Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flavonoler og endotelskade (Radialis)

14. mai 2018 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Evaluering av effekter av flavonoler på endotelfunksjon og hyperplasi av Intima etter endotelskade under transradial kateter.

Med økende alder svekkes arteriell endotelcellefunksjon, noe som er assosiert med redusert regenereringsrespons og økt intimal hyperplasi etter endotelskade. Diettflavanoler kan redusere endoteldysfunksjon akutt og kronisk, men den eksakte mekanismen er ukjent. Nyere studier tyder på at flavanoler kan påvirke viktige endotelregenereringsresponsprosesser og muligens mediere langsiktige positive vaskulære effekter. Målet med denne studien er å undersøke aldersavhengige mekanismer for nedsatt endotelregenerering og påvirkningen av diettflavanoler på dem. For dette formålet vil yngre og gamle mannlige pasienter, som er klinisk indisert for elektiv transradial kateterisering, få en periintervensjonell testdrikk, som er rik på flavonoler (800 mg flavanoler daglig), eller kontrolldrikk. Administrering av drikke er randomisert og dobbeltblind. Prøvedrikkene bør gis en uke før den elektive kateterundersøkelsen inntil 1 uke senere. Endotelregenereringen skal undersøkes som endotelavhengig vasodilatasjon ikke-invasivt i området ved stikkstedet på underarmen og ved hjelp av biomarkører i blodet. Endotelfunksjonen til Arteria radialis vil bli målt med Flow Mediated Dilation (FMD) før og 24 timer etter kateterisering. En måned etter kateterisering gjennomgår pasienter ultralydundersøkelse av arteria radialis, for å inkludere strukturelle karveggforandringer som intimal mediatykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høvlet kateterisering, som er gjort via Arteria radialis

Ekskluderingskriterier:

  • akutt infeksjon (CRP>0,5 mg/dl)
  • ondartede sykdommer
  • hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • nyresvikt (GFR<60 ml/min)
  • dyptgående atrieflimmer
  • hypotensjon (≤100/60 mmHg)
  • intoleranse av nitroglyserin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ung med Flavanol
Unge pasienter (<45 år) vil få to ganger daglig fra 1 uke til kateterisering til en uke etter kateterisering drikke med flavanoler (2x400 mg flavanoler).
Kosttilskudd: med Flavanol
Pasienten vil få drikke rik på flavanoler (400 mg) to ganger daglig fra én uke før kateterisering til én uke etter kateterisering.
Placebo komparator: Ung uten Flavanol
Unge pasienter (<45 år) vil få to ganger daglig fra 1 uke til kateterisering til en uke etter kateterisering drikke uten flavanoler.
Kosttilskudd: uten Flavanol
Pasienten vil få drikke to ganger daglig uten flavanoler fra én uke før kateterisering til én uke etter kateterisering.
Eksperimentell: Gammel med Flavanol
Gamle pasienter (>60 år) vil få to ganger daglig fra 1 uke til kateterisering til en uke etter kateterisering drikke med flavanoler (2x400 mg flavanoler).
Kosttilskudd: med Flavanol
Pasienten vil få drikke rik på flavanoler (400 mg) to ganger daglig fra én uke før kateterisering til én uke etter kateterisering.
Placebo komparator: Gammel uten Flavanol
Unge pasienter (>60 år) vil få to ganger daglig fra 1 uke til kateterisering til en uke etter kateterisering drikke uten flavanoler.
Kosttilskudd: uten Flavanol
Pasienten vil få drikke to ganger daglig uten flavanoler fra én uke før kateterisering til én uke etter kateterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av endotelfunksjonen til Arteria radialis
Tidsramme: uke 2
Endring fra baseline endotelfunksjon av Arteria radialis målt med Flow Mediated Dilation (FMD) etter kateterisering
uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av intimalskade etter kateterisering
Tidsramme: 1 måned
Intimal skade vil bli målt som intima media tykkelse med dupleks sonografi 1 måned etter kateterisering
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 1 måned
Mikrovaskulær funksjon av endotel vil bli målt med laser-doppler undersøkelse 1 måned etter kateterisering
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 12-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på med Flavanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere