Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo para Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. (OxyCOD)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo para Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Um Estudo Piloto Randomizado, Aberto, de Centro Único.
A terapia de oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) nunca foi testada contra a ventilação não invasiva, a terapia padrão de referência para a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), em ensaios clínicos randomizados.
O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos da terapia ONAF nas variáveis gasométricas arteriais durante as primeiras 24 horas de terapia, com os da ventilação não invasiva, em pacientes que apresentam um moderado (ou seja, com pH arterial entre 7,25-7,35) exacerbação da DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assim que forem admitidos na unidade de terapia intensiva, os pacientes elegíveis que deram consentimento serão randomizados para ONAF ou terapia de ventilação não invasiva por pelo menos as primeiras 24 horas.
No grupo de cuidados habituais, a ventilação não invasiva será aplicada em alternância com a oxigenoterapia nasal padrão.
No grupo intervenção, a ONAF será aplicada continuamente nas primeiras 24 horas.
Em ambos os grupos, uma saturação de oxigênio, conforme avaliada pela oximetria de pulso do dedo, de 88-92% será almejada.
O objetivo primário será duplo: comparar entre os grupos 1) Eficácia, avaliada pelo pH arterial em 24 horas, e 2) Segurança, avaliada pela razão da pressão parcial arterial em oxigênio (PaO2) sobre a fração inspirada de oxigênio (FiO2) em 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aurélie Despujols
- Número de telefone: 33 2 38 74 40 71
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Estude backup de contato
- Nome: Thierry Boulain, MD
- Número de telefone: 33 2 38 51 44 46
- E-mail: thierry.boulain@chr-orleans.fr
Locais de estudo
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-
-
Orléans, França, 45067
- Recrutamento
- CHR d'Orléans
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Contato:
- Mai-Anh NAY, DR
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida (DPOC)
- frequência respiratória ou presença de atividade dos músculos respiratórios acessórios no exame físico
- Exacerbação moderada da DPOC definida por um pH arterial entre 7,25 e 7,35 e uma pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) igual ou superior a 45 mm Hg
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Gravidez
- Síndrome de apnéia do sono conhecida
- Patente tratada por ventilação não invasiva em casa
- Não afiliado à segurança social francesa
- Contraindicação para ventilação não invasiva ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo
- Inclusão anterior no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ventilação não invasiva
Ventilação não invasiva fornecida através de máscara facial, em alternância com oxigenoterapia nasal padrão
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Ventilação não invasiva por meio de máscara facial, em alternância com oxigenoterapia nasal padrão nas primeiras 24 horas
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Experimental: Terapia de oxigênio nasal de alto fluxo
Terapia de oxigênio nasal de alto fluxo fornecida continuamente nas primeiras 24 horas pelo dispositivo AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Nova Zelândia) por meio de cânula nasal.
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Terapia de oxigênio nasal de alto fluxo fornecida continuamente nas primeiras 24 horas pelo dispositivo AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Nova Zelândia) por meio de cânula nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH arterial em 24 horas
Prazo: 24 horas
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O pH arterial em 24 horas, critério primário de eficácia, está planejado para ser avaliado e analisado em conjunto com os critérios primários de segurança (relação PaO2/FiO2 em 24 horas)
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24 horas
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Relação PaO2/FiO2 em 24 horas
Prazo: 24 horas
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A relação PaO2/FiO2 em 24 horas, critério primário de segurança, está planejada para ser avaliada e analisada em conjunto com os critérios primários de eficácia (pH arterial em 24 horas)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de intubação traqueal
Prazo: 28 dias
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Incidência cumulativa de intubação traqueal desde a randomização até o dia 28, com alta com vida ou morte (sem ter sido intubado) antes do dia 28 tratada como eventos competitivos
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28 dias
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Curso de tempo do pH arterial
Prazo: 24 horas
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O pH arterial será medido 5 vezes ao longo das primeiras 24 horas (antes da aplicação da intervenção randomizada, 1 hora após e depois em H6, H12 e H24)
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24 horas
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Pressão parcial arterial em dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: 24 horas
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A PaCO2 deve ser medida 5 vezes nas primeiras 24 horas (antes da aplicação da intervenção randomizada, 1 hora depois e depois em H6, H12 e H24)
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24 horas
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Curso de tempo de saturação arterial de oxigênio (SaO2)
Prazo: 24 horas
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A SaO2 será mensurada por oximetria em amostras de sangue arterial, 5 vezes nas primeiras 24 horas (antes da aplicação da intervenção randomizada, 1 hora após e então em H6, H12 e H24)
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24 horas
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Escore de dispneia autorreferido
Prazo: 24 horas
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Os pacientes classificarão sua dispneia a cada 6 horas em uma escala numérica de 5 pontos (variando de -2 [piora acentuada] a +2 [melhora franca])
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24 horas
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Carga de trabalho de enfermagem percebida
Prazo: 24 horas
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Os enfermeiros avaliarão a carga de trabalho percebida em uma escala numérica visual de 100 mm (variando de 0 [carga de trabalho insignificante] a 100 mm [a tarefa mais exigente já experimentada] a cada 4 horas
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24 horas
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Proporção de pacientes que precisarão de ventilação não invasiva no grupo de oxigênio nasal de alto fluxo desde a randomização até a 24ª hora
Prazo: 24 horas
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Necessidade de ventilação não invasiva no grupo de oxigênio nasal de alto fluxo
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24 horas
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Eventos adversos graves
Prazo: 28 dias
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Eventos adversos graves
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
27 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2017-16
- ID RCB: 2017-A03535-48 (Outro identificador: French Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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