High Flow nenän happihoito kroonisen keuhkoahtaumataudin pahenemiseen. (OxyCOD)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
High Flow nenän happiterapia kroonisen keuhkoahtaumataudin pahenemiseen: satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus.
High-Flow Nasal Oxygen (HFNO) -hoitoa ei ole koskaan testattu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa Noninvasiivista ventilaatiota vastaan, joka on kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) akuutin pahenemisen vertailustandardihoito.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata HFNO-hoidon vaikutuksia valtimoveren kaasumuuttujiin hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana noninvasiivisen ventilaation vaikutuksiin potilailla, joilla on kohtalainen (eli valtimon pH on 7,25-7,35) COPD:n paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heti teho-osastolle saapumisen jälkeen suostumuksensa antaneet potilaat satunnaistetaan joko HFNO- tai noninvasiiviseen ventilaatiohoitoon vähintään ensimmäisten 24 tunnin ajaksi.
Tavallisessa hoitoryhmässä ei-invasiivista ventilaatiota käytetään vuorotellen nenän tavallisen happihoidon kanssa.
Interventioryhmässä HFNO:ta käytetään jatkuvasti ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Molemmissa ryhmissä tavoitellaan 88-92 %:n happisaturaatiota sormipulssioksimetrialla arvioituna.
Ensisijainen tavoite on kaksinkertainen: verrata ryhmien välillä 1) tehokkuus, arvioituna valtimon pH:lla 24 tunnin kohdalla, ja 2) turvallisuus, arvioituna valtimoiden hapen osapaineen (PaO2) suhteella sisäänhengitetyn happifraktioon (FiO2) 24 tunnin kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- hengitystiheys tai lisähengityslihasten aktiivisuus fyysisessä tarkastuksessa
- kohtalainen keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka määritellään valtimon pH-arvona 7,25-7,35 ja valtimoiden hiilidioksidin osapaineena (PaCO2) vähintään 45 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Raskaus
- Tunnettu uniapnea-oireyhtymä
- Patentti käsitelty noninvasiivisella ilmanvaihdolla kotona
- Ei liity ranskalaiseen sosiaaliturvaan
- Vasta-aihe ei-invasiiviselle ventilaatiolle tai korkeavirtaushappihoidolle
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Noninvasiivinen ilmanvaihto
Noninvasiivinen ventilaatio, joka toimitetaan kasvonaamion kautta vuorotellen tavallisen nenähappihoidon kanssa
|
Noninvasiivinen ventilaatio kasvomaskin kautta vuorotellen nenähappihoidon kanssa ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Kokeellinen: High Flow nenän happihoito
High Flow Nasal Oxygen -hoito, joka toimitetaan jatkuvasti ensimmäisen 24 tunnin aikana AIRVO2®-laitteella (Fisher & Paykel Healthcare, Uusi-Seelanti) nenäkanyylin kautta.
|
High Flow Nasal Oxygen -hoito, joka toimitetaan jatkuvasti ensimmäisen 24 tunnin aikana AIRVO2®-laitteella (Fisher & Paykel Healthcare, Uusi-Seelanti) nenäkanyylin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimo pH 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Valtimoiden pH 24 tunnin kohdalla, ensisijainen tehokkuuskriteeri, on tarkoitus arvioida ja analysoida yhdessä ensisijaisten turvallisuuskriteerien kanssa (PaO2/FiO2-suhde 24 tunnin kohdalla)
|
24 tuntia
|
|
PaO2/FiO2-suhde 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PaO2/FiO2-suhde vuorokauden kohdalla, ensisijainen turvallisuuskriteeri, on tarkoitus arvioida ja analysoida yhdessä ensisijaisten tehokkuuskriteerien kanssa (valtimoiden pH 24 tunnin kohdalla)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven intubaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Henkitorven intuboinnin kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistamisesta päivään 28, jolloin kotiuttaminen elävänä tai kuollut (ilman intubaatiota) ennen päivää 28 käsiteltiin kilpailevina tapahtumina
|
28 päivää
|
|
Valtimoiden pH:n aikakulku
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Valtimoiden pH mitataan 5 kertaa ensimmäisen 24 tunnin aikana (ennen satunnaistetun toimenpiteen soveltamista, 1 tunti sen jälkeen ja sitten H6, H12 ja H24)
|
24 tuntia
|
|
Valtimoiden osapaine hiilidioksidissa (PaCO2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PaCO2 mitataan 5 kertaa ensimmäisten 24 tunnin aikana (ennen satunnaistetun toimenpiteen soveltamista, 1 tunti sen jälkeen ja sitten H6, H12 ja H24)
|
24 tuntia
|
|
Valtimoiden happisaturaatio (SaO2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
SaO2 mitataan oksimetrialla valtimoverinäytteistä 5 kertaa ensimmäisten 24 tunnin aikana (ennen satunnaistetun toimenpiteen soveltamista, 1 tunti sen jälkeen ja sitten H6, H12 ja H24)
|
24 tuntia
|
|
Itse ilmoittama hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaat arvostavat hengenahdistuksensa 6 tunnin välein 5-pisteen numeerisella asteikolla (vaihtelee -2:sta [merkitty paheneminen] +2:een [rehellinen paraneminen])
|
24 tuntia
|
|
Koettu hoitotyön työmäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sairaanhoitajat arvioivat havaitun työkuorman 100 mm:n visuaalisella numeerisella asteikolla (vaihtelee 0:sta [merkityksellinen työmäärä] 100 mm:iin [vaativin koskaan koettu tehtävä] 4 tunnin välein
|
24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota High Flow Nenähappi -ryhmässä satunnaistamisesta 24. tuntiin asti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Noninvasiivisen ventilaation tarve High-Flow Nasal Oxygen -ryhmässä
|
24 tuntia
|
|
Vakavat Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vakavat Haitalliset tapahtumat
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityksen vajaatoiminta
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Keinotekoinen
- Ei -invasiivinen ilmanvaihto
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2017-16
- ID RCB: 2017-A03535-48 (Muu tunniste: French Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .