Terapia de oxígeno nasal de alto flujo para la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. (OxyCOD)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Terapia de oxígeno nasal de alto flujo para la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio piloto aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro.
La terapia de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) nunca se ha probado contra la ventilación no invasiva, la terapia estándar de referencia para la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en ensayos clínicos aleatorizados.
El objetivo del presente estudio es comparar los efectos de la terapia HFNO sobre las variables de gases en sangre arterial durante las primeras 24 horas de terapia, con los de la ventilación no invasiva, en pacientes que experimentan un moderado (es decir, con pH arterial dentro de 7.25-7.35) exacerbación de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tan pronto como ingresen a la unidad de cuidados intensivos, los pacientes elegibles que dieron su consentimiento serán asignados aleatoriamente a HFNO o a terapia de ventilación no invasiva durante al menos las primeras 24 horas.
En el grupo de atención habitual, la ventilación no invasiva se aplicará en alternancia con la oxigenoterapia nasal estándar.
En el grupo de intervención, HFNO se aplicará de forma continua durante las primeras 24 horas.
En ambos grupos, se apuntará a una saturación de oxígeno, evaluada mediante oximetría de pulso digital, del 88-92 %.
El objetivo principal será doble: comparar entre grupos 1) Eficacia, evaluada por el pH arterial a las 24 horas, y 2) Seguridad, evaluada por el cociente de la presión parcial arterial en oxígeno (PaO2) sobre la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) a las 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida (EPOC)
- frecuencia respiratoria o presencia de actividad de los músculos respiratorios accesorios en el examen físico
- exacerbación moderada de la EPOC definida por un pH arterial entre 7,25 y 7,35 y una presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) igual o superior a 45 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- El embarazo
- Síndrome de apnea del sueño conocido
- Patente tratada por ventilación no invasiva en casa
- No afiliado a la seguridad social francesa
- Contraindicaciones para la ventilación no invasiva o para la oxigenoterapia nasal de alto flujo
- Previa inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ventilación no invasiva
Ventilación no invasiva administrada a través de una máscara facial, en alternancia con la oxigenoterapia nasal estándar
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Ventilación no invasiva administrada a través de una máscara facial, en alternancia con oxigenoterapia nasal estándar durante las primeras 24 horas
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Experimental: Terapia de oxígeno nasal de alto flujo
Terapia de oxígeno nasal de alto flujo administrada continuamente durante las primeras 24 horas por el dispositivo AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Nueva Zelanda) a través de una cánula nasal.
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Terapia de oxígeno nasal de alto flujo administrada continuamente durante las primeras 24 horas por el dispositivo AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Nueva Zelanda) a través de una cánula nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH arterial a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Está previsto que el pH arterial a las 24 horas, el criterio principal de eficacia, se evalúe y analice conjuntamente con los criterios principales de seguridad (relación PaO2/FiO2 a las 24 horas)
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24 horas
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Relación PaO2/FiO2 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El cociente PaO2/FiO2 a las 24 horas, el criterio principal de seguridad, está previsto que se evalúe y analice conjuntamente con los criterios principales de eficacia (pH arterial a las 24 horas)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de intubación traqueal
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia acumulada de intubación traqueal desde la aleatorización hasta el día 28, con alta viva o muerte (sin haber sido intubada) antes del día 28 manejada como eventos competitivos
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28 días
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Evolución temporal del pH arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
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El pH arterial se medirá 5 veces durante las primeras 24 horas (antes de la aplicación de la intervención aleatoria, 1 hora después y luego en H6, H12 y H24)
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24 horas
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Presión parcial arterial en dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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PaCO2 medirse 5 veces durante las primeras 24 horas (antes de la aplicación de la intervención aleatoria, 1 hora después y luego en H6, H12 y H24)
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24 horas
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Evolución temporal de la saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La SaO2 se medirá por oximetría en muestras de sangre arterial, 5 veces durante las primeras 24 horas (antes de la aplicación de la intervención aleatoria, 1 hora después y luego en H6, H12 y H24)
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24 horas
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Puntuación de disnea autoinformada
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los pacientes calificarán su disnea cada 6 horas en una escala numérica de 5 puntos (que va desde -2 [empeoramiento marcado] a +2 [mejoría franca])
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24 horas
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Carga de trabajo de enfermería percibida
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las enfermeras calificarán la carga de trabajo percibida en una escala numérica visual de 100 mm (que va de 0 [carga de trabajo insignificante] a 100 mm [la tarea más exigente jamás experimentada] cada 4 horas
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24 horas
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Proporción de pacientes que necesitarán ventilación no invasiva en el grupo de oxígeno nasal de alto flujo desde la aleatorización hasta la hora 24
Periodo de tiempo: 24 horas
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Necesidad de ventilación no invasiva en el grupo de oxígeno nasal de alto flujo
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24 horas
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Eventos adversos severos
Periodo de tiempo: 28 días
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Eventos adversos severos
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Insuficiencia respiratoria
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración, artificial
- Ventilación no invasiva
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2017-16
- ID RCB: 2017-A03535-48 (Otro identificador: French Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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