High-Flow Nasal Oxygen Therapy för exacerbation av kronisk lungobstruktiv sjukdom. (OxyCOD)
18 december 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
High-Flow Nasal Oxygen Therapy för exacerbation av kronisk lungobstruktiv sjukdom: en randomiserad, öppen, enkelcenterpilotstudie.
High-Flow Nasal Oxygen (HFNO)-terapi har aldrig testats mot noninvasiv ventilation, referensstandardterapin för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), i randomiserade kliniska prövningar.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av HFNO-terapi på arteriella blodgasvariabler under de första 24 timmarna av behandlingen, med effekterna av icke-invasiv ventilation, hos patienter som upplever ett måttligt (d.v.s. med arteriellt pH inom 7,25-7,35) exacerbation av KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Så snart som inläggningen på intensivvårdsavdelningen kommer berättigade patienter som gett sitt samtycke att randomiseras till antingen HFNO eller Non-invasiv ventilationsbehandling under minst de första 24 timmarna.
I den vanliga vårdgruppen kommer noninvasiv ventilation att tillämpas i växelverkan med vanlig syrgasbehandling i näsan.
I interventionsgruppen appliceras HFNO kontinuerligt under de första 24 timmarna.
I båda grupperna kommer en syremättnad, bedömd med fingerpulsoximetri, på 88-92 % att eftersträvas.
Det primära målet kommer att vara tvåfaldigt: att jämföra mellan grupperna 1) Effektivitet, bedömd av artärens pH vid 24 timmar, och 2) Säkerhet, bedömd genom förhållandet mellan artärpartialtrycket i syre (PaO2) över den inandade syrefraktionen (FiO2) vid 24 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- andningsfrekvens eller närvaro av accessorisk andningsmuskelaktivitet vid fysisk undersökning
- måttlig exacerbation av KOL definierad av ett arteriellt pH mellan 7,25 och 7,35 och ett arteriellt koldioxidpartialtryck (PaCO2) lika med eller över 45 mm Hg
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Graviditet
- Känt sömnapnésyndrom
- Patentbehandlad med icke-invasiv ventilation i hemmet
- Inte ansluten till fransk scial security
- Kontraindikation för icke-invasiv ventilation eller högflödesbehandling med nasal syre
- Tidigare inkludering i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv ventilation
Non-invasiv ventilation levereras genom en ansiktsmask, i växelverkan med standard nasal syrgasbehandling
|
Noninvasiv ventilation levereras genom en ansiktsmask, i växelverkan med satandard nasal syrgasbehandling under de första 24 timmarna
|
|
Experimentell: High-Flow Nasal Oxygen terapi
High-Flow Nasal Oxygen-terapi levereras kontinuerligt under de första 24 timmarna av AIRVO2®-enheten (Fisher & Paykel Healthcare, Nya Zeeland) genom näskanylen.
|
High-Flow Nasal Oxygen-terapi levereras kontinuerligt under de första 24 timmarna av AIRVO2®-enheten (Fisher & Paykel Healthcare, Nya Zeeland) genom näskanylen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriellt pH vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Arteriellt pH vid 24 timmar, de primära effektivitetskriterierna, planeras att utvärderas och analyseras gemensamt med de primära säkerhetskriterierna (PaO2/FiO2-förhållande vid 24 timmar)
|
24 timmar
|
|
PaO2/FiO2-förhållande vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
PaO2/FiO2-förhållandet vid 24 timmar, de primära säkerhetskriterierna, planeras att utvärderas och analyseras gemensamt med de primära effektivitetskriterierna (arteriellt pH vid 24 timmar)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av trakeal intubation
Tidsram: 28 dagar
|
Kumulativ incidens av trakeal intubation från randomisering till och med dag 28, med utsläpp levande eller död (utan att ha intuberats) före dag 28 hanteras som konkurrerande evenemang
|
28 dagar
|
|
Tidsförlopp för arteriellt pH
Tidsram: 24 timmar
|
Arteriellt pH kommer att mätas 5 gånger under de första 24 timmarna (före applicering av den randomiserade interventionen, 1 timme efter och sedan vid H6, H12 och H24)
|
24 timmar
|
|
Arteriellt partialtryck i koldioxid (PaCO2)
Tidsram: 24 timmar
|
PaCO2 mäts 5 gånger under de första 24 timmarna (före applicering av den randomiserade interventionen, 1 timme efter och sedan vid H6, H12 och H24)
|
24 timmar
|
|
Tidsförlopp för arteriell syremättnad (SaO2)
Tidsram: 24 timmar
|
SaO2 kommer att mätas med oximetri på arteriella blodprover, 5 gånger under de första 24 timmarna (före applicering av den randomiserade interventionen, 1 timme efter och sedan vid H6, H12 och H24)
|
24 timmar
|
|
Självrapporterad dyspnépoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Patienterna kommer att gradera sin dyspné var 6:e timme på en 5-gradig numerisk skala (som sträcker sig från -2 [markerad försämring] till +2 [uppriktig förbättring])
|
24 timmar
|
|
Upplevd omvårdnadsbelastning
Tidsram: 24 timmar
|
Sjuksköterskor kommer att bedöma upplevd arbetsbelastning på en 100 mm visuell numerisk skala (från 0 [försumbar arbetsbelastning] till 100 mm [den mest krävande uppgiften som någonsin upplevts] var fjärde timme
|
24 timmar
|
|
Andel patienter som kommer att behöva icke-invasiv ventilation i High-Flow Nasal Oxygen-gruppen från randomisering till 24:e timmen
Tidsram: 24 timmar
|
Behov av icke-invasiv ventilation i gruppen High-Flow Nasal Oxygen
|
24 timmar
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Allvarliga biverkningar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Första postat (Faktisk)
5 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Andningsinsufficiens
- Terapeutik
- Luftvägshantering
- Andningsterapi
- Andning, konstgjord
- Icke -invasiv ventilation
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2017-16
- ID RCB: 2017-A03535-48 (Annan identifierare: French Ministry of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .