黄酮醇和内皮损伤 (Radialis)
2018年5月14日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
评估黄酮醇对经桡动脉导管内皮损伤后内皮功能和内膜增生的影响。
随着年龄的增长，动脉内皮细胞功能受损，这与内皮损伤后再生反应降低和内膜增生增加有关。
膳食黄烷醇可以急性和慢性减少内皮功能障碍，但确切机制尚不清楚。
最近的研究表明，黄烷醇可能影响重要的内皮再生反应过程，并可能介导长期的积极血管效应。
本研究的目的是调查内皮再生受损的年龄依赖性机制以及膳食黄烷醇对其的影响。
为此，临床上有选择性经桡动脉导管插入术指征的年轻和年老男性患者将在围介入期间获得富含黄酮醇（每天 800 毫克黄烷醇）或对照饮料的测试饮料。
饮料的管理是随机和双盲的。
测试饮料应在选择性导管检查前 1 周给予，直至 1 周后。
内皮再生将作为内皮依赖性血管舒张在前臂穿刺部位非侵入性地进行研究，并通过血液中的生物标志物进行研究。
将在导管插入术之前和之后 24 小时用流量介导的扩张 (FMD) 测量桡动脉的内皮功能。
导管插入术后 1 个月，患者接受桡动脉超声检查，将结构性血管壁变化包括为内膜中层厚度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Duesseldorf、NRW、德国、40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 计划导管插入术，已通过桡动脉完成
排除标准：
- 急性感染（CRP>0.5 mg/dl）
- 恶性疾病
- 心力衰竭 (NYHA III-IV)
- 肾功能衰竭（GFR<60 毫升/分钟）
- 极度房颤
- 低血压（≤100/60 mmHg）
- 硝酸甘油不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：年轻黄烷醇
年轻患者（< 45 岁）将从导尿前 1 周到导尿后一周每天两次服用黄烷醇饮料（2x400 毫克黄烷醇）。
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从导尿前一周到导尿后一周，患者将每天喝两次富含黄烷醇（400 毫克）的饮料。
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安慰剂比较：没有黄烷醇的年轻
年轻患者（< 45 岁）将从导尿前 1 周到导尿后一周每天两次饮用不含黄烷醇的饮料。
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从导尿前一周到导尿后一周，患者每天喝两次不含黄烷醇的饮料。
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实验性的：老黄烷醇
老年患者（>60 岁）将从导尿前 1 周到导尿后一周每天两次服用黄烷醇饮料（2x400 毫克黄烷醇）。
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从导尿前一周到导尿后一周，患者将每天喝两次富含黄烷醇（400 毫克）的饮料。
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安慰剂比较：没有黄烷醇的老
年轻患者（>60 岁）将从导尿前 1 周到导尿后一周每天两次饮用不含黄烷醇的饮料。
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从导尿前一周到导尿后一周，患者每天喝两次不含黄烷醇的饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加桡动脉内皮功能
大体时间：第 2 周
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导管插入后用流量介导的扩张 (FMD) 测量的桡动脉基线内皮功能的变化
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第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管后内膜损伤程度
大体时间：1个月
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内膜损伤将在导管插入术 1 个月后通过双重超声检查作为内膜中层厚度进行测量
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微血管功能
大体时间：1个月
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置管后1个月用激光多普勒检查内皮微血管功能
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Sansone, MD、Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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