração total do estudo será de aproximadamente 16 semanas. Os participantes se apresentarão para uma visita de triagem e, se todos os critérios de inclusão forem atendidos, os participantes passarão por um período de linha de base de um mês antes da randomização. Os indivíduos virão para visitas no Dia 28 (Semana 4), Dia 56 (Semana 8), Dia 84 (Semana 12) e Dia 112 (Semana 16).

A eficácia será avaliada pela mudança nos ataques de enxaqueca, dias e horas. Amostras de sangue e urina serão coletadas para testes laboratoriais de segurança padrão e o efeito da droga em biomarcadores inflamatórios. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Os investigadores planejam inscrever 303 indivíduos no total. Os indivíduos serão randomizados 1:1:1 para que um número igual de indivíduos seja tratado em cada braço do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CI Trials
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neurostudies Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
  • Em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo, exame físico e sinais vitais.
  • História de pelo menos 1 ano de enxaqueca com ou sem aura que começou antes dos 50 anos de idade e consistente com um diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição, versão beta.
  • Experiências de 4-14 dias de enxaqueca por mês e 3-14 ataques de enxaqueca por mês e não mais de 14 dias de dor de cabeça por mês (incluindo enxaqueca e dias de dor de cabeça sem enxaqueca) nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Experimenta 4-14 dias de dor de cabeça de enxaqueca por mês durante o período de linha de base.
  • Capacidade e vontade de abster-se de tomar medicamentos não permitidos pelo protocolo ou administrar qualquer substância estranha por via intranasal.
  • Capacidade e vontade de preencher um diário de histórico de enxaqueca desde a triagem até o tratamento com o medicamento do estudo e um diário de tratamento de enxaqueca desde o tratamento preventivo até o restante do período de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Dor de cabeça em mais de 14 dias/mês em qualquer um dos três meses (90 dias) anteriores à entrada no estudo.
  • Uso de medicamentos específicos para enxaqueca aguda (por exemplo, ergotamina, triptano) em mais de 10 dias por mês nos 3 meses anteriores e durante o estudo.
  • Uso de medicamentos intranasais para enxaqueca durante o estudo.
  • Uso de qualquer produto de venda livre administrado por via intranasal ou irrigação nasal (por exemplo, lota) durante o estudo.
  • Opioides/barbitúricos usados ​​mais de 4 dias por mês nos 3 meses anteriores e durante todo o estudo.
  • Uso de analgésicos (incluindo acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], ácido acetilsalicílico ou combinação de analgésicos) para enxaqueca e dores de cabeça não relacionadas à enxaqueca em mais de 14 dias por mês no - Uso de medicação para prevenção de enxaqueca nos dois meses anteriores à estudo e durante toda a duração do estudo.
  • Injeção de toxina botulínica dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o estudo.
  • Anticorpo monoclonal anti-CGRP (por exemplo, erenumabe, fremanezumabe, galcanezumabe e eptinezumabe) injeção ou infusão dentro de 4 meses antes da triagem ou durante o estudo.
  • Medicamentos anti-CGRP de moléculas pequenas nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
  • Uso de antibióticos sistêmicos durante o estudo.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Mulher em idade fértil que não usa medidas contraceptivas adequadas.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Histórico de condição neurológica, psiquiátrica ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de participar com segurança do estudo.
  • Indivíduos com quaisquer anormalidades clínicas significativas que possam interferir na participação no estudo.
  • Uso prévio de AO+ Mist.
  • Indivíduos com imunodeficiências, lesões nasais, pólipos nasais ou infecções sinusais.
  • Indivíduos que participaram de um teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
  • Incapacidade de manter pelo menos 80% de conformidade diária durante o estudo desde o início até o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B244 Dose 1
Suspensão B244 1X em 30ml/frasco Os indivíduos aplicarão 1 bomba por narina duas vezes ao dia
Biológico: B244
Suspensão B244
Experimental: B244 Dose 2
Suspensão B244 4X em 30ml/frasco Os indivíduos aplicarão 1 bomba por narina duas vezes ao dia
Biológico: B244
Suspensão B244
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo, 30ml/frasco Os indivíduos aplicarão 1 bomba por narina duas vezes ao dia
Biológico: Veículo
Suspensão do veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base até o dia 112
Os pontos finais de segurança e tolerabilidade consistirão em todos os eventos adversos relatados durante a duração do estudo.
Linha de base até o dia 112

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em dias mensais de enxaqueca.
Prazo: Linha de base até o dia 84
Os indivíduos fizeram entradas diárias para incluir registros de frequência, duração e gravidade da enxaqueca que incluíam informações sobre dias de enxaqueca (experimentando enxaqueca com ou sem aura em um determinado dia).
Linha de base até o dia 84
Mudança média nos ataques mensais de enxaqueca.
Prazo: Linha de base até o dia 84

Os indivíduos fizeram entradas diárias para incluir registros de frequência, duração e gravidade da enxaqueca que incluíam informações sobre ataques de enxaqueca (um episódio de qualquer enxaqueca qualificada. Para distinguir um ataque de longa duração de dois ataques ou para distinguir entre ataques e recaídas:

Um ataque de enxaqueca que é interrompido pelo sono, ou remite temporariamente, e depois recorre dentro de 48 horas (ou seja, <48 horas entre o início do ataque de enxaqueca até o momento da recorrência) será considerado como um ataque e não dois.

-Um ataque tratado com sucesso com medicação, mas com recaída dentro de 48 horas (ou seja, <48 horas entre o início do ataque de enxaqueca até o momento da recorrência) será considerado como um ataque.)
Linha de base até o dia 84
Proporção de indivíduos experimentando uma redução de 50%, 75% e 100% nos dias mensais de enxaqueca.
Prazo: Linha de base até o dia 112
Os indivíduos fizeram entradas diárias para incluir registros de frequência, duração e gravidade da enxaqueca que incluíam informações sobre dias de enxaqueca (experimentando enxaqueca com ou sem aura em um determinado dia).
Linha de base até o dia 112
Mudança média em dias mensais de medicação específica para enxaqueca aguda.
Prazo: Linha de base até o dia 84
Os indivíduos fizeram entradas diárias para incluir registros de frequência, duração e gravidade da enxaqueca que incluíram o uso de medicamentos de resgate (específicos para enxaqueca aguda) e administração de dosagem.
Linha de base até o dia 84
Mudança média em dias mensais de dor de cabeça.
Prazo: Linha de base até o dia 84
Os indivíduos fizeram entradas diárias para incluir registros de frequência, duração e gravidade da enxaqueca que incluíam informações sobre dias de dor de cabeça (um dia sem dor de cabeça de enxaqueca)
Linha de base até o dia 84
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas de tratamento em incapacidade, conforme medido pela avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base até o dia 84
O questionário Migraine Disability Assessment (MIDAS) foi administrado para examinar a relação entre o impacto da enxaqueca e a qualidade de vida, onde os indivíduos pontuaram 5 questões em uma escala de 0 a 21+ (0-5 = pouca ou nenhuma incapacidade, 6-10 =incapacidade leve, 11-20=incapacidade moderada, 21+=incapacidade grave). A pontuação total varia de 0 a 90.
Linha de base até o dia 84
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas de tratamento no questionário Mensal de impacto da dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: Linha de base até o dia 84
O questionário Headache Impact Test-6 (HIT-6) foi administrado para examinar a relação entre o impacto da enxaqueca e a qualidade de vida. A pontuação total varia de 36 a 78, onde uma pontuação mais alta indica um maior impacto na qualidade de vida (Classe I: 36-49, Classe II: 50-55, Classe III: 56-59, Classe IV: 60+).
Linha de base até o dia 84
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas de tratamento no Questionário Mensal de Qualidade de Vida Específica para Enxaqueca (MSQL)
Prazo: Linha de base até o dia 84
O questionário Migraine Specific Quality of Life (MSQL) foi usado para examinar o impacto da enxaqueca na qualidade de vida relacionada à saúde em três domínios: Função restritiva (7 perguntas) examina o grau em que o desempenho das atividades diárias é limitado pela enxaqueca ; Papel Função-Preventivo (4 perguntas) examina o grau em que o desempenho das atividades diárias é impedido pela enxaqueca; Função Emocional (3 perguntas) examina sentimentos de frustração e desamparo devido à enxaqueca. O escore total de cada domínio varia de 0 a 100, sendo que quanto maior o escore, maior a gravidade.
Linha de base até o dia 84

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média nos dias em que o sujeito registrou sintomas associados à enxaqueca: náusea/vômito, fotofobia e sonofobia.
Prazo: Linha de base até o dia 112
Os indivíduos fizeram entradas diárias para incluir registros de frequência, duração e gravidade da enxaqueca que incluíam informações sobre sintomas associados à enxaqueca: náusea/vômito, fotofobia e sonofobia.
Linha de base até o dia 112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AOBiome LLC

Colaboradores

Veristat, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGB244-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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