Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavonoler og endotelskade (Radialis)

14. maj 2018 opdateret af: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Evaluering af virkninger af flavonoler på endothelial funktion og hyperplasi af Intima efter endothelium skade under transradial kateter.

Med stigende alder forringes arteriel endothelcellefunktion, hvilket er forbundet med nedsat regenereringsrespons og øget intimal hyperplasi efter endotelskade. Diætflavanoler kan reducere endoteldysfunktion akut og kronisk, men den nøjagtige mekanisme er ukendt. Nylige undersøgelser tyder på, at flavanoler kan påvirke vigtige endotelregenereringsresponsprocesser og muligvis mediere langsigtede positive vaskulære effekter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge aldersafhængige mekanismer for svækket endotelregenerering og indflydelsen af ​​diætflavanoler på dem. Til dette formål vil yngre og ældre mandlige patienter, som er klinisk indiceret til elektiv transradial kateterisering, periinterventionelt få en testdrik, som er rig på flavonoler (800 mg flavanoler dagligt), eller kontroldrik. Administration af drikkevarer er randomiseret og dobbeltblind. Testdrikkene bør gives en uge før den elektive kateterundersøgelse indtil 1 uge senere. Endotelregenereringen skal undersøges som endotelafhængig vasodilatation non-invasivt i området af stikstedet på underarmen og ved hjælp af biomarkører i blodet. Endotelfunktionen af ​​Arteria radialis vil blive målt med Flow Mediated Dilatation (FMD) før og 24 timer efter kateterisation. En måned efter kateterisation gennemgår patienter ultralydsundersøgelse af arteria radialis, for at inkludere strukturelle karvægsændringer som intimal mediatykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høvlet kateterisation, der er foretaget via Arteria radialis

Ekskluderingskriterier:

  • akut infektion (CRP>0,5 mg/dl)
  • ondartede sygdomme
  • hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • nyresvigt (GFR<60 ml/min)
  • dybt atrieflimren
  • hypotension (≤100/60 mmHg)
  • intolerance over for nitroglycerin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ung med Flavanol
Unge patienter (< 45 år) vil få to gange dagligt fra 1 uge til kateterisation indtil en uge efter kateterisation drik med flavanoler (2x400 mg flavanoler).
Kosttilskud: med Flavanol
Patienten vil få en drink to gange dagligt rig på flavanoler (400 mg) fra en uge før kateterisering til en uge efter kateterisering.
Placebo komparator: Ung uden Flavanol
Unge patienter (< 45 år) får to gange dagligt fra 1 uge til kateterisation indtil en uge efter kateterisation en drink uden flavanoler.
Kosttilskud: uden Flavanol
Patienten vil få drikke to gange dagligt uden flavanoler fra en uge før kateterisering til en uge efter kateterisering.
Eksperimentel: Gammel med Flavanol
Gamle patienter (>60 år) vil få to gange dagligt fra 1 uge til kateterisation indtil en uge efter kateterisering drikke med flavanoler (2x400 mg flavanoler).
Kosttilskud: med Flavanol
Patienten vil få en drink to gange dagligt rig på flavanoler (400 mg) fra en uge før kateterisering til en uge efter kateterisering.
Placebo komparator: Gammel uden Flavanol
Unge patienter (>60 år) vil få to gange dagligt fra 1 uge til kateterisation indtil en uge efter kateterisation en drink uden flavanoler.
Kosttilskud: uden Flavanol
Patienten vil få drikke to gange dagligt uden flavanoler fra en uge før kateterisering til en uge efter kateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af endotelfunktion af Arteria radialis
Tidsramme: uge 2
Ændring fra baseline endothelial funktion af Arteria radialis målt med Flow Mediated Dilatation (FMD) efter kateterisation
uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af intimalskade efter kateterisation
Tidsramme: 1 måned
Intimal skade vil blive målt som intima media tykkelse med duplex sonografi 1 måned efter kateterisering
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 1 måned
Mikrovaskulær funktion af endotel vil blive målt med laser-doppler undersøgelse 1 måned efter kateterisation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med med Flavanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner