慢性肺閉塞性疾患の増悪に対する高流量鼻酸素療法。 (OxyCOD)
2025年12月18日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
慢性肺閉塞性疾患の増悪に対する高流量鼻酸素療法：無作為化、非盲検、単一施設、パイロット研究。
高流量鼻酸素療法 (HFNO) 療法は、無作為化臨床試験において、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の急性増悪に対する参照標準療法である非侵襲的換気に対してテストされたことはありません。
本研究の目的は、治療の最初の 24 時間にわたる動脈血ガス変数に対する HFNO 療法の効果を、中等度の状態 (すなわち、動脈 pH が 7.25 ～ 7.35 の範囲) を経験している患者における非侵襲的換気の効果と比較することです。 COPDの悪化。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室に入院するとすぐに、同意した適格な患者は、少なくとも最初の 24 時間は HFNO または非侵襲的換気療法のいずれかに無作為に割り付けられます。
通常のケア グループでは、非侵襲的換気が標準的な鼻酸素療法と交互に適用されます。
介入群では、最初の 24 時間にわたって HFNO を継続的に適用します。
両方のグループで、指のパルスオキシメトリーで評価される酸素飽和度が 88 ～ 92% を目標とします。
主な目的は 2 つあります: 1) 24 時間後の動脈 pH によって評価される有効性、および 2) 吸気酸素分画に対する動脈酸素分圧 (PaO2) の比率によって評価される安全性。 (FiO2) 24 時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orléans、フランス、45067
- CHR d'Orléans
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 呼吸数または身体検査での副呼吸筋活動の存在
- 7.25 から 7.35 の間の動脈 pH と 45 mm Hg 以上の動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) によって定義される COPD の中等度の増悪
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 既知の睡眠時無呼吸症候群
- 自宅での非侵襲的換気で処理された特許
- フランス社会保障とは無関係
- 非侵襲的換気または高流量鼻酸素療法のいずれかに対する禁忌
- 研究への以前の包含
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非侵襲的換気
標準的な経鼻酸素療法と交互に、フェイスマスクを介して提供される非侵襲的換気
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最初の 24 時間は、標準的な鼻酸素療法と交互に、フェイス マスクを介して行われる非侵襲的換気
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実験的：高流量鼻酸素療法
高流量鼻酸素療法は、AIRVO2® デバイス (フィッシャー & ペイケル ヘルスケア、ニュージーランド) によって、鼻カニューレを介して最初の 24 時間にわたって継続的に提供されます。
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高流量鼻酸素療法は、AIRVO2® デバイス (フィッシャー & ペイケル ヘルスケア、ニュージーランド) によって、鼻カニューレを介して最初の 24 時間にわたって継続的に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間での動脈pH
時間枠：24時間
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主要な有効性基準である 24 時間での動脈 pH は、主要な安全性基準 (24 時間での PaO2/FiO2 比) と共同で評価および分析される予定です。
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24時間
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24 時間での PaO2/FiO2 比
時間枠：24時間
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主要な安全基準である 24 時間での PaO2/FiO2 比は、主要な有効性基準 (24 時間での動脈 pH) と共同で評価および分析される予定です。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管の累積発生率
時間枠：28日
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無作為化から 28 日目までの気管挿管の累積発生率で、28 日目より前の生存退院または死亡 (挿管されていない) は競合事象として扱われる
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28日
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動脈pHの経時変化
時間枠：24時間
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動脈pHは、最初の24時間にわたって5回測定されます（無作為化介入の適用前、1時間後、そしてH6、H12、およびH24で）
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24時間
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二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2)
時間枠：24時間
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最初の 24 時間に PaCO2 を 5 回測定する（無作為化介入の適用前、1 時間後、H6、H12、H24）
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24時間
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動脈血酸素飽和度（SaO2）の経時変化
時間枠：24時間
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SaO2 は、動脈血サンプルのオキシメトリーによって、最初の 24 時間に 5 回測定されます (無作為化介入の適用前、1 時間後、H6、H12、および H24)。
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24時間
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自己申告による呼吸困難スコア
時間枠：24時間
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患者は 6 時間ごとに 5 段階の数値スケールで呼吸困難を評価します (-2 [著しい悪化] から +2 [明らかな改善] の範囲)。
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24時間
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認知された看護作業負荷
時間枠：24時間
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看護師は、4 時間ごとに 100 mm の視覚的な数値スケール (0 [ごくわずかな作業負荷] から 100 mm [これまでに経験した中で最も要求の厳しい作業] の範囲) で知覚された作業負荷を評価します。
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24時間
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無作為化から 24 時間までに高流量鼻酸素療法群で非侵襲的換気が必要になる患者の割合
時間枠：24時間
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高流量鼻酸素療法グループにおける非侵襲的換気の必要性
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24時間
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重大な有害事象
時間枠：28日
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重大な有害事象
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mai-Anh Nay, MD、Centre Hospitalier Régional D'orléans
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月27日
一次修了 (実際)
2025年10月3日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRO-2017-16
- ID RCB: 2017-A03535-48 (その他の識別子：French Ministry of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非侵襲的換気の臨床試験
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Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了