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Flavonóis e Lesão Endotelial (Radialis)

14 de maio de 2018 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Avaliação dos efeitos dos flavonóis na função endotelial e hiperplasia da íntima após lesão do endotélio durante cateter transradial.

Com o aumento da idade, a função das células endoteliais arteriais é prejudicada, o que está associado à diminuição da resposta de regeneração e aumento da hiperplasia intimal após lesão endotelial. Os flavanóis dietéticos podem reduzir a disfunção endotelial de forma aguda e crônica, mas o mecanismo exato é desconhecido. Estudos recentes sugerem que os flavanóis podem afetar importantes processos de resposta de regeneração endotelial e possivelmente mediar efeitos vasculares positivos a longo prazo. O objetivo deste estudo é investigar os mecanismos dependentes da idade da regeneração endotelial prejudicada e a influência dos flavonoides dietéticos sobre eles. Para tanto, pacientes jovens e idosos do sexo masculino, com indicação clínica de cateterismo transradial eletivo, receberão periintervencionalmente uma bebida teste, rica em flavonóides (800 mg de flavonoides diários), ou bebida controle. A administração de bebidas é randomizada e duplo-cega. As bebidas de teste devem ser dadas uma semana antes do exame eletivo do cateter até 1 semana depois. A regeneração endotelial será investigada como vasodilatação dependente do endotélio de forma não invasiva na área do local da punção no antebraço e por meio de biomarcadores no sangue. A função endotelial da Arteria radialis será medida com dilatação mediada por fluxo (FMD) antes e 24 h após o cateterismo. Um mês após o cateterismo, os pacientes são submetidos a exame ultrassonográfico da artéria radial, para incluir alterações estruturais da parede do vaso como espessura da camada íntima.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Alemanha, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • cateterismo planejado, que deve ser feito via Arteria radialis

Critério de exclusão:

  • infecção aguda (PCR>0,5 mg/dl)
  • doenças malignas
  • insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
  • insuficiência renal (GFR <60 ml/min)
  • fibrilação atrial profunda
  • hipotensão (≤100/60 mmHg)
  • intolerância a nitroglicerina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jovem com Flavanol
Pacientes jovens (< 45 anos) receberão duas vezes ao dia, de 1 semana antes do cateterismo até uma semana após o cateterismo, beber com flavanóis (2x400 mg de flavanóis).
Suplemento dietético: com Flavanol
O paciente receberá duas vezes ao dia uma bebida rica em flavonoides (400 mg) desde uma semana antes do cateterismo até uma semana após o cateterismo.
Comparador de Placebo: Jovem sem Flavanol
Pacientes jovens (< 45 anos) receberão duas vezes ao dia, de 1 semana para cateterismo até uma semana após o cateterismo, beber sem flavonoides.
Suplemento dietético: sem Flavanol
O paciente receberá bebida duas vezes ao dia sem flavonoides desde uma semana antes do cateterismo até uma semana após o cateterismo.
Experimental: Velho com Flavanol
Pacientes idosos (> 60 anos) receberão duas vezes ao dia, de 1 semana para cateterismo até uma semana após o cateterismo, beber com flavanóis (2x400 mg de flavanóis).
Suplemento dietético: com Flavanol
O paciente receberá duas vezes ao dia uma bebida rica em flavonoides (400 mg) desde uma semana antes do cateterismo até uma semana após o cateterismo.
Comparador de Placebo: Velho sem Flavanol
Pacientes jovens (> 60 anos) receberão duas vezes ao dia, de 1 semana para cateterismo até uma semana após o cateterismo, beber sem flavonoides.
Suplemento dietético: sem Flavanol
O paciente receberá bebida duas vezes ao dia sem flavonoides desde uma semana antes do cateterismo até uma semana após o cateterismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da Função Endotelial da Artéria radialis
Prazo: semana 2
Alteração da função endotelial basal da artéria radial medida com dilatação mediada por fluxo (FMD) após cateterismo
semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de lesão íntima após cateterismo
Prazo: 1 mês
A lesão da íntima será medida como espessura da média íntima com ultrassonografia duplex 1 mês após o cateterismo
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função microvascular
Prazo: 1 mês
A função microvascular do endotélio será medida com exame a laser-Doppler 1 mês após o cateterismo
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 12-012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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