만성 폐 폐쇄성 질환의 악화에 대한 고유량 비강 산소 요법. (OxyCOD)
2025년 12월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
만성 폐 폐쇄성 질환의 악화를 위한 고유량 비강 산소 요법: 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 파일럿 연구.
고유량 비강 산소(HFNO) 요법은 무작위 임상 시험에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화에 대한 참조 표준 요법인 비침습적 환기에 대해 테스트된 적이 없습니다.
현재 연구의 목적은 중등도(즉, 동맥 pH가 7.25-7.35 이내)를 경험하는 환자에서 치료 첫 24시간 동안 동맥혈 가스 변수에 대한 HFNO 요법의 효과를 비침습적 환기의 효과와 비교하는 것입니다. COPD의 악화.
연구 개요
상세 설명
중환자실에 입원하는 즉시 동의한 적격 환자는 최소 첫 24시간 동안 HFNO 또는 비침습적 환기 요법에 무작위 배정됩니다.
일반적인 치료 그룹에서는 비침습적 인공호흡을 표준 비강 산소 요법과 번갈아 적용합니다.
개입 그룹에서 HFNO는 처음 24시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
두 그룹 모두에서 손가락 맥박 산소 측정법으로 평가한 산소 포화도는 88-92%가 목표입니다.
1차 목적은 2가지입니다. 1) 효능, 24시간 동맥 pH로 평가, 2) 안전성, 흡기 산소 분율에 대한 동맥 산소 분압(PaO2)의 비율로 평가 (FiO2) 24시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Orléans, 프랑스, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 신체 검사에서 호흡률 또는 보조 호흡근 활동의 존재
- 7.25~7.35의 동맥 pH 및 45mmHg 이상의 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2)으로 정의되는 COPD의 중등도 악화
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 알려진 수면 무호흡 증후군
- 집에서 비침습적 인공호흡으로 치료하는 특허
- 프랑스 보안국 소속이 아님
- 비침습적 환기 또는 고유량 비강 산소 요법에 대한 금기
- 이전에 연구에 포함됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비침습적 환기
표준 비강 산소 요법과 교대로 안면 마스크를 통해 전달되는 비침습적 환기
|
처음 24시간 동안 표준 비강 산소 요법과 교대로 안면 마스크를 통해 전달되는 비침습적 환기
|
|
실험적: 고유량 비강 산소 요법
비강 캐뉼라를 통해 AIRVO2® 장치(Fisher & Paykel Healthcare, 뉴질랜드)를 통해 처음 24시간 동안 지속적으로 전달되는 고유량 비강 산소 요법.
|
비강 캐뉼라를 통해 AIRVO2® 장치(Fisher & Paykel Healthcare, 뉴질랜드)를 통해 처음 24시간 동안 지속적으로 전달되는 고유량 비강 산소 요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 동맥 pH
기간: 24 시간
|
1차 유효성 기준인 24시간 동맥 pH를 1차 안전성 기준(24시간 PaO2/FiO2 비율)과 공동으로 평가·분석할 계획이다.
|
24 시간
|
|
24시간에서 PaO2/FiO2 비율
기간: 24 시간
|
1차 안전성 기준인 24시간에서의 PaO2/FiO2 비율은 1차 유효성 기준(24시간에서의 동맥 pH)과 공동으로 평가 및 분석할 예정입니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관 삽관의 누적 빈도
기간: 28일
|
무작위 배정에서 28일까지 기관 삽관의 누적 발생률, 경쟁 이벤트로 처리된 28일 이전에 생존 또는 사망(삽관되지 않은) 퇴원
|
28일
|
|
동맥 pH의 시간 경과
기간: 24 시간
|
동맥 pH는 처음 24시간 동안 5회 측정됩니다(무작위 개입 적용 전, 적용 후 1시간, H6, H12 및 H24에).
|
24 시간
|
|
이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2)
기간: 24 시간
|
처음 24시간 동안 PaCO2를 5회 측정합니다(무작위 개입 적용 전, 1시간 후, H6, H12 및 H24에).
|
24 시간
|
|
동맥 산소 포화도(SaO2)의 시간 경과
기간: 24 시간
|
SaO2는 처음 24시간 동안 5회(무작위 중재 적용 전, 적용 후 1시간 후 H6, H12 및 H24에) 동맥 혈액 샘플의 산소 측정으로 측정됩니다.
|
24 시간
|
|
자가보고 호흡곤란 점수
기간: 24 시간
|
환자는 6시간마다 호흡곤란을 5점 척도(-2[현격히 악화됨]에서 +2[솔직한 개선]까지)로 등급을 매깁니다.
|
24 시간
|
|
인지된 간호 업무량
기간: 24 시간
|
간호사는 4시간마다 100mm 시각적 수치 척도(0[무시할 수 있는 작업량]에서 100mm[지금까지 경험한 가장 힘든 작업] 범위)로 인지된 작업량을 평가합니다.
|
24 시간
|
|
고유량 비강 산소 그룹에서 무작위 배정부터 24시간까지 비침습적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 24 시간
|
High-Flow Nasal Oxygen 그룹에서 비침습적 환기의 필요성
|
24 시간
|
|
심각한 부작용
기간: 28일
|
심각한 부작용
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHRO-2017-16
- ID RCB: 2017-A03535-48 (기타 식별자: French Ministry of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비침습적 환기에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Lille모병
-
National Taiwan University Hospital모병