Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flavonoly a endoteliální poškození (Radialis)

14. května 2018 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Hodnocení účinků flavonolů na endoteliální funkci a hyperplazii intimy po poranění endotelu při transradiálním katétru.

S přibývajícím věkem je funkce arteriálních endoteliálních buněk narušena, což je spojeno se sníženou regenerační odpovědí a zvýšenou hyperplazií intimy po poškození endotelu. Dietní flavanoly mohou snížit endoteliální dysfunkci akutně i chronicky, ale přesný mechanismus není znám. Nedávné studie naznačují, že flavanoly mohou ovlivňovat důležité procesy reakce regenerace endotelu a možná zprostředkovat dlouhodobé pozitivní vaskulární účinky. Cílem této studie je prozkoumat věkově závislé mechanismy narušené regenerace endotelu a vliv dietních flavanolů na ně. Za tímto účelem dostanou mladší i starší muži, kteří jsou klinicky indikováni k elektivní transradiální katetrizaci, periintervenční testovací nápoj bohatý na flavonoly (800 mg flavanolů denně), případně kontrolní nápoj. Podávání nápojů je randomizované a dvojitě zaslepené. Testovací nápoje by měly být podávány jeden týden před elektivním katetrizačním vyšetřením až o 1 týden později. Endoteliální regeneraci je třeba zkoumat jako endotelově závislou vazodilataci neinvazivně v oblasti vpichu na předloktí a pomocí biomarkerů v krvi. Endoteliální funkce Arteria radialis bude měřena průtokově zprostředkovanou dilatací (Flow Mediated Dilation) před a 24 hodin po katetrizaci. Jeden měsíc po katetrizaci pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření arteria radialis, které zahrnuje strukturální změny cévní stěny jako tloušťku intimálního média.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Německo, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná katetrizace, která byla provedena přes Arteria radialis

Kritéria vyloučení:

  • akutní infekce (CRP>0,5 mg/dl)
  • zhoubná onemocnění
  • srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • selhání ledvin (GFR<60 ml/min)
  • hluboká fibrilace síní
  • hypotenze (≤ 100/60 mmHg)
  • nesnášenlivost nitroglycerinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Young s Flavanolem
Mladí pacienti (< 45 let) dostanou dvakrát denně od 1 týdne před katetrizací do týdne po katetrizaci nápoj s flavanoly (2x400 mg flavanolů).
Doplněk stravy: s Flavanolem
Pacient bude dostávat dvakrát denně nápoj bohatý na flavanoly (400 mg) od jednoho týdne před katetrizací do jednoho týdne po katetrizaci.
Komparátor placeba: Young bez Flavanolu
Mladí pacienti (< 45 let) dostanou dvakrát denně od 1 týdne před katetrizací do týdne po katetrizaci nápoj bez flavanolů.
Doplněk stravy: bez Flavanolu
Pacient dostane dvakrát denně nápoj bez flavanolů od týdne před katetrizací do týdne po katetrizaci.
Experimentální: Staré s Flavanolem
Starší pacienti (>60 let) dostanou dvakrát denně od 1 týdne před katetrizací do týdne po katetrizaci nápoj s flavanoly (2x400 mg flavanolů).
Doplněk stravy: s Flavanolem
Pacient bude dostávat dvakrát denně nápoj bohatý na flavanoly (400 mg) od jednoho týdne před katetrizací do jednoho týdne po katetrizaci.
Komparátor placeba: Staré bez Flavanolu
Mladí pacienti (>60 let) dostanou dvakrát denně od 1 týdne před katetrizací do jednoho týdne po katetrizaci nápoj bez flavanolů.
Doplněk stravy: bez Flavanolu
Pacient dostane dvakrát denně nápoj bez flavanolů od týdne před katetrizací do týdne po katetrizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení endoteliální funkce Arteria radialis
Časové okno: týden 2
Změna endoteliální funkce arteria radialis od základní linie měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) po katetrizaci
týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň poranění intimy po katetrizaci
Časové okno: 1 měsíc
Intimální poranění bude měřeno jako tloušťka intima media duplexní sonografií 1 měsíc po katetrizaci
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: 1 měsíc
Mikrovaskulární funkce endotelu bude měřena laserovým dopplerovským vyšetřením 1 měsíc po katetrizaci
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na s Flavanolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit