Nagy áramlású orr-oxigénterápia a krónikus tüdőelzáródásos betegség súlyosbodásához. (OxyCOD)
2025. december 18. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Nagy áramlású orr-oxigénterápia a krónikus tüdőelzáródásos betegség súlyosbodására: Randomizált, nyílt, egyközpontú, kísérleti vizsgálat.
A nagyáramú orroxigén (HFNO) terápiát véletlenszerű klinikai vizsgálatokban soha nem tesztelték a noninvazív lélegeztetéssel szemben, amely a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációjának standard standard terápiája.
Jelen tanulmány célja a HFNO-terápia artériás vérgáz-változókra gyakorolt hatásának összehasonlítása a terápia első 24 órájában a noninvazív lélegeztetés hatásaival olyan betegeknél, akiknél mérsékelt (azaz az artériás pH 7,25-7,35 között van) a COPD exacerbációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amint az intenzív osztályra kerül, a beleegyező betegeket véletlenszerűen HFNO vagy noninvazív lélegeztetőterápiára osztják, legalább az első 24 órában.
A szokásos ellátási csoportban a noninvazív lélegeztetést a szokásos orr oxigénterápiával váltakozva alkalmazzák.
Az intervenciós csoportban a HFNO-t folyamatosan kell alkalmazni az első 24 órában.
Mindkét csoportban a 88-92%-os oxigénszaturációt célozzák meg, az ujjimpulzusoximetriával mérve.
Az elsődleges cél kettős lesz: összehasonlítani az alábbi csoportokat: 1) Hatékonyság, amelyet az artériás pH-érték 24 órán belül értékel, és 2) Biztonság, amelyet az oxigénben lévő artériás parciális nyomás (PaO2) és a belélegzett oxigénfrakció aránya alapján értékelnek. (FiO2) 24 órán belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- légzésszám vagy a járulékos légzőizmok aktivitása a fizikális vizsgálaton
- a COPD mérsékelt exacerbációja, amelyet a 7,25 és 7,35 közötti artériás pH-érték és a 45 Hgmm vagy annál nagyobb artériás szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2) határoz meg
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Terhesség
- Ismert alvási apnoe szindróma
- Nem invazív otthoni lélegeztetéssel kezelt szabadalom
- Nem áll kapcsolatban a francia társadalombiztosítással
- Ellenjavallatok a noninvazív lélegeztetéshez vagy a nagy áramlású orr-oxigénterápiához
- Korábbi felvétel a tanulmányba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Noninvazív lélegeztetés
Noninvazív lélegeztetés arcmaszkon keresztül, a szokásos orr oxigénterápiával váltakozva
|
Noninvazív lélegeztetés arcmaszkon keresztül, felváltva a standard orr oxigénterápiával az első 24 órában
|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orr-oxigénterápia
Nagy áramlású orr-oxigénterápia, amelyet az első 24 órában folyamatosan szállítanak az AIRVO2® készülékkel (Fisher & Paykel Healthcare, Új-Zéland), az orrkanülön keresztül.
|
Nagy áramlású orr-oxigénterápia, amelyet az első 24 órában folyamatosan szállítanak az AIRVO2® készülékkel (Fisher & Paykel Healthcare, Új-Zéland), az orrkanülön keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás pH 24 óránál
Időkeret: 24 óra
|
A 24 órás artériás pH-t, az elsődleges hatékonysági kritériumot, a tervek szerint az elsődleges biztonsági kritériumokkal együtt értékelik és elemzik (PaO2/FiO2 arány 24 órán belül)
|
24 óra
|
|
PaO2/FiO2 arány 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
A 24 órás PaO2/FiO2 arányt, amely az elsődleges biztonsági kritérium, a tervek szerint közösen értékelik és elemzik az elsődleges hatékonysági kritériumokkal (artériás pH 24 órán belül)
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légcső intubáció halmozott előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A tracheális intubáció kumulatív előfordulása a randomizálástól a 28. napig, a 28. nap előtti élve vagy halálosan (intubálás nélkül) történő kibocsátással versengő eseményként kezelve
|
28 nap
|
|
Az artériás pH időbeli lefutása
Időkeret: 24 óra
|
Az artériás pH-t az első 24 órában 5-ször mérik (a randomizált beavatkozás alkalmazása előtt, 1 órával azután, majd H6, H12 és H24)
|
24 óra
|
|
Artériás parciális nyomás szén-dioxidban (PaCO2)
Időkeret: 24 óra
|
A PaCO2-t ötször kell mérni az első 24 órában (a randomizált beavatkozás alkalmazása előtt, 1 órával azután, majd H6, H12 és H24)
|
24 óra
|
|
Az artériás oxigéntelítettség időbeli lefutása (SaO2)
Időkeret: 24 óra
|
Az SaO2-t oximetriával mérik az artériás vérmintákon, 5 alkalommal az első 24 órában (a randomizált beavatkozás alkalmazása előtt, 1 órával azután, majd H6, H12 és H24)
|
24 óra
|
|
Saját bevallású dyspnoe pontszám
Időkeret: 24 óra
|
A betegek 6 óránként értékelik nehézlégzésüket egy 5 fokozatú numerikus skálán (-2-től [kifejezett rosszabbodás] és +2-ig [nyilvánvaló javulás])
|
24 óra
|
|
Érzékelt ápolói munkaterhelés
Időkeret: 24 óra
|
Az ápolók 100 mm-es vizuális numerikus skálán értékelik az észlelt munkaterhelést (0-tól [elhanyagolható terhelés] 100 mm-ig [a valaha tapasztalt legigényesebb feladat] 4 óránként
|
24 óra
|
|
A nem invazív lélegeztetésre szoruló betegek aránya a nagy áramlású orroxigén csoportban a randomizációtól a 24. óráig
Időkeret: 24 óra
|
Noninvazív lélegeztetés szükségessége a nagy áramlású orroxigén csoportban
|
24 óra
|
|
Súlyos Káros események
Időkeret: 28 nap
|
Súlyos Káros események
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési elégtelenség
- Terápiás kezelés
- Légúti menedzsment
- Légzésterápia
- Légzés, mesterséges
- Nem invazív szellőzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2017-16
- ID RCB: 2017-A03535-48 (Egyéb azonosító: French Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .