Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van B244 te bepalen bij proefpersonen met episodische migraine

6 september 2022 bijgewerkt door: AOBiome LLC

Een prospectief, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, dubbelblind, fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van B244 toegediend als een intranasale spray voor preventieve behandeling bij proefpersonen met episodische migraine

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, vehikelgecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid beoordeelt van B244 toegediend als een intranasale spray voor preventieve behandeling bij proefpersonen met episodische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, 3-armige studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid beoordeelt van B244 toegediend als een intranasale spray voor preventieve behandeling bij personen met episodische migraine.

Bij screening en baseline moeten alle proefpersonen 4-14 migrainedagen per maand en 3-14 migraineaanvallen per maand ervaren en niet meer dan 14 hoofdpijndagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.

De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 16 weken zijn. Deelnemers zullen zich melden voor een screeningbezoek en als aan alle inclusiecriteria is voldaan, doorlopen proefpersonen een basislijnperiode van een maand voorafgaand aan randomisatie. Onderwerpen komen binnen voor bezoeken op dag 28 (week 4), dag 56 (week 8), dag 84 (week 12) en dag 112 (week 16).

De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van verandering in migraineaanvallen, dagen en uren. Bloed- en urinemonsters zullen worden verzameld voor standaard veiligheidslaboratoriumtests en het effect van het medicijn op inflammatoire biomarkers. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Onderzoekers zijn van plan om in totaal 303 proefpersonen in te schrijven. Proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd, zodat in elke tak van het onderzoek een gelijk aantal proefpersonen wordt behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CI Trials
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Neurostudies Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
  • In goede algemene gezondheid zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en vitale functies.
  • Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura die begon vóór de leeftijd van 50 jaar en consistent is met een diagnose van migraine met of zonder aura volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie, bètaversie.
  • Ervaart 4-14 migrainedagen per maand en 3-14 migraineaanvallen per maand en niet meer dan 14 hoofdpijndagen per maand (inclusief migraine en niet-migrainehoofdpijndagen) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ervaart 4-14 migrainehoofdpijndagen per maand tijdens de basislijnperiode.
  • Vermogen en bereidheid om af te zien van het nemen van medicijnen die volgens het protocol niet zijn toegestaan ​​of het intranasaal toedienen van vreemde stoffen.
  • Vermogen en bereidheid om een ​​migraine-geschiedenisdagboek bij te houden van screening tot behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en een migraine-behandelingsdagboek van preventiebehandeling tot en met de rest van de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdpijn op meer dan 14 dagen/maand in een van de drie maanden (90 dagen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van acute migraine-specifieke medicijnen (bijv. ergotamine, triptan) op meer dan 10 dagen per maand in de voorgaande 3 maanden en tijdens de studie.
  • Gebruik van intranasale migrainemedicatie tijdens de studie.
  • Gebruik van intranasaal toegediende vrij verkrijgbare producten of nasale irrigatie (bijv. netipot) tijdens het onderzoek.
  • Opioïden/barbituraten gebruikt op meer dan 4 dagen per maand in de voorgaande 3 maanden en tijdens de duur van het onderzoek.
  • Gebruik van analgetica (waaronder paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], acetylsalicylzuur of combinatie-analgetica) voor migraine en niet-migrainehoofdpijn op meer dan 14 dagen per maand in de - Gebruik van migrainepreventiemedicatie binnen twee maanden voorafgaand aan studie en tijdens de duur van de studie.
  • Botulinumtoxine-injectie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of tijdens studie.
  • Anti-CGRP monoklonaal antilichaam (bijv. erenumab, fremanezumab, galcanezumab en epitinezumab) injectie of infusie binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
  • Anti-CGRP-medicatie met kleine moleculen in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gebruik van systemische antibiotica tijdens studie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voorgeschiedenis van neurologische, psychiatrische of enige andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om veilig deel te nemen aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Proefpersonen met significante klinische afwijkingen die deelname aan de studie kunnen verstoren.
  • Voorafgaand gebruik van AO+ Mist.
  • Proefpersonen met immunodeficiënties, neuslaesies, neuspoliepen of sinusinfecties.
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Onvermogen om ten minste 80% van de naleving van het dagboek vast te houden tijdens het onderzoek vanaf de basislijn tot aan de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B244 Dosis 1
B244 1X suspensie in 30 ml/fles Proefpersonen zullen tweemaal daags 1 pompje per neusgat aanbrengen
Biologisch: B244
B244 Ophanging
Experimenteel: B244 dosis 2
B244 4X suspensie in 30 ml/fles Proefpersonen zullen tweemaal daags 1 pompje per neusgat aanbrengen
Biologisch: B244
B244 Ophanging
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig, 30 ml/fles Proefpersonen zullen tweemaal daags 1 pompje per neusgat aanbrengen
Biologisch: Voertuig
Voertuig ophanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zullen bestaan ​​uit alle gemelde bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek.
Basislijn tot dag 112

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in maandelijkse migrainedagen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Proefpersonen voerden dagelijks gegevens in met opnamen van de frequentie, duur en ernst van migraine, inclusief informatie over migrainedagen (het ervaren van migraine met of zonder aura op een bepaalde dag).
Basislijn tot dag 84
Gemiddelde verandering in maandelijkse migraineaanvallen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84

Proefpersonen voerden dagelijks gegevens in met opnamen van de frequentie, duur en ernst van migraine, inclusief informatie over migraineaanvallen (een episode van elke gekwalificeerde migrainehoofdpijn. Om een ​​aanval van lange duur te onderscheiden van twee aanvallen of om aanvallen en terugvallen te onderscheiden:

Een migraineaanval die wordt onderbroken door slaap, of tijdelijk verdwijnt en vervolgens terugkeert binnen 48 uur (d.w.z. <48 uur tussen het begin van de migraineaanval en het tijdstip van de herhaling) wordt beschouwd als één aanval en niet als twee.

-Een aanval die met succes is behandeld met medicatie, maar met een terugval binnen 48 uur (d.w.z. <48 uur tussen het begin van de migraineaanval en het moment van recidief) wordt beschouwd als één aanval.)
Basislijn tot dag 84
Percentage proefpersonen dat een vermindering van 50%, 75% en 100% ervaart in maandelijkse migrainedagen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Proefpersonen voerden dagelijks gegevens in met opnamen van de frequentie, duur en ernst van migraine, inclusief informatie over migrainedagen (het ervaren van migraine met of zonder aura op een bepaalde dag).
Basislijn tot dag 112
Gemiddelde verandering in maandelijkse acute migraine-specifieke medicatiedagen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Proefpersonen voerden dagelijks gegevens in, waaronder opnames van migrainefrequentie, -duur en -ernst, waaronder het gebruik van noodmedicatie (acuut migraine-specifiek) en doseringstoediening.
Basislijn tot dag 84
Gemiddelde verandering in maandelijkse hoofdpijndagen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Proefpersonen maakten dagelijkse aantekeningen om opnames van migrainefrequentie, -duur en -ernst op te nemen, inclusief informatie over hoofdpijndagen (een niet-migrainehoofdpijndag)
Basislijn tot dag 84
Gemiddelde verandering van baseline tot 12 weken behandeling bij invaliditeit, zoals gemeten door de Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
De Migraine Disability Assessment (MIDAS)-vragenlijst werd afgenomen om de relatie tussen de impact van migraine en de kwaliteit van leven te bestuderen, waarbij proefpersonen 5 vragen scoorden op een schaal van 0 tot 21+ (0-5=weinig of geen handicap, 6-10 =lichte handicap, 11-20=matige handicap, 21+=ernstige handicap). De totale score varieert van 0 tot 90.
Basislijn tot dag 84
Gemiddelde verandering van baseline tot 12 weken behandeling in de vragenlijst Monthly Headache Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
De Headache Impact Test-6 (HIT-6) vragenlijst werd afgenomen om de relatie tussen de impact van migraine en de kwaliteit van leven te onderzoeken. De totale score varieert van 36 tot 78, waarbij een hogere score een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeeft (Klasse I: 36-49, Klasse II: 50-55, Klasse III: 56-59, Klasse IV: 60+).
Basislijn tot dag 84
Gemiddelde verandering van baseline tot 12 weken behandeling in maandelijkse vragenlijst over migrainespecifieke kwaliteit van leven (MSQL)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
De Migraine Specific Quality of Life (MSQL) vragenlijst werd gebruikt om de impact van migraine op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken op drie domeinen: Rol Function-Restrictive (7 vragen) onderzoekt de mate waarin de uitvoering van dagelijkse activiteiten wordt beperkt door migraine ; Rol Functie-Preventief (4 vragen) onderzoekt de mate waarin het uitvoeren van dagelijkse activiteiten wordt belemmerd door migraine; Emotional Function (3 vragen) onderzoekt gevoelens van frustratie en hulpeloosheid als gevolg van migraine. De totale score voor elk domein varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Basislijn tot dag 84

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in dagen waarop de proefpersoon migraine-geassocieerde symptomen registreerde: misselijkheid/braken, fotofobie en sonofobie.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Proefpersonen maakten dagelijkse aantekeningen om opnames van de frequentie, duur en ernst van migraine op te nemen, inclusief informatie over migraine-gerelateerde symptomen: misselijkheid / braken, fotofobie en sonofobie.
Basislijn tot dag 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AOBiome LLC

Medewerkers

Veristat, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGB244-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B244

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren