Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Flow Nasal Oxygen Therapy til forværring af kronisk lungeobstruktiv sygdom. (OxyCOD)

18. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

High-Flow nasal iltterapi til forværring af kronisk lungeobstruktiv sygdom: et randomiseret, åbent, enkeltcenter, pilotstudie.

High-Flow Nasal Oxygen-terapi (HFNO) er aldrig blevet testet mod noninvasiv ventilation, referencestandardterapien til akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), i randomiserede kliniske forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af HFNO-terapi på arterielle blodgasvariabler i løbet af de første 24 timers behandling med virkningerne af noninvasiv ventilation hos patienter, der oplever en moderat (dvs. med arteriel pH inden for 7,25-7,35) eksacerbation af KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så snart de bliver indlagt på intensivafdelingen, vil berettigede patienter, der har givet samtykke, blive randomiseret til enten HFNO eller noninvasiv ventilationsbehandling i mindst de første 24 timer.

I den sædvanlige plejegruppe vil noninvasiv ventilation blive anvendt i vekslen med standard nasal iltbehandling.

I interventionsgruppen påføres HFNO kontinuerligt i løbet af de første 24 timer.

I begge grupper vil der blive målrettet en iltmætning, vurderet ved fingerpulsoximetri, på 88-92%.

Det primære formål vil være dobbelt: at sammenligne mellem grupperne 1) Effektivitet, vurderet ved arteriel pH ved 24 timer, og 2) Sikkerhed, vurderet ved forholdet mellem arterielt partialtryk i oxygen (PaO2) over den indåndede oxygenfraktion (FiO2) efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • respirationsfrekvens eller tilstedeværelse af ekstra respiratorisk muskelaktivitet ved fysisk undersøgelse
  • moderat forværring af KOL som defineret ved en arterie-pH mellem 7,25 og 7,35 og et arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2) lig med eller over 45 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Graviditet
  • Kendt søvnapnøsyndrom
  • Patentbehandlet med non-invasiv ventilation i hjemmet
  • Ikke tilknyttet fransk scial security
  • Kontraindikation for enten ikke-invasiv ventilation eller High-Flow Nasal Oxygen-terapi
  • Tidligere optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Non-invasiv ventilation
Non-invasiv ventilation leveret gennem en ansigtsmaske, i vekslen med standard nasal iltbehandling
Andet: Non-invasiv ventilation
Non-invasiv ventilation leveret gennem en ansigtsmaske, i vekslen med satandard nasal iltbehandling i løbet af de første 24 timer
Eksperimentel: High-Flow Nasal Oxygen terapi
High-Flow Nasal Oxygen-terapi leveret kontinuerligt i løbet af de første 24 timer af AIRVO2®-enheden (Fisher & Paykel Healthcare, New Zealand) gennem næsekanylen.
Andet: High-Flow Nasal Oxygen terapi
High-Flow Nasal Oxygen-terapi leveret kontinuerligt i løbet af de første 24 timer af AIRVO2®-enheden (Fisher & Paykel Healthcare, New Zealand) gennem næsekanylen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel pH ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Arteriel pH ved 24 timer, de primære effektivitetskriterier, er planlagt til at blive vurderet og analyseret i fællesskab med de primære sikkerhedskriterier (PaO2/FiO2-forhold ved 24 timer)
24 timer
PaO2/FiO2-forhold ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
PaO2/FiO2-forholdet ved 24 timer, de primære sikkerhedskriterier, er planlagt til at blive vurderet og analyseret i fællesskab med de primære effektivitetskriterier (arteriel pH ved 24 timer)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
Kumulativ forekomst af tracheal intubation fra randomisering til dag 28, med udskrivning i live eller død (uden at være blevet intuberet) før dag 28 håndteret som konkurrerende begivenheder
28 dage
Tidsforløb for arteriel pH
Tidsramme: 24 timer
Arteriel pH vil blive målt 5 gange i løbet af de første 24 timer (før påføring af den randomiserede intervention, 1 time efter og derefter ved H6, H12 og H24)
24 timer
Arterielt partialtryk i kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: 24 timer
PaCO2 måles 5 gange i løbet af de første 24 timer (før påføring af den randomiserede intervention, 1 time efter og derefter ved H6, H12 og H24)
24 timer
Tidsforløb for arteriel iltmætning (SaO2)
Tidsramme: 24 timer
SaO2 vil blive målt ved oximetri på arterielle blodprøver, 5 gange i løbet af de første 24 timer (før påføring af den randomiserede intervention, 1 time efter og derefter ved H6, H12 og H24)
24 timer
Selvrapporteret dyspnø-score
Tidsramme: 24 timer
Patienter vil gradere deres dyspnø hver 6. time på en 5-punkts numerisk skala (spænder fra -2 [markeret forværring] til +2 [frank forbedring])
24 timer
Oplevet sygeplejerskearbejde
Tidsramme: 24 timer
Sygeplejersker bedømmer den oplevede arbejdsbyrde på en 100 mm visuel numerisk skala (spænder fra 0 [ubetydelig arbejdsbyrde] til 100 mm [den mest krævende opgave, der nogensinde er oplevet] hver 4. time
24 timer
Andel af patienter, der har brug for noninvasiv ventilation i High-Flow Nasal Oxygen-gruppen fra randomisering til 24. time
Tidsramme: 24 timer
Behov for ikke-invasiv ventilation i High-Flow Nasal Oxygen-gruppen
24 timer
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Alvorlige bivirkninger
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2017-16
  • ID RCB: 2017-A03535-48 (Anden identifikator: French Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner