Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. (OxyCOD)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Wysokoprzepływowa terapia tlenowa do nosa w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe.

Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (HFNO) nigdy nie była testowana w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną, referencyjną standardową terapią ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w randomizowanych badaniach klinicznych.

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu terapii HFNO na gazometrię krwi tętniczej w ciągu pierwszych 24 godzin terapii z wentylacją nieinwazyjną u pacjentów z umiarkowanym (tj. z pH krwi tętniczej w zakresie 7,25-7,35) zaostrzenie POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaraz po przyjęciu na oddział intensywnej terapii kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do terapii HFNO lub wentylacji nieinwazyjnej przez co najmniej pierwsze 24 godziny.

W grupie o zwykłej opiece wentylacja nieinwazyjna będzie stosowana naprzemiennie ze standardową tlenoterapią donosową.

W grupie interwencyjnej HFNO należy podawać w sposób ciągły przez pierwsze 24 godziny.

W obu grupach celem będzie nasycenie tlenem, oceniane za pomocą pulsoksymetrii palcowej, na poziomie 88-92%.

Główny cel będzie dwojaki: porównanie między grupami 1) Skuteczność, oceniana na podstawie pH krwi tętniczej po 24 godzinach, oraz 2) Bezpieczeństwo, oceniane na podstawie stosunku tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do wdychanej frakcji tlenu (FiO2) po 24 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • częstość oddechów lub obecność dodatkowych mięśni oddechowych w badaniu przedmiotowym
  • umiarkowane zaostrzenie POChP, określone przez pH tętnicy między 7,25 a 7,35 i ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2) w tętnicy równe lub większe niż 45 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Znany zespół bezdechu sennego
  • Patent leczony nieinwazyjną wentylacją w domu
  • Nie jest powiązany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • Przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej lub terapii tlenem do nosa o wysokim przepływie
  • Wcześniejsze włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna
Wentylacja nieinwazyjna prowadzona przez maskę twarzową, naprzemiennie ze standardową tlenoterapią donosową
Inny: Wentylacja nieinwazyjna
Wentylacja nieinwazyjna prowadzona przez maskę twarzową naprzemiennie z donosową terapią tlenową przez pierwsze 24 godziny
Eksperymentalny: Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie
Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie dostarczana w sposób ciągły przez pierwsze 24 godziny przez urządzenie AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Nowa Zelandia) przez kaniulę nosową.
Inny: Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie
Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie dostarczana w sposób ciągły przez pierwsze 24 godziny przez urządzenie AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Nowa Zelandia) przez kaniulę nosową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH krwi tętniczej po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Planuje się, że pH krwi tętniczej po 24 godzinach, podstawowe kryterium skuteczności, zostanie ocenione i przeanalizowane łącznie z podstawowymi kryteriami bezpieczeństwa (stosunek PaO2/FiO2 po 24 godzinach)
24 godziny
Stosunek PaO2/FiO2 po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Planuje się, że stosunek PaO2/FiO2 po 24 godzinach, podstawowe kryteria bezpieczeństwa, zostanie oceniony i przeanalizowany łącznie z podstawowymi kryteriami skuteczności (pH krwi tętniczej po 24 godzinach)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 28 dni
Skumulowana częstość intubacji dotchawiczej od randomizacji do dnia 28, z wypisem żywym lub śmiercią (bez intubacji) przed dniem 28 traktowana jako zdarzenia konkurencyjne
28 dni
Przebieg czasowy pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: 24 godziny
Tętnicze pH będzie mierzone 5 razy w ciągu pierwszych 24 godzin (przed zastosowaniem randomizowanej interwencji, 1 godzinę po, a następnie w H6, H12 i H24)
24 godziny
Tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
PaCO2 należy zmierzyć 5 razy w ciągu pierwszych 24 godzin (przed zastosowaniem randomizowanej interwencji, 1 godzinę po, a następnie w H6, H12 i H24)
24 godziny
Przebieg czasowy nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
SaO2 będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrii na próbkach krwi tętniczej, 5 razy w ciągu pierwszych 24 godzin (przed zastosowaniem randomizowanej interwencji, 1 godzinę po, a następnie w H6, H12 i H24)
24 godziny
Skala duszności według samooceny
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci będą oceniać duszność co 6 godzin w 5-punktowej skali numerycznej (od -2 [wyraźne pogorszenie] do +2 [szczera poprawa])
24 godziny
Postrzegane obciążenie pielęgniarskie
Ramy czasowe: 24 godziny
Pielęgniarki będą oceniać postrzegane obciążenie pracą w wizualnej skali liczbowej o wielkości 100 mm (od 0 [nieistotne obciążenie pracą] do 100 mm [najbardziej wymagające zadanie, jakie kiedykolwiek wykonywano] co 4 godziny
24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy będą wymagać wentylacji nieinwazyjnej w grupie podawania wysokiego przepływu tlenu do nosa od randomizacji do 24. godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Potrzeba wentylacji nieinwazyjnej w grupie wysokiego przepływu tlenu do nosa
24 godziny
Ciężkie działania niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Ciężkie działania niepożądane
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2017-16
  • ID RCB: 2017-A03535-48 (Inny identyfikator: French Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj