Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem pro exacerbaci chronické plicní obstrukční nemoci. (OxyCOD)

18. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem pro exacerbaci chronické plicní obstrukční nemoci: Randomizovaná, otevřená, jednocentrická, pilotní studie.

Léčba vysokoprůtokovým nasálním kyslíkem (HFNO) nebyla nikdy testována proti neinvazivní ventilaci, referenční standardní léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), v randomizovaných klinických studiích.

Cílem této studie je porovnat účinky terapie HFNO na proměnné arteriálních krevních plynů během prvních 24 hodin terapie s účinky neinvazivní ventilace u pacientů se střední (tj. s arteriálním pH v rozmezí 7,25-7,35) exacerbace CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ihned po přijetí na jednotku intenzivní péče budou způsobilí pacienti, kteří dali souhlas, randomizováni buď k HFNO, nebo k neinvazivní ventilační terapii po dobu alespoň prvních 24 hodin.

V obvyklé ošetřovatelské skupině bude aplikována neinvazivní ventilace střídavě se standardní nazální oxygenoterapií.

V intervenční skupině se HFNO aplikuje nepřetržitě během prvních 24 hodin.

V obou skupinách bude cílena saturace kyslíkem, jak byla hodnocena pulzní oxymetrií na prstu, 88–92 %.

Primární cíl bude dvojí: porovnat mezi skupinami 1) účinnost, hodnocenou arteriálním pH za 24 hodin, a 2) bezpečnost, hodnocenou poměrem arteriálního parciálního tlaku v kyslíku (PaO2) k vdechované frakci kyslíku (FiO2) za 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • dechová frekvence nebo přítomnost aktivity pomocných dýchacích svalů při fyzickém vyšetření
  • středně závažná exacerbace CHOPN definovaná arteriálním pH mezi 7,25 a 7,35 a arteriálním parciálním tlakem oxidu uhličitého (PaCO2) rovným nebo vyšším než 45 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18
  • Těhotenství
  • Známý syndrom spánkové apnoe
  • Patentově ošetřeno neinvazivní ventilací doma
  • Není přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Kontraindikace buď neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokové nosní kyslíkové terapie
  • Předchozí zařazení do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilace přes obličejovou masku, střídavě se standardní nazální oxygenoterapií
Jiný: Neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilace poskytovaná přes obličejovou masku, střídavě se standardní nazální oxygenoterapií během prvních 24 hodin
Experimentální: Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem
Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem dodávaná nepřetržitě během prvních 24 hodin zařízením AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Nový Zéland) nosní kanylou.
Jiný: Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem
Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem dodávaná nepřetržitě během prvních 24 hodin zařízením AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Nový Zéland) nosní kanylou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální pH za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Arteriální pH po 24 hodinách, primární kritérium účinnosti, se plánuje společně posoudit a analyzovat s primárními kritérii bezpečnosti (poměr PaO2/FiO2 za 24 hodin)
24 hodin
Poměr PaO2/FiO2 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Poměr PaO2/FiO2 za 24 hodin, primární bezpečnostní kritérium, se plánuje společně posoudit a analyzovat s primárními kritérii účinnosti (arteriální pH za 24 hodin)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt tracheální intubace
Časové okno: 28 dní
Kumulativní výskyt tracheální intubace od randomizace do dne 28, s propuštěním zaživa nebo úmrtím (bez intubace) před dnem 28, které bylo považováno za konkurenční události
28 dní
Časový průběh arteriálního pH
Časové okno: 24 hodin
Arteriální pH bude měřeno 5krát během prvních 24 hodin (před aplikací randomizované intervence, 1 hodinu po a poté v H6, H12 a H24)
24 hodin
Arteriální parciální tlak v oxidu uhličitém (PaCO2)
Časové okno: 24 hodin
PaCO2 měřit 5krát během prvních 24 hodin (před aplikací randomizované intervence, 1 hodinu po a poté v H6, H12 a H24)
24 hodin
Časový průběh saturace arteriální kyslíkem (SaO2)
Časové okno: 24 hodin
SaO2 bude měřeno oxymetricky na vzorcích arteriální krve, 5krát během prvních 24 hodin (před aplikací randomizované intervence, 1 hodinu po a poté v H6, H12 a H24)
24 hodin
Vlastní skóre dušnosti
Časové okno: 24 hodin
Pacienti budou hodnotit svou dušnost každých 6 hodin na 5bodové číselné stupnici (v rozmezí od -2 [výrazné zhoršení] do +2 [upřímné zlepšení])
24 hodin
Vnímaná ošetřovatelská zátěž
Časové okno: 24 hodin
Sestry budou hodnotit vnímanou pracovní zátěž na vizuální numerické škále 100 mm (v rozsahu od 0 [zanedbatelné pracovní zatížení] do 100 mm [nejnáročnější úkol, jaký kdy zažil] každé 4 hodiny
24 hodin
Podíl pacientů, kteří budou potřebovat neinvazivní ventilaci ve skupině s vysokým průtokem nazálního kyslíku od randomizace do 24. hodiny
Časové okno: 24 hodin
Potřeba neinvazivní ventilace ve skupině s vysokým průtokem nasálního kyslíku
24 hodin
Závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní
Závažné nežádoucí účinky
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2017-16
  • ID RCB: 2017-A03535-48 (Jiný identifikátor: French Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit