Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная оксигенотерапия с высоким потоком при обострении хронической обструктивной болезни легких. (OxyCOD)

18 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Назальная оксигенотерапия с высоким потоком при обострении хронической обструктивной болезни легких: рандомизированное открытое одноцентровое пилотное исследование.

Высокопоточная назальная оксигенотерапия (HFNO) никогда не тестировалась в рандомизированных клинических испытаниях в сравнении с неинвазивной вентиляцией легких, стандартной эталонной терапией при обострении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Целью настоящего исследования является сравнение влияния терапии HFNO на параметры газового состава артериальной крови в течение первых 24 часов терапии с эффектами неинвазивной вентиляции у пациентов с умеренным (т.е. с артериальным рН в пределах 7,25-7,35) обострение ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После поступления в отделение интенсивной терапии подходящие пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы либо для ВЧНО, либо для неинвазивной вентиляции в течение как минимум первых 24 часов.

В группе обычного лечения неинвазивная вентиляция легких будет применяться попеременно со стандартной назальной кислородной терапией.

В группе вмешательства HFNO применяли непрерывно в течение первых 24 часов.

В обеих группах будет достигнуто насыщение кислородом, оцениваемое с помощью пальцевой пульсоксиметрии, на уровне 88-92%.

Основная цель будет двоякой: сравнить группы 1) Эффективность, оцениваемая по артериальному pH через 24 часа, и 2) Безопасность, оцениваемая по отношению парциального артериального давления кислорода (PaO2) к вдыхаемой фракции кислорода. (FiO2) через 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Известная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • частота дыхания или наличие активности вспомогательных дыхательных мышц при физическом осмотре
  • умеренное обострение ХОБЛ, определяемое по pH артерии от 7,25 до 7,35 и парциальному давлению диоксида углерода в артериальной крови (PaCO2), равному или превышающему 45 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Беременность
  • Известный синдром апноэ сна
  • Запатентованное лечение неинвазивной вентиляцией легких в домашних условиях
  • Не связан с французской службой безопасности.
  • Противопоказания как к неинвазивной вентиляции, так и к высокопоточной назальной оксигенотерапии.
  • Предыдущее включение в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция
Неинвазивная вентиляция через лицевую маску вместо стандартной назальной оксигенотерапии.
Другой: Неинвазивная вентиляция
Неинвазивная вентиляция легких через лицевую маску попеременно со стандартной назальной оксигенотерапией в течение первых 24 часов.
Экспериментальный: Назальная оксигенотерапия с высоким потоком
Высокопоточная назальная оксигенотерапия, проводимая непрерывно в течение первых 24 часов с помощью устройства AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Новая Зеландия) через носовую канюлю.
Другой: Назальная оксигенотерапия с высоким потоком
Высокопоточная назальная оксигенотерапия, проводимая непрерывно в течение первых 24 часов с помощью устройства AIRVO2® (Fisher & Paykel Healthcare, Новая Зеландия) через носовую канюлю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальный pH через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Артериальный рН через 24 часа, основной критерий эффективности, планируется оценивать и анализировать совместно с основными критериями безопасности (соотношение PaO2/FiO2 через 24 часа).
24 часа
Соотношение PaO2/FiO2 через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Соотношение PaO2/FiO2 через 24 часа, основные критерии безопасности, планируется оценить и проанализировать совместно с основными критериями эффективности (артериальный рН через 24 часа).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота интубации трахеи
Временное ограничение: 28 дней
Совокупная частота интубации трахеи с момента рандомизации до 28-го дня с выпиской живым или смертью (без интубации) до 28-го дня, рассматриваемая как конкурирующие события.
28 дней
Динамика артериального pH во времени
Временное ограничение: 24 часа
Артериальный pH будет измеряться 5 раз в течение первых 24 часов (до применения рандомизированного вмешательства, через 1 час после и затем на H6, H12 и H24).
24 часа
Артериальное парциальное давление в углекислом газе (PaCO2)
Временное ограничение: 24 часа
PaCO2 следует измерять 5 раз в течение первых 24 часов (до применения рандомизированного вмешательства, через 1 час после и затем на H6, H12 и H24)
24 часа
Динамика насыщения артериальной крови кислородом (SaO2) во времени
Временное ограничение: 24 часа
SaO2 будет измеряться с помощью оксиметрии в образцах артериальной крови 5 раз в течение первых 24 часов (до применения рандомизированного вмешательства, через 1 час после, а затем на H6, H12 и H24)
24 часа
Самооценка одышки
Временное ограничение: 24 часа
Пациенты будут оценивать свою одышку каждые 6 часов по 5-балльной числовой шкале (от -2 [заметное ухудшение] до +2 [явное улучшение]).
24 часа
Воспринимаемая нагрузка медсестры
Временное ограничение: 24 часа
Медсестры будут оценивать воспринимаемую рабочую нагрузку по 100-миллиметровой визуально-цифровой шкале (от 0 [незначительная рабочая нагрузка] до 100 мм [самая сложная задача, когда-либо выполняемая] каждые 4 часа.
24 часа
Доля пациентов, которым потребуется неинвазивная вентиляция легких в группе высокопоточной назальной оксигенации с момента рандомизации в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
Необходимость неинвазивной вентиляции в группе высокопоточной назальной оксигенации
24 часа
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней
Серьезные нежелательные явления
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

  • Главный следователь: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRO-2017-16
  • ID RCB: 2017-A03535-48 (Другой идентификатор: French Ministry of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинвазивная вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться