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Ossigenoterapia nasale ad alto flusso per l'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. (OxyCOD)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ossigenoterapia nasale ad alto flusso per l'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio pilota randomizzato, in aperto, a centro singolo.

La terapia con ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) non è mai stata testata rispetto alla ventilazione non invasiva, la terapia standard di riferimento per l'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in studi clinici randomizzati.

Lo scopo del presente studio è confrontare gli effetti della terapia con HFNO sulle variabili dei gas ematici arteriosi nelle prime 24 ore di terapia, con quelli della ventilazione non invasiva, in pazienti che presentano un moderato (cioè con pH arterioso compreso tra 7,25 e 7,35) riacutizzazione della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non appena ricoverati nell'unità di terapia intensiva, i pazienti idonei che hanno dato il consenso saranno randomizzati a HFNO o terapia di ventilazione non invasiva per almeno le prime 24 ore.

Nel consueto gruppo di cure, la ventilazione non invasiva verrà applicata in alternanza con l'ossigenoterapia nasale standard.

Nel gruppo di intervento, l'HFNO deve essere applicato continuamente nelle prime 24 ore.

In entrambi i gruppi, sarà mirata una saturazione di ossigeno, valutata mediante pulsossimetria del dito, dell'88-92%.

L'obiettivo primario sarà duplice: confrontare tra i gruppi 1) Efficacia, valutata dal pH arterioso a 24 ore, e 2) Sicurezza, valutata dal rapporto tra la pressione parziale arteriosa in ossigeno (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirata (FiO2) a 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR d'Orleans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) nota
  • frequenza respiratoria o presenza di attività dei muscoli respiratori accessori all'esame obiettivo
  • riacutizzazione moderata della BPCO definita da un pH arterioso compreso tra 7,25 e 7,35 e una pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) uguale o superiore a 45 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Sindrome da apnea notturna nota
  • Brevetto trattato con ventilazione non invasiva domiciliare
  • Non affiliato alla sicurezza sociale francese
  • Controindicazione alla ventilazione non invasiva o all'ossigenoterapia nasale ad alto flusso
  • Precedente inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva
Ventilazione non invasiva erogata attraverso una maschera facciale, in alternanza con ossigenoterapia nasale standard
Altro: Ventilazione non invasiva
Ventilazione non invasiva erogata attraverso una maschera facciale, in alternanza con ossigenoterapia nasale standard nelle prime 24 ore
Sperimentale: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Terapia con ossigeno nasale ad alto flusso erogata continuamente nelle prime 24 ore dal dispositivo AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Nuova Zelanda) attraverso la cannula nasale.
Altro: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Terapia con ossigeno nasale ad alto flusso erogata continuamente nelle prime 24 ore dal dispositivo AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Nuova Zelanda) attraverso la cannula nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH arterioso a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il pH arterioso a 24 ore, criterio primario di efficacia, è previsto per essere valutato e analizzato congiuntamente con i criteri primari di sicurezza (rapporto PaO2/FiO2 a 24 ore)
24 ore
Rapporto PaO2/FiO2 a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il rapporto PaO2/FiO2 a 24 ore, il criterio primario di sicurezza, dovrebbe essere valutato e analizzato congiuntamente con i criteri primari di efficacia (pH arterioso a 24 ore)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di intubazione tracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza cumulativa di intubazione tracheale dalla randomizzazione fino al giorno 28, con dimissioni in vita o morte (senza essere stati intubati) prima del giorno 28 gestiti come eventi concorrenti
28 giorni
Andamento temporale del pH arterioso
Lasso di tempo: 24 ore
Il pH arterioso verrà misurato 5 volte nelle prime 24 ore (prima dell'applicazione dell'intervento randomizzato, 1 ora dopo e poi a H6, H12 e H24)
24 ore
Pressione parziale arteriosa in anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: 24 ore
La PaCO2 deve essere misurata 5 volte nelle prime 24 ore (prima dell'applicazione dell'intervento randomizzato, 1 ora dopo e poi a H6, H12 e H24)
24 ore
Andamento temporale della saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: 24 ore
La SaO2 sarà misurata mediante ossimetria su campioni di sangue arterioso, 5 volte nelle prime 24 ore (prima dell'applicazione dell'intervento randomizzato, 1 ora dopo e poi a H6, H12 e H24)
24 ore
Punteggio di dispnea auto-riportato
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti classificheranno la loro dispnea ogni 6 ore su una scala numerica a 5 punti (che va da -2 [peggioramento marcato] a +2 [miglioramento netto])
24 ore
Carico di lavoro infermieristico percepito
Lasso di tempo: 24 ore
Gli infermieri valuteranno il carico di lavoro percepito su una scala numerica visiva di 100 mm (che va da 0 [carico di lavoro trascurabile] a 100 mm [il compito più impegnativo mai sperimentato] ogni 4 ore
24 ore
Proporzione di pazienti che avranno bisogno di ventilazione non invasiva nel gruppo Ossigeno nasale ad alto flusso dalla randomizzazione fino alla 24a ora
Lasso di tempo: 24 ore
Necessità di ventilazione non invasiva nel gruppo di ossigeno nasale ad alto flusso
24 ore
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventi avversi gravi
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2017-16
  • ID RCB: 2017-A03535-48 (Altro identificatore: French Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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