Flavonolok és endoteliális sérülések (Radialis)
2018. május 14. frissítette: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
A flavonolok hatásának értékelése az endothel funkcióra és az intima hiperpláziájára az endotélium sérülése után a transzradiális katéter során.
Az életkor előrehaladtával az artériás endothel sejtek működése károsodik, ami az endothel sérülést követően csökkent regenerációs reakcióval és fokozott intima hiperpláziával jár.
Az étrendi flavanolok akutan és krónikusan is csökkenthetik az endothel diszfunkciót, de a pontos mechanizmus nem ismert.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a flavanolok hatással lehetnek az endothel regenerációs folyamataira, és hosszú távú pozitív érrendszeri hatásokat közvetíthetnek.
A tanulmány célja a károsodott endothel regeneráció életkorfüggő mechanizmusainak és az étrendi flavanolok ezekre gyakorolt hatásának vizsgálata.
Ebből a célból az elektív transzradiális katéterezésre klinikailag javallott fiatalabb és idős férfibetegek periintervenciós, flavonolokban gazdag tesztitalt (napi 800 mg flavanol) vagy kontrollitalt kapnak.
Az italok beadása véletlenszerűen és kettős vakon történik.
A tesztitalokat egy héttel az elektív katéteres vizsgálat előtt kell beadni, 1 héttel későbbig.
Az endothel regenerációt endothel-függő értágulatként kell vizsgálni non-invazív módon az alkaron a szúrás helyén, illetve biomarkerek segítségével a vérben.
Az Arteria radialis endothel funkcióját Flow Mediated Dilatation (FMD) segítségével mérjük a katéterezés előtt és 24 órával azután.
A katéterezés után egy hónappal a betegek ultrahangos vizsgálaton esnek át az arteria radialisban, hogy az intima közeg vastagságában az érfal szerkezeti változásait is figyelembe vegyék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Németország, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyalult katéterezés, amely az Arteria radialison keresztül történt
Kizárási kritériumok:
- akut fertőzés (CRP>0,5 mg/dl)
- rosszindulatú betegségek
- szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- veseelégtelenség (GFR <60 ml/perc)
- mély pitvarfibrilláció
- hipotenzió (≤100/60 Hgmm)
- nitroglicerin intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fiatal Flavanollal
Fiatal (45 év alatti) betegek a katéterezéstől számított 1 héttől a katéterezés utáni egy hétig naponta kétszer kapnak flavanolokat (2x400 mg Flavanol).
|
A páciens napi kétszeri flavanolban gazdag italt (400 mg) kap a katéterezés előtti egy héttől a katéterezés utáni egy hétig.
|
|
Placebo Comparator: Fiatal Flavanol nélkül
A fiatal (45 év alatti) betegek a katéterezéstől számított 1 héttől a katéterezés utáni egy hétig naponta kétszer kapnak flavanolmentes italt.
|
A páciens naponta kétszer kap flavanolmentes italt a katéterezés előtti egy héttől a katéterezés utáni egy hétig.
|
|
Kísérleti: Régi Flavanollal
Az idős betegek (60 év felettiek) a katéterezéstől számított 1 héttől a katéterezés utáni egy hétig naponta kétszer kapnak flavanolokat (2x400 mg flavanol).
|
A páciens napi kétszeri flavanolban gazdag italt (400 mg) kap a katéterezés előtti egy héttől a katéterezés utáni egy hétig.
|
|
Placebo Comparator: Régi Flavanol nélkül
A fiatal (60 év feletti) betegek a katéterezéstől számított 1 héttől a katéterezés utáni egy hétig naponta kétszer flavanolmentes italt kapnak.
|
A páciens naponta kétszer kap flavanolmentes italt a katéterezés előtti egy héttől a katéterezés utáni egy hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Arteria radialis endoteliális funkciójának növekedése
Időkeret: hét 2
|
Változás az Arteria radialis kiindulási endoteliális funkciójához képest, áramlásközvetített dilatációval (FMD) mérve katéterezés után
|
hét 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intim sérülés mértéke a katéterezés után
Időkeret: 1 hónap
|
Az intima sérülést az intima media vastagságaként mérik duplex ultrahanggal a katéterezés után 1 hónappal.
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrovaszkuláris funkció
Időkeret: 1 hónap
|
Az endotél mikrovaszkuláris funkcióját lézer-Doppler vizsgálattal mérjük 1 hónappal a katéterezés után
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .