Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apalutamidi sädehoidon ja androgeenideprivaatiohoidon kanssa eturauhassyövän hoidossa (ARN-509)

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Sädehoito ja 6 kuukauden androgeenideprivaatioterapia apalutamidilla tai ilman sitä keskitasoisessa ja rajoitetun riskin paikallisessa eturauhassyövässä: vaiheen III tutkimus

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako apalutamidin ja 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmä LHRH-agonisteilla potilailla, joilla on keskitason ja rajoitetun riskin paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saavat primaarista sädehoitoa (RT) hoitavan lääkärin arvioima vapaa eloonjääminen (DFS) verrattuna sädehoidon ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmään ilman apalutamidin lisäystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, joka on diagnosoitu ultraääniohjatulla eturauhasen biopsialla, joka sisältää 10-12 ydintä, joissa ei näy neuroendokriinista komponenttia
  • Jompikumpi seuraavista: Edullinen keskitasoriski (EAU-riskiryhmien mukaan): PSA 10-20 ng/ml, -tai Gleason-pisteet 7 (3 +4) (ISUP Grade 2) tai cT2b. Epäsuotuisa keskiriski (EAU-riskiryhmien mukaan): PSA 10-20 ng/ml, -tai Gleason-pisteet 7 (4+3) (ISUP Grade 3) tai cT2b. Rajoitettu korkea riski: PSA > 20 ng/ml tai Gleason-pisteet >7 (ISUP-luokka 4/5)
  • M0 tavallisella kuvantamiskäsittelyllä
  • Suunniteltu hoidettavaksi primaarisella eturauhasen RT:llä
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ei virtsanpidätysriskiä kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) perusteella: IPSS < 20
  • Riittävä maksan toiminta määräytyy seuraavien perusteella: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), < 2,5 x normaalin yläraja (ULN). Kokonaisbilirubiini <1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinitaso < 2 x ULN
  • Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl
  • Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl, riippumatta verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 x 109/l verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Kykenee nielemään kokonaisia ​​tutkimuslääketabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • cT2c-, T3-, T4- tai lantion imusolmukkeiden osallistuminen TT-skannauksella tai MRI:llä (cN1) tai lantion imusolmukkeiden dissektiolla (pN1) arvioituna
  • Aiempi lantion säteilytys tai radikaali prostatektomia.
  • Kahdenvälinen orkiektomia
  • Aiempi eturauhassyövän systeeminen (esim. kemoterapia) tai proseduaalinen (esim. prostatektomia, kryoterapia) hoito
  • Aiempaa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoa 5-alfa-reduktaasin estäjillä ei ole keskeytetty 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Aiempi hoito millä tahansa LHRH-agonisteilla tai -antagonisteilla, bikalutamidilla, flutamidilla tai nilutamidilla, entsalutamidilla, abirateroniasetaatilla, orteronelilla, galeteronilla, ketokonatsolilla, aminoglutetimidillä, estrogeeneillä, megestroliasetaatilla ja progestaatioaineilla eturauhassyövän hoitoon
  • Aiempi hoito radiofarmaseuttisilla aineilla (esim. strontium-89) tai immunoterapia eturauhassyövän hoitoon
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, josta potilas on parantunut vähintään 5 vuotta.
  • Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ataksia, telangiektasia, systeeminen lupus erythematosus tai Fanconi-anemia
  • Aiempi kohtaus tai tila, joka voi altistaa kohtaukselle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai tajunnan menetys ≤ 1 vuosi ennen satunnaistamista; aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma; tai kallonsisäiset massat, kuten schwannoomat ja meningioomit, jotka aiheuttavat turvotusta tai massavaikutus).
  • Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, on lopetettava tai korvattava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Tietyt epänormaalien sydämen rytmien/QT-ajan pidentymisen riskitekijät: torsade de pointes kammiorytmiöt (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä), QT tai korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms lähtötilanteessa
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg); potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine on hallinnassa verenpainelääkityksen avulla
  • Kahdenväliset lonkkaproteesit
  • Aiempi hoito systeemisillä glukokortikoideilla ≤ 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai sen odotetaan edellyttävän pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä tutkimuksen aikana
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö ≤ 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Opioidianalgeettien nykyinen krooninen käyttö ≥ 3 viikkoa suun kautta tai ≥ 7 päivää ei-oraalisille formulaatioille
  • Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tai yliherkkyys apalutamidille, bikalutamidille tai LHRHa-agonisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: ADT + sädehoito

Potilas saa 2 injektiota kolmen kuukauden välein LHRH-agonistivarastoa sekä ei-steroidista antiandrogeenia (pelastushoitoa) (esim. flutamidi, bikalutamidi) PO päivittäin 4 viikon ajan, aloitus 2 viikkoa ennen ensimmäistä LHRH-agonisti-injektiota.

Kaikki potilaat saavat tavanomaista fraktioivaa sädehoitoa (RT) 0–12 viikkoa ensimmäisen LHRH-agonistin injektion jälkeen.
Muut: Sädehoito
Annoksella korotettu intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) ja perinteinen fraktiointi, hypofraktiointi ja eturauhasen brakyterapia ovat sallittuja.
Lääke: Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analoginen agonisti (LHRHa)
2 injektiota kolmen kuukauden välein annettavaa LHRH-agonistivarastoa
Lääke: Ei-steroidinen antiandrogeeni
Ei-steroidinen antiandrogeeni (esim. flutamidi, bikalutamidi) PO päivittäin 4 viikon ajan, aloitettiin 2 viikkoa ennen ensimmäistä LHRH-agonisti-injektiota
Kokeellinen: Käsivarsi B: ADT + sädehoito + apalutamidi

Potilaat saavat 2 injektiota kolmen kuukauden välein LHRH-agonistivarastoa. Apalutamidihoito: 240 mg PO päivittäin, aloitettiin samana päivänä kuin ensimmäinen LHRHa-injektio 6 kuukauden ajan.

Kaikki potilaat saavat tavanomaista fraktioivaa sädehoitoa (RT) 0–12 viikkoa ensimmäisen LHRH-agonistin injektion jälkeen.
Muut: Sädehoito
Annoksella korotettu intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) ja perinteinen fraktiointi, hypofraktiointi ja eturauhasen brakyterapia ovat sallittuja.
Lääke: Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analoginen agonisti (LHRHa)
2 injektiota kolmen kuukauden välein annettavaa LHRH-agonistivarastoa
Lääke: Apalutamidi
240 mg PO päivittäin, aloitettiin samana päivänä kuin ensimmäinen LHRHa-injektio 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Tämän päätepisteen tapahtumia ovat loko-alueellinen uusiutuminen, kaukaiset etäpesäkkeet (radiologisesti tai patologisesti vahvistettu), kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
sisältää ensimmäiset biokemiallisen epäonnistumisen tapahtumat Phoenix-kriteerien mukaan ensisijaisessa päätetapahtumassa DFS lueteltujen tapahtumien lisäksi
7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Kaukometastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo
Aikaikkuna: 5,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo arvioidaan jokaisen potilaan hoidon lopussa
5,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien esiintymisen mukaan
Aikaikkuna: 7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for haittatapahtumien (NCI-CTCAE) version 4.0 mukaan.
7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan itsetehdyllä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-PR25 -instrumenteilla
7,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alin arvo
Aikaikkuna: 5,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alin arvo arvioidaan hoidon alhaisimmaksi saavutukseksi
5,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta (FPI)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Crehange, Centre Georges Francois Leclerc
  • Päätutkija: Michel Bolla, CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-1531-ROG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa