Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flavonolen en endotheliaal letsel (Radialis)

14 mei 2018 bijgewerkt door: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Evaluatie van effecten van flavonolen op endotheelfunctie en hyperplasie van intima na endotheelletsel tijdens transradiale katheter.

Met toenemende leeftijd wordt de arteriële endotheelcelfunctie aangetast, wat geassocieerd is met verminderde regeneratierespons en verhoogde intimale hyperplasie na endotheelletsel. Flavanolen uit de voeding kunnen endotheliale disfunctie acuut en chronisch verminderen, maar het exacte mechanisme is onbekend. Recente studies suggereren dat flavanolen belangrijke endotheliale regeneratieresponsprocessen kunnen beïnvloeden en mogelijk positieve vasculaire effecten op de lange termijn kunnen mediëren. Het doel van deze studie is om leeftijdsafhankelijke mechanismen van verstoorde endotheliale regeneratie en de invloed van flavanolen in de voeding daarop te onderzoeken. Voor dit doel zullen jongere en oude mannelijke patiënten, die klinisch geïndiceerd zijn voor electieve transradiale katheterisatie, peri-interventioneel een testdrank krijgen, die rijk is aan flavonolen (800 mg flavanolen per dag), of een controledrank. Toediening van dranken is gerandomiseerd en dubbelblind. De testdranken dienen een week voor het electieve katheteronderzoek te worden gegeven tot 1 week later. De endotheliale regeneratie moet worden onderzocht als endotheelafhankelijke vasodilatatie, niet-invasief in het gebied van de punctieplaats op de onderarm en door middel van biomarkers in het bloed. De endotheliale functie van de Arteria radialis wordt gemeten met Flow Mediated Dilation (FMD) voor en 24 uur na katheterisatie. Een maand na de katheterisatie ondergaan patiënten een echografisch onderzoek van de arteria radialis, waarbij structurele veranderingen in de vaatwand en de dikte van de intima worden meegenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Duitsland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande katheterisatie, dat is gedaan via Arteria radialis

Uitsluitingscriteria:

  • acute infectie (CRP>0,5 mg/dl)
  • kwaadaardige ziekten
  • hartfalen (NYHA III-IV)
  • nierfalen (GFR<60 ml/min)
  • diepe atriale fibrillatie
  • hypotensie (≤100/60 mmHg)
  • intolerantie voor nitroglycerine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jong met Flavanol
Jonge patiënten (< 45 jaar) krijgen vanaf 1 week katheterisatie tot 1 week na katheterisatie tweemaal daags een drankje met flavanolen (2x400 mg Flavanols).
Voedingssupplement: met Flavanol
Patiënt krijgt vanaf een week voor de katheterisatie tot een week na de katheterisatie tweemaal daags een flavanolenrijk drankje (400 mg).
Placebo-vergelijker: Jong zonder Flavanol
Jonge patiënten (< 45 jaar) krijgen vanaf 1 week voor katheterisatie tot 1 week na katheterisatie tweemaal daags een drankje zonder flavanolen.
Voedingssupplement: zonder Flavanol
Patiënt krijgt vanaf een week voor de katheterisatie tot een week na de katheterisatie tweemaal daags een drankje zonder flavanolen.
Experimenteel: Oud met Flavanol
Oude patiënten (>60 jaar) krijgen vanaf 1 week katheterisatie tot 1 week na katheterisatie tweemaal daags een drankje met flavanolen (2x400 mg Flavanols).
Voedingssupplement: met Flavanol
Patiënt krijgt vanaf een week voor de katheterisatie tot een week na de katheterisatie tweemaal daags een flavanolenrijk drankje (400 mg).
Placebo-vergelijker: Oud zonder Flavanol
Jonge patiënten (>60 jaar) krijgen vanaf 1 week katheterisatie tot 1 week na katheterisatie tweemaal daags een drankje zonder flavanolen.
Voedingssupplement: zonder Flavanol
Patiënt krijgt vanaf een week voor de katheterisatie tot een week na de katheterisatie tweemaal daags een drankje zonder flavanolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van de endotheliale functie van Arteria radialis
Tijdsspanne: week 2
Verandering ten opzichte van baseline endotheliale functie van Arteria radialis gemeten met Flow Mediated Dilation (FMD) na katheterisatie
week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van intimale verwonding na katheterisatie
Tijdsspanne: 1 maand
Intima-letsel wordt gemeten als dikte van de intima-media met duplex-echografie 1 maand na katheterisatie
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: 1 maand
De microvasculaire functie van endotheel wordt 1 maand na katheterisatie gemeten met laser-doppleronderzoek
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

Klinische onderzoeken op met Flavanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren