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Oxygénothérapie nasale à haut débit pour l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique. (OxyCOD)

18 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Oxygénothérapie nasale à haut débit pour l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique : étude pilote randomisée, ouverte, monocentrique.

La thérapie d'oxygène nasal à haut débit (HFNO) n'a jamais été testée par rapport à la ventilation non invasive, la thérapie standard de référence pour l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), dans des essais cliniques randomisés.

Le but de la présente étude est de comparer les effets de la thérapie HFNO sur les variables des gaz du sang artériel au cours des 24 premières heures de traitement, à ceux de la ventilation non invasive, chez les patients présentant un pH modéré (c'est-à-dire avec un pH artériel compris entre 7,25 et 7,35) exacerbation de la BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dès leur admission à l'unité de soins intensifs, les patients éligibles qui ont donné leur consentement seront randomisés pour recevoir soit une thérapie HFNO soit une ventilation non invasive pendant au moins les 24 premières heures.

Dans le groupe de soins habituels, la ventilation non invasive sera appliquée en alternance avec l'oxygénothérapie nasale standard.

Dans le groupe d'intervention, HFNO doit être appliqué en continu pendant les 24 premières heures.

Dans les deux groupes, une saturation en oxygène, évaluée par oxymétrie de pouls au doigt, de 88 à 92 % sera ciblée.

L'objectif principal sera double : comparer entre les groupes 1) Efficacité, évaluée par le pH artériel à 24 heures, et 2) Innocuité, évaluée par le rapport de la pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) sur la fraction d'oxygène inspirée (FiO2) à 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Orléans, France, 45067
        • CHR d'Orléans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue
  • fréquence respiratoire ou présence d'activité des muscles respiratoires accessoires à l'examen physique
  • exacerbation modérée de la BPCO définie par un pH artériel compris entre 7,25 et 7,35 et une pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) égale ou supérieure à 45 mm Hg

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse
  • Syndrome connu d'apnée du sommeil
  • Brevet traité par ventilation non invasive à domicile
  • Non affilié à la sécurité sociale française
  • Contre-indication à la ventilation non invasive ou à l'oxygénothérapie nasale à haut débit
  • Inclusion antérieure dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation non invasive
Ventilation non invasive délivrée à travers un masque facial, en alternance avec une oxygénothérapie nasale standard
Autre: Ventilation non invasive
Ventilation non invasive délivrée au moyen d'un masque facial, en alternance avec une oxygénothérapie nasale standard pendant les premières 24 heures
Expérimental: Oxygénothérapie nasale à haut débit
Oxygénothérapie nasale à haut débit délivrée en continu pendant les 24 premières heures par le dispositif AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Nouvelle-Zélande) via une canule nasale.
Autre: Oxygénothérapie nasale à haut débit
Oxygénothérapie nasale à haut débit délivrée en continu pendant les 24 premières heures par le dispositif AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Nouvelle-Zélande) via une canule nasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH artériel à 24 heures
Délai: 24 heures
Il est prévu d'évaluer et d'analyser conjointement le pH artériel à 24 heures, critère principal d'efficacité, avec le critère principal de sécurité (rapport PaO2/FiO2 à 24 heures)
24 heures
Rapport PaO2/FiO2 à 24 heures
Délai: 24 heures
Il est prévu d'évaluer et d'analyser conjointement le rapport PaO2/FiO2 à 24 heures, critère principal de sécurité, avec le critère principal d'efficacité (pH artériel à 24 heures)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de l'intubation trachéale
Délai: 28 jours
Incidence cumulée de l'intubation trachéale depuis la randomisation jusqu'au jour 28, avec sortie vivante ou décès (sans avoir été intubé) avant le jour 28 traité comme des événements concurrents
28 jours
Evolution temporelle du pH artériel
Délai: 24 heures
Le pH artériel sera mesuré 5 fois sur les 24 premières heures (avant application de l'intervention randomisée, 1 heure après puis à H6, H12 et H24)
24 heures
Pression partielle artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: 24 heures
La PaCO2 sera mesurée 5 fois sur les 24 premières heures (avant application de l'intervention randomisée, 1 heure après puis à H6, H12 et H24)
24 heures
Évolution dans le temps de la saturation artérielle en oxygène (SaO2)
Délai: 24 heures
La SaO2 sera mesurée par oxymétrie sur des prélèvements de sang artériel, 5 fois sur les 24 premières heures (avant application de l'intervention randomisée, 1 heure après puis à H6, H12 et H24)
24 heures
Score de dyspnée autodéclaré
Délai: 24 heures
Les patients évalueront leur dyspnée toutes les 6 heures sur une échelle numérique à 5 points (allant de -2 [aggravation marquée] à +2 [amélioration franche])
24 heures
Charge de travail infirmière perçue
Délai: 24 heures
Les infirmières évalueront la charge de travail perçue sur une échelle numérique visuelle de 100 mm (allant de 0 [charge de travail négligeable] à 100 mm [la tâche la plus exigeante jamais expérimentée] toutes les 4 heures
24 heures
Proportion de patients qui auront besoin d'une ventilation non invasive dans le groupe Oxygène nasal à haut débit depuis la randomisation jusqu'à la 24e heure
Délai: 24 heures
Besoin de ventilation non invasive dans le groupe Oxygène nasal à haut débit
24 heures
Événements indésirables graves
Délai: 28 jours
Événements indésirables graves
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRO-2017-16
  • ID RCB: 2017-A03535-48 (Autre identifiant: French Ministry of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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