フラボノールと内皮損傷 (Radialis)
2018年5月14日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
経橈骨カテーテル中の内皮損傷後の内皮機能および内膜過形成に対するフラボノールの効果の評価。
加齢に伴い、動脈内皮細胞の機能が損なわれます。これは、内皮損傷後の再生応答の低下と内膜過形成の増加に関連しています。
食事中のフラバノールは内皮機能不全を急性および慢性的に軽減することができますが、正確なメカニズムは不明です.
最近の研究は、フラバノールが重要な内皮再生応答プロセスに影響を与え、おそらく長期的なプラスの血管効果を媒介する可能性があることを示唆しています。
この研究の目的は、内皮再生障害の年齢依存メカニズムと、それらに対する食事性フラバノールの影響を調査することです。
この目的のために、選択的経橈骨カテーテル法が臨床的に適応とされている若年および年配の男性患者は、介入前に、フラボノールが豊富な試験飲料 (1 日 800 mg のフラバノール) または対照飲料を摂取します。
飲み物の投与は無作為化され、二重盲検です。
テスト飲料は、選択的カテーテル検査の 1 週間前から 1 週間後まで与えられる必要があります。
内皮再生は、前腕の穿刺部位の領域における非侵襲的な内皮依存性血管拡張として、血液中のバイオマーカーによって調査されます。
橈骨動脈の内皮機能は、カテーテル挿入の前および 24 時間後に Flow Mediated Dilation (FMD) で測定されます。
カテーテル挿入の 1 か月後、患者は橈骨動脈の超音波検査を受け、構造的な血管壁の変化を内膜の厚さとして含めます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Duesseldorf、NRW、ドイツ、40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 橈骨動脈を介して行われる予定のカテーテル法
除外基準:
- 急性感染症 (CRP>0.5 mg/dl)
- 悪性疾患
- 心不全 (NYHA III-IV)
- 腎不全 (GFR<60ml/分)
- 深刻な心房細動
- 低血圧 (≤100/60 mmHg)
- ニトログリセリン不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラバノールでヤング
若い患者 (< 45 歳) は、カテーテル挿入の 1 週間前からカテーテル挿入の 1 週間後まで、1 日 2 回、フラバノール (2x400 mg フラバノール) を飲みます。
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患者は、カテーテル挿入の 1 週間前からカテーテル挿入の 1 週間後まで、フラバノールが豊富な飲み物 (400 mg) を 1 日 2 回摂取します。
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プラセボコンパレーター：フラバノールなしの若者
若い患者 (< 45 歳) は、カテーテル挿入の 1 週間前からカテーテル挿入の 1 週間後まで、フラバノールを含まない飲み物を 1 日 2 回摂取します。
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患者は、カテーテル挿入の 1 週間前からカテーテル挿入の 1 週間後まで、フラバノールを含まない 1 日 2 回の飲み物を摂取します。
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実験的：フラバノールで古い
年配の患者 (> 60 歳) は、カテーテル挿入の 1 週間前からカテーテル挿入の 1 週間後まで、1 日 2 回、フラバノール (2x400 mg フラバノール) を飲みます。
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患者は、カテーテル挿入の 1 週間前からカテーテル挿入の 1 週間後まで、フラバノールが豊富な飲み物 (400 mg) を 1 日 2 回摂取します。
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プラセボコンパレーター：フラバノールなしの古い
若い患者 (> 60 歳) は、カテーテル挿入の 1 週間前からカテーテル挿入の 1 週間後まで、フラバノールを含まない飲み物を 1 日 2 回摂取します。
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患者は、カテーテル挿入の 1 週間前からカテーテル挿入の 1 週間後まで、フラバノールを含まない 1 日 2 回の飲み物を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
橈骨動脈の内皮機能の増加
時間枠：2週目
|
カテーテル挿入後にFlow Mediated Dilation（FMD）で測定された橈骨動脈のベースライン内皮機能からの変化
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2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル法後の内膜損傷の程度
時間枠：1ヶ月
|
内膜損傷は、カテーテル挿入の1か月後に二重超音波検査で内膜中膜の厚さとして測定されます
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微小血管機能
時間枠：1ヶ月
|
内皮の微小血管機能は、カテーテル挿入の1か月後にレーザードップラー検査で測定されます
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Sansone, MD、Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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