Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apalutamid z radioterapią i terapią deprywacji androgenów w raku prostaty (ARN-509)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterapia i 6-miesięczna terapia deprywacji androgenów z apalutamidem lub bez apalutamidu w miejscowym raku gruczołu krokowego o średnim i ograniczonym wysokim ryzyku: badanie III fazy

Głównym celem badania było ustalenie, czy połączenie apalutamidu z 6-miesięczną terapią deprywacji androgenów przez agonistów LHRH u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego pośredniego i ograniczonego wysokiego ryzyka, otrzymujących pierwotną radioterapię (RT), skutkuje poprawą choroby- wolne przeżycie (DFS) ocenione przez lekarza prowadzącego, w porównaniu z połączeniem radioterapii i terapii deprywacji androgenów bez dodatku apalutamidu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka stercza rozpoznanego na podstawie biopsji stercza pod kontrolą USG zawierającej 10-12 rdzeni bez komponenty neuroendokrynnej
  • Dowolne z: Korzystne pośrednie ryzyko (zgodnie z grupami ryzyka EAU): PSA 10-20 ng/mL, -lub wynik Gleasona 7 (3 +4) (stopień 2 ISUP) lub cT2b. Niekorzystne pośrednie ryzyko (według grup ryzyka EAU): PSA 10-20 ng/mL, -lub Gleason 7 (4+3) (ISUP Grade 3) lub cT2b. Ograniczone wysokie ryzyko: PSA > 20 ng/ml lub wynik w skali Gleasona > 7 (ISUP stopień 4/5)
  • M0 przez standardową obróbkę obrazową
  • Zaplanowane do leczenia pierwotną radioterapią gruczołu krokowego
  • Stan sprawności WHO ≤ 2
  • Brak ryzyka zatrzymania moczu na podstawie Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS): IPSS < 20
  • Odpowiednia czynność wątroby określona przez: aminotransferazę asparaginianową (AspAT), aminotransferazę alaninową (ALT), < 2,5 x górna granica normy (GGN). Bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny < 2 x GGN
  • Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
  • Stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 x 109/l niezależnie od transfuzji i (lub) czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Być w stanie połknąć całe tabletki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • cT2c, T3, T4 lub zajęcie węzłów chłonnych miednicy, oceniane na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (cN1) lub rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy (pN1)
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna prostatektomia.
  • Orchiektomia obustronna
  • Wcześniejsze systemowe (np. chemioterapia) lub proceduralne (np. prostatektomia, krioterapia) leczenie raka prostaty
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami 5-alfa reduktazy łagodnego przerostu gruczołu krokowego nie zostało przerwane 4 tygodnie przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek agonistą lub antagonistą LHRH, bikalutamidem, flutamidem lub nilutamidem, enzalutamidem, octanem abirateronu, orteronelem, galeteronem, ketokonazolem, aminoglutetymidem, estrogenami, octanem megestrolu i środkami progestagennymi w raku prostaty
  • Wcześniejsze leczenie środkami radiofarmaceutycznymi (np. strontem-89) lub immunoterapia raka prostaty
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub innego nowotworu złośliwego, z którego pacjent był wyleczony od co najmniej 5 lat.
  • Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, ataksji teleangiektazji, tocznia rumieniowatego układowego lub niedokrwistości Fanconiego
  • Napad drgawkowy w wywiadzie lub stan, który może predysponować do napadu drgawkowego (w tym między innymi przebyty udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub utrata przytomności ≤ 1 rok przed randomizacją; malformacja tętniczo-żylna mózgu lub guzy wewnątrzczaszkowe, takie jak nerwiaki nerwowe i oponiaki, które powodują obrzęk) lub efekt masowy).
  • Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, należy odstawić lub zastąpić co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Niektóre czynniki ryzyka nieprawidłowego rytmu serca/wydłużenia odstępu QT: komorowe zaburzenia rytmu typu torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym), odstęp QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms na początku badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg); pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie są dopuszczeni, pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • Dwustronne protezy stawu biodrowego
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami ≤ 4 tygodnie przed randomizacją lub oczekuje się, że będzie wymagać długotrwałego stosowania kortykosteroidów podczas badania
  • Stosowanie dowolnego środka badanego ≤ 4 tygodnie przed randomizacją
  • Bieżące przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez ≥3 tygodnie w przypadku postaci doustnych lub ≥7 dni w przypadku postaci innych niż doustne
  • Duża operacja ≤ 4 tygodnie przed randomizacją
  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na apalutamid, bikalutamid lub agonistów LHRHa lub którykolwiek ze składników preparatów
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: ADT + radioterapia

Pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia depotu agonisty LHRH co trzy miesiące plus niesteroidowy antyandrogen (leczenie doraźne) (np. flutamid, bikalutamid) doustnie codziennie przez 4 tygodnie, rozpoczęte 2 tygodnie przed pierwszym wstrzyknięciem agonisty LHRH.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową radioterapię frakcyjną (RT) w okresie od 0 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu agonisty LHRH.
Inny: Radioterapia
Dozwolona jest radioterapia z modulacją intensywności dawki (IMRT) z konwencjonalnym frakcjonowaniem, hipofrakcjonowaniem i brachyterapią prostaty.
Lek: Agonista analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa)
2 wstrzyknięcia depotu agonisty LHRH co trzy miesiące
Lek: Niesteroidowy antyandrogen
Niesteroidowe antyandrogeny (np. flutamid, bikalutamid) doustnie codziennie przez 4 tygodnie, rozpoczęte 2 tygodnie przed pierwszym wstrzyknięciem agonisty LHRH
Eksperymentalny: Ramię B: ADT + radioterapia + apalutamid

Pacjenci otrzymają 2 wstrzyknięcia agonisty LHRH w postaci depotu co trzy miesiące. Leczenie apalutamidem: 240 mg doustnie dziennie, rozpoczęte tego samego dnia co pierwsze wstrzyknięcie LHRHa, przez 6 miesięcy.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową radioterapię frakcyjną (RT) w okresie od 0 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu agonisty LHRH.
Inny: Radioterapia
Dozwolona jest radioterapia z modulacją intensywności dawki (IMRT) z konwencjonalnym frakcjonowaniem, hipofrakcjonowaniem i brachyterapią prostaty.
Lek: Agonista analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa)
2 wstrzyknięcia depotu agonisty LHRH co trzy miesiące
Lek: Apalutamid
240 mg doustnie dziennie, rozpoczęte tego samego dnia co pierwsze wstrzyknięcie LHRHa, przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
Zdarzenia dla tego punktu końcowego obejmują nawrót miejscowo-regionalny, przerzuty odległe (potwierdzone radiologicznie lub patologicznie), śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
obejmuje pierwsze zdarzenia niepowodzenia biochemicznego według kryteriów Phoenix oprócz zdarzeń wymienionych w pierwszorzędowym punkcie końcowym DFS
7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: 7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
Wartość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 5,5 roku od przyjęcia pierwszego pacjenta (FPI)
Wartość antygenu swoistego dla prostaty (PSA) zostanie oceniona pod koniec leczenia każdego pacjenta
5,5 roku od przyjęcia pierwszego pacjenta (FPI)
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z częstym występowaniem zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute
Ramy czasowe: 7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) w wersji 4.0
7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 do samodzielnego wypełniania
7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą narzędzi EORTC QLQ-PR25
7,8 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPI)
Nadir antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 5,5 roku od przyjęcia pierwszego pacjenta (FPI)
Nadir antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) zostanie oceniony jako najniższa wartość uzyskana podczas leczenia
5,5 roku od przyjęcia pierwszego pacjenta (FPI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Crehange, Centre Georges Francois Leclerc
  • Główny śledczy: Michel Bolla, CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-1531-ROG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj