Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerhed og effektivitet af B244 hos personer med episodisk migræne

6. september 2022 opdateret af: AOBiome LLC

Et prospektivt, randomiseret, køretøjsstyret, dobbeltblindt fase 2-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​B244 leveret som en intranasal spray til forebyggende behandling hos forsøgspersoner med episodisk migræne

Dette er en prospektiv, randomiseret, vehikelkontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​B244 leveret som en intranasal spray til forebyggende behandling hos personer med episodisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, køretøjsstyret, dobbeltblindt, multicenter, 3-armsstudie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​B244 leveret som en intranasal spray til forebyggende behandling hos forsøgspersoner med episodisk migræne.

Ved Screening og Baseline skal alle forsøgspersoner opleve 4-14 migrænedage om måneden og 3-14 migræneanfald om måneden og højst 14 hovedpinedage om måneden i de 3 måneder forud for screeningen.

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 16 uger. Deltagerne vil rapportere til et screeningsbesøg, og hvis alle inklusionskriterier er opfyldt, vil forsøgspersonerne gennemgå en basislinjeperiode på en måned før randomisering. Forsøgspersoner vil komme til besøg på dag 28 (uge 4), dag 56 (uge 8), dag 84 (uge 12) og dag 112 (uge 16).

Effekten vil blive vurderet ved ændring i migræneanfald, dage og timer. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet til standard sikkerhedslaboratorietest og stoffets virkning på inflammatoriske biomarkører. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Efterforskere planlægger at tilmelde i alt 303 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1, således at et lige antal forsøgspersoner vil blive behandlet i hver arm af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CI Trials
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Neurostudies Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 til 65 år.
  • Ved god generel sundhed som bestemt af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse og vitale tegn.
  • Mindst en 1-årig historie med migræne med eller uden aura, der begyndte før 50 års alderen og i overensstemmelse med en diagnose af migræne med eller uden aura ifølge International Classification of Headache Disorders, 3. udgave, betaversion.
  • Oplever 4-14 migrænedage om måneden og 3-14 migræneanfald om måneden og ikke mere end 14 hovedpinedage om måneden (inklusive migræne- og ikke-migrænedage) i de 3 måneder før screening.
  • Oplever 4-14 migræne hovedpine dage om måneden i baseline perioden.
  • Evne og vilje til at afholde sig fra at tage medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen, eller at indgive fremmede stoffer intranasalt.
  • Evne og vilje til at udfylde en migræne-historiedagbog fra screening til behandling med studielægemiddel og en migræne-behandlingsdagbog fra forebyggende behandling gennem resten af ​​opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedpine på mere end 14 dage/måned i en af ​​de tre måneder (90 dage) forud for påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Brug af akut migræne-specifik medicin (f.eks. ergotamin, triptan) i mere end 10 dage om måneden i de foregående 3 måneder og under undersøgelsen.
  • Brug af intranasal migræne medicin under undersøgelse.
  • Brug af ethvert intranasalt administreret håndkøbsprodukt eller næseskylning (f.eks. neti pot) under undersøgelsen.
  • Opioider/barbiturater brugt mere end 4 dage om måneden i de foregående 3 måneder og i hele undersøgelsens varighed.
  • Brug af analgetika (herunder acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], acetylsalicylsyre eller kombinations-analgetika) mod migræne og ikke-migræne hovedpine mere end 14 dage om måneden i - Brug af migræneforebyggende medicin inden for to måneder før studiet og i hele studiets varighed.
  • Botulinumtoksin-injektion inden for 3 måneder før screening eller under undersøgelse.
  • Anti-CGRP monoklonalt antistof (f.eks. erenumab, fremanezumab, galcanezumab og eptinezumab) injektion eller infusion inden for 4 måneder før screening eller under undersøgelse.
  • Lille molekyle anti-CGRP medicin i de 30 dage før screeningsbesøget.
  • Brug af systemiske antibiotika under undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsmidler.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med neurologisk, psykiatrisk eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med væsentlige kliniske abnormiteter, som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Før brug af AO+ Mist.
  • Personer med immundefekter, næselæsioner, næsepolypper eller sinusinfektioner.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg med lægemiddel i de 30 dage forud for screeningsbesøget.
  • Manglende evne til at opretholde mindst 80 % dagbogsoverensstemmelse under undersøgelsen fra baseline til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B244 Dosis 1
B244 1X suspension i 30 ml/flaske. Forsøgspersonerne vil anvende 1 pumpe pr. næsebor to gange om dagen
Biologisk: B244
B244 Ophæng
Eksperimentel: B244 Dosis 2
B244 4X suspension i 30 ml/flaske. Forsøgspersonerne vil anvende 1 pumpe pr. næsebor to gange om dagen
Biologisk: B244
B244 Ophæng
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj, 30 ml/flaske Forsøgspersoner vil anvende 1 pumpe pr. næsebor to gange om dagen
Biologisk: Køretøj
Køretøjsophæng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline til dag 112
Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter vil bestå af alle uønskede hændelser, der rapporteres i løbet af undersøgelsens varighed.
Baseline til dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i månedlige migrænedage.
Tidsramme: Baseline til dag 84
Forsøgspersoner foretog daglige indtastninger for at inkludere registreringer af migrænehyppighed, varighed og sværhedsgrad, der inkluderede oplysninger om migrænedage (som oplever migræne med eller uden aura på en given dag).
Baseline til dag 84
Gennemsnitlig ændring i månedlige migræneanfald.
Tidsramme: Baseline til dag 84

Forsøgspersoner foretog daglige indtastninger for at inkludere registreringer af migrænefrekvens, varighed og sværhedsgrad, der inkluderede oplysninger om migræneanfald (en episode af enhver kvalificeret migrænehovedpine. For at skelne et angreb af lang varighed fra to angreb eller for at skelne mellem angreb og tilbagefald:

Et migræneanfald, der afbrydes af søvn eller midlertidigt forsvinder, og derefter gentager sig inden for 48 timer (dvs. <48 timer mellem starten af ​​migræneanfaldet til tidspunktet for tilbagefaldet) vil blive betragtet som et anfald og ikke to.

- Et anfald, der er behandlet med succes med medicin, men med tilbagefald inden for 48 timer (dvs. <48 timer mellem starten af ​​migræneanfaldet til tidspunktet for tilbagefald) vil blive betragtet som ét anfald.)
Baseline til dag 84
Andel af forsøgspersoner, der oplever en reduktion på 50 %, 75 % og 100 % i månedlige migrænedage.
Tidsramme: Baseline til dag 112
Forsøgspersoner foretog daglige indtastninger for at inkludere registreringer af migrænehyppighed, varighed og sværhedsgrad, der inkluderede oplysninger om migrænedage (som oplever migræne med eller uden aura på en given dag).
Baseline til dag 112
Gennemsnitlig ændring i månedlige akutte migrænespecifikke medicineringsdage.
Tidsramme: Baseline til dag 84
Forsøgspersoner foretog daglige indtastninger for at inkludere registreringer af migrænefrekvens, varighed og sværhedsgrad, der inkluderede brug af redningsmedicin (specifik for akut migræne) og doseringsadministration.
Baseline til dag 84
Gennemsnitlig ændring i månedlige hovedpinedage.
Tidsramme: Baseline til dag 84
Forsøgspersoner foretog daglige indtastninger for at inkludere registreringer af migrænefrekvens, varighed og sværhedsgrad, der inkluderede oplysninger om hovedpinedage (en dag uden migrænehovedpine)
Baseline til dag 84
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 ugers behandling ved handicap, målt ved migræne handicapvurdering (MIDAS)
Tidsramme: Baseline til dag 84
Migræne Disability Assessment (MIDAS) spørgeskemaet blev administreret for at undersøge forholdet mellem virkningen af ​​migræne og livskvalitet, hvor forsøgspersonerne scorede 5 spørgsmål på en skala fra 0 til 21+ (0-5 = lille eller ingen handicap, 6-10 =mildt handicap, 11-20=moderat handicap, 21+=svært handicap). Den samlede score spænder fra 0 til 90.
Baseline til dag 84
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 ugers behandling i månedlig hovedpinepåvirkningstest-6 (HIT-6) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til dag 84
Headache Impact Test-6 (HIT-6) spørgeskemaet blev administreret for at undersøge sammenhængen mellem virkningen af ​​migræne og livskvalitet. Den samlede score spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning på livskvaliteten (Klasse I: 36-49, Klasse II: 50-55, Klasse III: 56-59, Klasse IV: 60+).
Baseline til dag 84
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 ugers behandling i månedlig migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema (MSQL)
Tidsramme: Baseline til dag 84
Spørgeskemaet Migrænespecifik livskvalitet (MSQL) blev brugt til at undersøge migrænens indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af tre domæner: Rolle Funktionsbegrænsende (7 spørgsmål) undersøger, i hvilken grad udførelsen af ​​daglige aktiviteter er begrænset af migræne ; Rolle Funktionsforebyggende (4 spørgsmål) undersøger i hvilken grad udførelse af daglige aktiviteter forhindres af migræne; Emotional Function (3 spørgsmål) undersøger følelser af frustration og hjælpeløshed på grund af migræne. Samlet score for hvert domæne varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline til dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i dage, hvor forsøgspersonen registrerede migræneassocierede symptomer: Kvalme/opkastning, fotofobi og sonofobi.
Tidsramme: Baseline til dag 112
Forsøgspersoner foretog daglige indtastninger for at inkludere registreringer af migrænefrekvens, varighed og sværhedsgrad, der inkluderede oplysninger om migræneassocierede symptomer: kvalme/opkastning, fotofobi og sonofobi.
Baseline til dag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOBiome LLC

Samarbejdspartnere

Veristat, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGB244-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B244

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner