慢性肺阻塞性疾病恶化的高流量鼻氧疗法。 (OxyCOD)
2025年12月18日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
慢性肺阻塞性疾病恶化的高流量鼻氧疗法：一项随机、开放标签、单中心、试点研究。
高流量经鼻吸氧 (HFNO) 疗法从未在随机临床试验中针对无创通气进行过测试，无创通气是慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性加重的参考标准疗法。
本研究的目的是比较 HFNO 治疗在治疗的前 24 小时内对动脉血气变量的影响与无创通气对经历中度（即动脉 pH 值在 7.25-7.35 范围内）患者的影响 COPD 恶化。
研究概览
详细说明
一旦进入重症监护病房，同意的合格患者将被随机分配至 HFNO 或无创通气治疗至少前 24 小时。
在常规护理组中，无创通气将与标准经鼻氧疗交替应用。
在干预组中，HFNO 在前 24 小时内持续应用。
在两组中，通过手指脉搏血氧仪评估的氧饱和度将达到 88-92%。
主要目标有两个：比较组 1) 疗效，通过 24 小时动脉 pH 值评估，以及 2) 安全性，通过动脉氧分压 (PaO2) 与吸入氧分数的比率评估(FiO2) 在 24 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Orléans、法国、45067
- CHR d'Orléans
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 已知的慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 体检时呼吸频率或辅助呼吸肌活动的存在
- COPD 中度恶化，定义为动脉 pH 值在 7.25 和 7.35 之间，动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 等于或高于 45 mm Hg
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕
- 已知的睡眠呼吸暂停综合症
- 家庭无创通气治疗专利
- 不隶属于法国社会保障
- 无创通气或高流量经鼻氧疗的禁忌症
- 先前纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无创通气
通过面罩进行无创通气，与标准鼻氧疗法交替进行
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在最初的 24 小时内，通过面罩进行无创通气，并与标准鼻氧疗法交替进行
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实验性的：高流量鼻氧疗法
头 24 小时内，AIRVO2® 设备（新西兰斐雪派克医疗保健公司）通过鼻导管持续提供高流量鼻氧疗法。
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头 24 小时内，AIRVO2® 设备（新西兰斐雪派克医疗保健公司）通过鼻导管持续提供高流量鼻氧疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时动脉 pH 值
大体时间：24小时
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计划将主要疗效标准 24 小时动脉 pH 值与主要安全标准（24 小时 PaO2/FiO2 比率）联合评估和分析
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24小时
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24 小时 PaO2/FiO2 比率
大体时间：24小时
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24 小时 PaO2/FiO2 比率，主要安全标准，计划与主要疗效标准（24 小时动脉 pH）联合评估和分析
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管累计发生率
大体时间：28天
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从随机化到第 28 天气管插管的累积发生率，第 28 天之前存活或死亡（未插管）作为竞争事件处理
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28天
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动脉 pH 值的时程
大体时间：24小时
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动脉 pH 值将在前 24 小时内测量 5 次（在应用随机干预之前、之后 1 小时，然后在 H6、H12 和 H24）
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24小时
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动脉二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间：24小时
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在前 24 小时内测量 5 次 PaCO2（在应用随机干预之前、之后 1 小时，然后在 H6、H12 和 H24）
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24小时
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动脉血氧饱和度 (SaO2) 的时程
大体时间：24小时
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SaO2 将在前 24 小时内通过动脉血样的血氧测定法测量 5 次（应用随机干预前、应用随机干预后 1 小时，然后在 H6、H12 和 H24）
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24小时
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自我报告的呼吸困难评分
大体时间：24小时
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患者将每 6 小时对他们的呼吸困难进行 5 分制评分（范围从 -2 [明显恶化] 到 +2 [明显改善]）
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24小时
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感知护理工作量
大体时间：24小时
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护士将每 4 小时以 100 毫米的视觉数字量表（范围从 0 [可忽略的工作量] 到 100 毫米 [有史以来最艰巨的任务]）对感知的工作量进行评分
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24小时
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从随机分组到第 24 小时，高流量经鼻吸氧组需要无创通气的患者比例
大体时间：24小时
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高流量经鼻吸氧组的无创通气需求
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24小时
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严重不良事件
大体时间：28天
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严重不良事件
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mai-Anh Nay, MD、Centre Hospitalier Régional d'Orléans
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月27日
初级完成 (实际的)
2025年10月3日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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