Apalutamide 联合放疗和雄激素剥夺疗法治疗前列腺癌 (ARN-509)

纳入标准：

• 前列腺腺癌的组织学确诊诊断是通过超声引导的前列腺活检确诊的，该活检包含 10-12 个核心，未显示神经内分泌成分
• 以下任一项：有利的中等风险（根据 EAU 风险组）：PSA 10-20 ng/mL，或 Gleason 评分 7 (3 +4)（ISUP 2 级），或 cT2b。 不利的中等风险（根据 EAU 风险组）：PSA 10-20 ng/mL，或格里森评分 7 (4+3)（ISUP 3 级），或 cT2b。 有限高风险：PSA > 20 ng/mL 或 Gleason 评分 >7（ISUP 4/5 级）
• M0 通过标准成像检查
• 计划接受原发性前列腺放疗
• 世卫组织绩效状况 ≤ 2
• 根据国际前列腺症状评分 (IPSS)，无尿潴留风险：IPSS < 20
• 足够的肝功能由以下决定：天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），< 2.5 x 正常上限（ULN）。 总胆红素 <1.5 x 正常上限 (ULN)
• 足够的肾功能：肌酐水平 < 2 x ULN
• 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
• 血清钾≥3.5 mmol/L
• 随机分组前 3 个月内血红蛋白≥ 10.0 g/dL，与输血和/或生长因子无关
• 随机分组前 3 个月内血小板计数 ≥ 100,000 x 109/L，与输血和/或生长因子无关
• 能够吞服整个研究药物片剂

排除标准：

• cT2c、T3、T4 或盆腔淋巴结受累，通过 CT 扫描或 MRI (cN1) 或盆腔淋巴结清扫术 (pN1) 评估
• 既往盆腔放疗或根治性前列腺切除术。
• 双侧睾丸切除术
• 前列腺癌的先前全身性（例如化学疗法）或程序性（例如前列腺切除术，冷冻疗法）治疗
• 随机化前 4 周未停止使用 5-α 还原酶抑制剂治疗良性前列腺肥大
• 先前使用任何 LHRH 激动剂或拮抗剂、比卡鲁胺、氟他胺或尼鲁米特、恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙、奥特罗内、加利特龙、酮康唑、氨鲁米特、雌激素、醋酸甲地孕酮和孕激素药物治疗前列腺癌
• 先前使用放射​​性药物（例如锶 89）或免疫疗法治疗过前列腺癌
• 除充分治疗的皮肤基底细胞癌或患者已治愈至少 5 年的其他恶性肿瘤外的其他恶性肿瘤。
• 溃疡性结肠炎、克罗恩病、共济失调性毛细血管扩张症、系统性红斑狼疮或范可尼贫血病史
• 癫痫发作史或可能诱发癫痫发作的病症（包括但不限于既往中风、短暂性脑缺血发作或随机分组前 ≤ 1 年的意识丧失；脑动静脉畸形；或引起水肿的颅内肿块，例如神经鞘瘤和脑膜瘤或质量效应）。
• 已知可降低癫痫发作阈值的药物必须在进入研究前至少 4 周停止或更换
• 异常心律/QT 延长的某些危险因素：尖端扭转性室性心律失常（例如，心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）、基线时 QT 或校正 QT (QTc) 间期 > 450 毫秒
• 未控制的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg 或舒张压 ≥ 90 mmHg）；如果血压通过抗高血压治疗得到控制，则允许有高血压病史的患者
• 双侧髋关节假体
• 既往在随机分组前 4 周内接受过全身性糖皮质激素治疗，或预计在研究期间需要长期使用皮质类固醇
• 在随机分组前 ≤ 4 周内使用任何研究药物
• 当前长期使用阿片类镇痛剂口服≥3 周或非口服制剂≥7 天
• 随机化前 ≤ 4 周的大手术
• 已知或怀疑对阿帕鲁胺、比卡鲁胺或 LHRHa 激动剂或制剂的任何成分有禁忌症或超敏反应
• 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验注册前应与患者讨论这些情况