Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flawonole i uszkodzenie śródbłonka (Radialis)

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Ocena wpływu flawonoli na funkcję śródbłonka i hiperplazję błony wewnętrznej po uszkodzeniu śródbłonka podczas cewnika przezpromieniowego.

Wraz z wiekiem dochodzi do upośledzenia funkcji komórek śródbłonka tętniczego, co wiąże się ze zmniejszoną odpowiedzią regeneracyjną i zwiększoną hiperplazją błony wewnętrznej po uszkodzeniu śródbłonka. Dietetyczne flawanole mogą zmniejszać dysfunkcję śródbłonka ostro i przewlekle, ale dokładny mechanizm nie jest znany. Ostatnie badania sugerują, że flawanole mogą wpływać na ważne procesy odpowiedzi na regenerację śródbłonka i prawdopodobnie pośredniczyć w długoterminowych pozytywnych efektach naczyniowych. Celem pracy jest zbadanie zależnych od wieku mechanizmów upośledzonej regeneracji śródbłonka oraz wpływu na nie flawanoli w diecie. W tym celu młodsi i starsi pacjenci płci męskiej, którzy są klinicznie wskazani do planowego cewnikowania przezradialnego, otrzymają okołozabiegowo napój testowy bogaty we flawonole (800 mg flawanoli dziennie) lub napój kontrolny. Podawanie napojów jest losowe i podwójnie ślepe. Napoje testowe należy podawać na tydzień przed planowym badaniem cewnika do 1 tygodnia później. Regenerację śródbłonka należy zbadać jako zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń w sposób nieinwazyjny w okolicy miejsca nakłucia na przedramieniu i za pomocą biomarkerów we krwi. Czynność śródbłonka tętnicy promieniowej będzie mierzona za pomocą Flow Mediated Dilation (FMD) przed i 24 godziny po cewnikowaniu. Miesiąc po cewnikowaniu pacjenci poddawani są badaniu ultrasonograficznemu tętnicy promieniowej, uwzględniając zmiany strukturalne ściany naczynia jako grubość błony wewnętrznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane cewnikowanie, które zostało wykonane przez Arteria radialis

Kryteria wyłączenia:

  • ostra infekcja (CRP>0,5 mg/dl)
  • choroby złośliwe
  • niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • niewydolność nerek (GFR<60 ml/min)
  • głębokie migotanie przedsionków
  • niedociśnienie (≤100/60 mmHg)
  • nietolerancja nitrogliceryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Young z Flavanolem
Młodzi pacjenci (< 45 lat) będą otrzymywali dwa razy dziennie od 1 tygodnia przed cewnikowaniem do tygodnia po cewnikowaniu napój z flawanolami (2x400 mg Flavanoli).
Suplement diety: z Flavanolem
Pacjent będzie otrzymywał dwa razy dziennie napój bogaty we flawanole (400 mg) od tygodnia przed cewnikowaniem do tygodnia po cewnikowaniu.
Komparator placebo: Młody bez Flavanolu
Młodzi pacjenci (<45 lat) będą otrzymywali dwa razy dziennie od 1 tygodnia przed cewnikowaniem do tygodnia po cewnikowaniu napój bez flawanoli.
Suplement diety: bez Flavanolu
Pacjent będzie otrzymywał dwa razy dziennie napój bez flawanoli od tygodnia przed cewnikowaniem do tygodnia po cewnikowaniu.
Eksperymentalny: Stary z Flavanolem
Starsi pacjenci (>60 lat) będą otrzymywali dwa razy dziennie od 1 tygodnia przed cewnikowaniem do tygodnia po cewnikowaniu napój z flawanolami (2x400 mg Flavanoli).
Suplement diety: z Flavanolem
Pacjent będzie otrzymywał dwa razy dziennie napój bogaty we flawanole (400 mg) od tygodnia przed cewnikowaniem do tygodnia po cewnikowaniu.
Komparator placebo: Stary bez Flavanolu
Młodzi pacjenci (>60 lat) będą otrzymywać dwa razy dziennie od 1 tygodnia przed cewnikowaniem do tygodnia po cewnikowaniu napój bez flawanoli.
Suplement diety: bez Flavanolu
Pacjent będzie otrzymywał dwa razy dziennie napój bez flawanoli od tygodnia przed cewnikowaniem do tygodnia po cewnikowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie funkcji śródbłonka tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: tydzień 2
Zmiana funkcji śródbłonka tętnicy promieniowej w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą Flow Mediated Dilation (FMD) po cewnikowaniu
tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień urazu błony wewnętrznej po cewnikowaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uszkodzenie błony wewnętrznej będzie mierzone jako grubość błony wewnętrznej środkowej za pomocą ultrasonografii dupleksowej 1 miesiąc po cewnikowaniu
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Funkcja mikrokrążenia śródbłonka zostanie zmierzona za pomocą badania laserowo-dopplerowskiego 1 miesiąc po cewnikowaniu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na z Flavanolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj