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전립선암에서 방사선 요법 및 안드로겐 박탈 요법을 사용한 Apalutamide (ARN-509)

2020년 8월 13일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

중급 및 제한적 고위험 국소 전립선암에서 Apalutamide를 사용하거나 사용하지 않는 방사선 요법 및 6개월 안드로겐 차단 요법: 3상 연구

임상시험의 주요 목적은 1차 방사선 요법(RT)을 받는 중등도 및 제한적 고위험 국소 전립선암 환자에서 LHRH 작용제에 의한 6개월 안드로겐 차단 요법과 아팔루타마이드의 병용이 질병의 개선을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 아팔루타마이드를 추가하지 않은 방사선 및 안드로겐 박탈 요법의 조합과 비교하여 치료 의사가 평가한 자유 생존(DFS).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신경내분비 성분이 없는 10-12개의 코어를 포함하는 전립선의 초음파 유도 생검에 의해 진단된 전립선 선암종의 조직학적으로 확인된 진단
  • 다음 중 하나: 유리한 중간 위험도(EAU 위험 그룹에 따름): PSA 10-20 ng/mL, 또는 Gleason 점수 7(3 +4)(ISUP 등급 2) 또는 cT2b. 불리한 중간 위험(EAU 위험 그룹에 따름): PSA 10-20ng/mL, -또는 Gleason 점수 7(4+3)(ISUP 등급 3) 또는 cT2b. 제한된 고위험: PSA > 20 ng/mL 또는 Gleason 점수 >7(ISUP 등급 4/5)
  • 표준 이미징 워크업에 의한 M0
  • 일차 전립선 RT로 치료 예정
  • WHO 성과 상태 ≤ 2
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) 기준 요폐 위험 없음 : IPSS < 20
  • 다음에 의해 결정되는 적절한 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), < 2.5 x 정상 상한치(ULN). 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 수치 < 2 x ULN
  • 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
  • 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관한 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000 x 109/L, 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
  • 전체 연구 약물 정제를 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • CT 스캔 또는 MRI(cN1) 또는 골반 림프절 절제(pN1)로 평가한 cT2c, T3, T4 또는 골반 림프절 침범
  • 이전 골반 방사선 조사 또는 근치적 전립선 절제술.
  • 양측 고환절제술
  • 전립선암에 대한 이전의 전신(예: 화학요법) 또는 절차적(예: 전립선절제술, 냉동요법) 치료
  • 무작위화 4주 전에 중단되지 않은 양성 전립선 비대증에 대한 5-알파 환원 효소 억제제를 사용한 사전 치료
  • LHRH 작용제 또는 길항제, 비칼루타미드, 플루타미드 또는 닐루타미드, 엔잘루타미드, 아비라테론 아세테이트, 오르테로넬, 갈레테론, 케토코나졸, 아미노글루테티미드, 에스트로겐, 메게스트롤 아세테이트 및 전립선암에 대한 프로게스테론제를 사용한 사전 치료
  • 방사성 의약품(예: 스트론튬-89)을 사용한 이전 치료 또는 전립선암에 대한 면역 요법
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 환자가 적어도 5년 동안 완치된 다른 악성 종양을 제외한 기타 악성 종양.
  • 궤양성 대장염, 크론병, 모세혈관확장성 운동실조, 전신성 홍반성 루푸스 또는 판코니 빈혈의 병력
  • 발작의 병력 또는 발작 소인이 될 수 있는 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 ≤ 1년 전의 의식 상실, 뇌 동정맥 기형 또는 부종을 유발하는 신경초종 및 수막종과 같은 두개내 종괴를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 질량 효과).
  • 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
  • 비정상적인 심장 박동/QT 연장에 대한 특정 위험 요소: 비틀림 심실 부정맥(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력), QT 또는 교정 QT(QTc) 간격이 기준선에서 > 450ms
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg); 고혈압 병력이 있는 환자는 혈압이 항고혈압제 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
  • 양측 고관절 보철물
  • 무작위 배정 전 ≤ 4주 전에 전신성 글루코코르티코이드를 사용한 사전 치료 또는 연구 동안 코르티코스테로이드의 장기간 사용이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 무작위 배정 전 ≤ 4주 동안 임의의 연구용 제제 사용
  • 경구 제형의 경우 3주 이상 또는 비경구 제형의 경우 7일 이상 오피오이드 진통제의 현재 만성적 사용
  • 대수술 ≤ 무작위 배정 4주 전
  • 아팔루타마이드, 비칼루타마이드 또는 LHRHa 효능제 또는 제형의 임의의 성분에 대한 알려지거나 의심되는 금기 또는 과민증
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: ADT + 방사선 요법

환자는 첫 번째 LHRH 작용제 주사 2주 전에 시작하여 4주 동안 매일 3개월 LHRH 작용제 데포와 비스테로이드성 항안드로겐(구조 치료) PO(예: 플루타미드, 비칼루타미드) PO를 2회 주사합니다.

모든 환자는 LHRH 작용제를 처음 주사한 후 0주에서 12주 사이에 표준 분할 방사선 요법(RT)을 받게 됩니다.
다른: 방사선 요법
기존 분할, 저분할 및 전립선 근접 치료와 함께 용량을 증량한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)이 허용됩니다.
의약품: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체 작용제(LHRHa)
3개월 LHRH 작용제 데포 2회 주입
의약품: 비스테로이드성 항안드로겐
비스테로이드성 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드) PO 매일 4주 동안 첫 번째 LHRH 작용제 주사 2주 전에 시작
실험적: 팔 B: ADT + 방사선 요법 + Apalutamide

환자는 3개월마다 LHRH 작용제 데포를 2회 주사합니다. 아팔루타마이드 치료: 매일 240mg PO, 첫 번째 LHRHa 주사와 같은 날 시작하여 6개월 동안.

모든 환자는 LHRH 작용제를 처음 주사한 후 0주에서 12주 사이에 표준 분할 방사선 요법(RT)을 받게 됩니다.
다른: 방사선 요법
기존 분할, 저분할 및 전립선 근접 치료와 함께 용량을 증량한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)이 허용됩니다.
의약품: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체 작용제(LHRHa)
3개월 LHRH 작용제 데포 2회 주입
의약품: 아팔루타마이드
매일 240mg PO, 첫 번째 LHRHa 주사와 같은 날 시작, 6개월 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: FPI(First Patient In)로부터 7.8년
이 종점에 대한 이벤트에는 국소 재발, 원격 전이(방사선학적 또는 병리학적으로 확인됨), 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것이 포함됩니다.
FPI(First Patient In)로부터 7.8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: FPI(First Patient In)로부터 7.8년
1차 평가변수 DFS에 나열된 사건 외에 Phoenix 기준에 따른 생화학적 실패의 첫 번째 사건을 포함합니다.
FPI(First Patient In)로부터 7.8년
원격 전이 없는 생존
기간: FPI(First Patient In)로부터 7.8년
FPI(First Patient In)로부터 7.8년
전반적인 생존
기간: FPI(First Patient In)로부터 7.8년
FPI(First Patient In)로부터 7.8년
전립선암 특이적 생존
기간: FPI(First Patient In)로부터 7.8년
FPI(First Patient In)로부터 7.8년
전립선 특이 항원(PSA) 값
기간: FPI(First Patient In)로부터 5.5년
전립선 특이 항원(PSA) 값은 각 환자의 치료가 끝날 때 평가됩니다.
FPI(First Patient In)로부터 5.5년
National Cancer Institute Common Occurrence of Adverse Events에 따라 등급이 매겨진 부작용
기간: FPI(First Patient In)로부터 7.8년
이상반응은 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
FPI(First Patient In)로부터 7.8년
건강 관련 삶의 질
기간: FPI(First Patient In)로부터 7.8년
건강 관련 삶의 질은 자가 관리 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
FPI(First Patient In)로부터 7.8년
건강 관련 삶의 질
기간: FPI(First Patient In)로부터 7.8년
건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-PR25 장비를 사용하여 평가됩니다.
FPI(First Patient In)로부터 7.8년
전립선 특이 항원(PSA) 최저점
기간: FPI(First Patient In)로부터 5.5년
Prostate-Specific Antigen (PSA) nadir은 치료에 대한 가장 낮은 가치 달성으로 평가됩니다.
FPI(First Patient In)로부터 5.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 수석 연구원: Gilles Crehange, Centre Georges Francois Leclerc
  • 수석 연구원: Michel Bolla, CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1531-ROG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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