Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-Flow Nasal Oxygen Therapy voor exacerbatie van chronische longobstructieve ziekte. (OxyCOD)

18 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

High-Flow nasale zuurstoftherapie voor exacerbatie van chronische longobstructieve ziekte: een gerandomiseerde, open-label, single-center, pilotstudie.

High-Flow Nasal Oxygen (HFNO)-therapie is nooit getest tegen niet-invasieve beademing, de referentiestandaardtherapie voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), in gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Het doel van de huidige studie is om de effecten van HFNO-therapie op arteriële bloedgasvariabelen gedurende de eerste 24 uur van de therapie te vergelijken met die van niet-invasieve beademing bij patiënten die een matige (d.w.z. met arteriële pH binnen 7,25-7,35) ervaren. verergering van COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra ze op de intensive care zijn opgenomen, worden in aanmerking komende patiënten die toestemming hebben gegeven gerandomiseerd voor HFNO of niet-invasieve beademingstherapie gedurende ten minste de eerste 24 uur.

In de gebruikelijke zorggroep zal niet-invasieve beademing worden toegepast in afwisseling met standaard nasale zuurstoftherapie.

In de interventiegroep moet HFNO gedurende de eerste 24 uur continu worden aangebracht.

In beide groepen wordt gestreefd naar een zuurstofverzadiging, zoals beoordeeld met vingerpulsoximetrie, van 88-92%.

Het primaire doel is tweeledig: vergelijking tussen groepen 1) werkzaamheid, beoordeeld aan de hand van de arteriële pH na 24 uur, en 2) veiligheid, beoordeeld aan de hand van de verhouding van de arteriële partiële druk in zuurstof (PaO2) ten opzichte van de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) op 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR d'Orléans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Bekende chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • ademhalingsfrequentie of aanwezigheid van accessoire ademhalingsspieren activiteit bij lichamelijk onderzoek
  • matige verergering van COPD zoals gedefinieerd door een arteriële pH tussen 7,25 en 7,35 en een arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) gelijk aan of hoger dan 45 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Zwangerschap
  • Bekend slaapapneusyndroom
  • Patent behandeld door niet-invasieve beademing thuis
  • Niet aangesloten bij de Franse sociale veiligheid
  • Contra-indicatie voor niet-invasieve beademing of voor High-Flow Nasal Oxygen-therapie
  • Eerdere opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-invasieve ventilatie
Niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker, afgewisseld met standaard nasale zuurstoftherapie
Ander: Niet-invasieve ventilatie
Niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker, afgewisseld met satandard nasale zuurstoftherapie gedurende de eerste 24 uur
Experimenteel: High-Flow Nasal Oxygen-therapie
High-Flow Nasal Oxygen-therapie continu toegediend gedurende de eerste 24 uur door het AIRVO2®-apparaat (Fisher & Paykel Healthcare, Nieuw-Zeeland) via een neuscanule.
Ander: High-Flow Nasal Oxygen-therapie
High-Flow Nasal Oxygen-therapie continu toegediend gedurende de eerste 24 uur door het AIRVO2®-apparaat (Fisher & Paykel Healthcare, Nieuw-Zeeland) via een neuscanule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële pH na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
De arteriële pH na 24 uur, de primaire werkzaamheidscriteria, zal naar verwachting gezamenlijk worden beoordeeld en geanalyseerd met de primaire veiligheidscriteria (PaO2/FiO2-verhouding na 24 uur)
24 uur
PaO2/FiO2-verhouding na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
De PaO2/FiO2-verhouding na 24 uur, de primaire veiligheidscriteria, zal naar verwachting gezamenlijk worden beoordeeld en geanalyseerd met de primaire werkzaamheidscriteria (arteriële pH na 24 uur)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van tracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Cumulatieve incidentie van tracheale intubatie vanaf randomisatie tot en met dag 28, met levend of dood ontslag (zonder geïntubeerd te zijn) vóór dag 28 behandeld als concurrerende gebeurtenissen
28 dagen
Tijdsverloop van arteriële pH
Tijdsspanne: 24 uur
Arteriële pH wordt 5 keer gemeten gedurende de eerste 24 uur (vóór toepassing van de gerandomiseerde interventie, 1 uur erna en daarna bij H6, H12 en H24)
24 uur
Arteriële partiële druk in kooldioxide (PaCO2)
Tijdsspanne: 24 uur
PaCO2 wordt 5 keer gemeten gedurende de eerste 24 uur (vóór toepassing van de gerandomiseerde interventie, 1 uur erna en vervolgens bij H6, H12 en H24)
24 uur
Tijdsverloop van arteriële zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: 24 uur
SaO2 wordt gemeten door middel van oximetrie op arteriële bloedmonsters, 5 keer gedurende de eerste 24 uur (vóór toepassing van de gerandomiseerde interventie, 1 uur erna en daarna bij H6, H12 en H24)
24 uur
Zelfgerapporteerde dyspneuscore
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënten beoordelen hun kortademigheid elke 6 uur op een 5-punts numerieke schaal (variërend van -2 [duidelijke verslechtering] tot +2 [eerlijke verbetering])
24 uur
Ervaren verpleegkundige werkdruk
Tijdsspanne: 24 uur
Verpleegkundigen beoordelen de waargenomen werklast op een 100 mm-visuele numerieke schaal (variërend van 0 [verwaarloosbare werklast] tot 100 mm [de meest veeleisende taak ooit ervaren] om de 4 uur
24 uur
Percentage patiënten dat niet-invasieve beademing nodig heeft in de High-Flow Nasal Oxygen-groep vanaf randomisatie tot en met het 24e uur
Tijdsspanne: 24 uur
Behoefte aan niet-invasieve beademing in de High-Flow Nasal Oxygen-groep
24 uur
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Ernstige bijwerkingen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2017-16
  • ID RCB: 2017-A03535-48 (Andere identificatie: French Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren