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Flavonols et lésions endothéliales (Radialis)

14 mai 2018 mis à jour par: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Évaluation des effets des flavonols sur la fonction endothéliale et l'hyperplasie de l'intima après une lésion de l'endothélium au cours d'un cathéter transradial.

Avec l'âge, la fonction des cellules endothéliales artérielles est altérée, ce qui est associé à une diminution de la réponse de régénération et à une augmentation de l'hyperplasie intimale après une lésion endothéliale. Les flavanols alimentaires peuvent réduire la dysfonction endothéliale de manière aiguë et chronique, mais le mécanisme exact est inconnu. Des études récentes suggèrent que les flavanols peuvent affecter d'importants processus de réponse de régénération endothéliale et éventuellement médier des effets vasculaires positifs à long terme. Le but de cette étude est d'étudier les mécanismes dépendants de l'âge de la régénération endothéliale altérée et l'influence des flavanols alimentaires sur eux. À cette fin, les patients masculins plus jeunes et plus âgés, cliniquement indiqués pour un cathétérisme transradial électif, recevront en périintervention une boisson test riche en flavonols (800 mg de flavanols par jour) ou une boisson témoin. L'administration des boissons est randomisée et en double aveugle. Les boissons tests doivent être administrées une semaine avant l'examen électif du cathéter jusqu'à 1 semaine plus tard. La régénération endothéliale doit être étudiée en tant que vasodilatation dépendante de l'endothélium de manière non invasive dans la zone du site de ponction sur l'avant-bras et au moyen de biomarqueurs dans le sang. La fonction endothéliale de l'Arteria radialis sera mesurée par Flow Mediated Dilation (FMD) avant et 24 h après le cathétérisme. Un mois après le cathétérisme, les patients subissent un examen échographique de l'artère radiale, pour inclure les modifications structurelles de la paroi vasculaire en tant qu'épaisseur de la média intimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Allemagne, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • cathétérisme planifié, qui a été fait via Arteria radialis

Critère d'exclusion:

  • infection aiguë (CRP>0,5 mg/dl)
  • maladies malignes
  • insuffisance cardiaque (NYHA III-IV)
  • insuffisance rénale (DFG<60 ml/min)
  • fibrillation auriculaire profonde
  • hypotonie (≤100/60 mmHg)
  • intolérance à la nitroglycérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeune avec Flavanol
Les jeunes patients (< 45 ans) recevront deux fois par jour à partir d'une semaine avant le cathétérisme jusqu'à une semaine après le cathétérisme une boisson avec des flavanols (2x400 mg de Flavanols).
Complément alimentaire: avec Flavanol
Le patient recevra deux fois par jour une boisson riche en flavanols (400 mg) depuis une semaine avant le cathétérisme jusqu'à une semaine après le cathétérisme.
Comparateur placebo: Jeune sans Flavanol
Les jeunes patients (< 45 ans) recevront deux fois par jour à partir d'une semaine avant le cathétérisme jusqu'à une semaine après le cathétérisme une boisson sans flavanols.
Complément alimentaire: sans flavanol
Le patient recevra une boisson deux fois par jour sans flavanols depuis une semaine avant le cathétérisme jusqu'à une semaine après le cathétérisme.
Expérimental: Vieux avec Flavanol
Les patients âgés (> 60 ans) recevront deux fois par jour à partir d'une semaine avant le cathétérisme jusqu'à une semaine après le cathétérisme une boisson avec des flavanols (2x400 mg de flavanols).
Complément alimentaire: avec Flavanol
Le patient recevra deux fois par jour une boisson riche en flavanols (400 mg) depuis une semaine avant le cathétérisme jusqu'à une semaine après le cathétérisme.
Comparateur placebo: Vieux sans Flavanol
Les jeunes patients (> 60 ans) recevront deux fois par jour à partir d'une semaine avant le cathétérisme jusqu'à une semaine après le cathétérisme une boisson sans flavanols.
Complément alimentaire: sans flavanol
Le patient recevra une boisson deux fois par jour sans flavanols depuis une semaine avant le cathétérisme jusqu'à une semaine après le cathétérisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la fonction endothéliale de l'artère radiale
Délai: semaine 2
Changement par rapport à la fonction endothéliale de base de l'artère radiale mesurée avec la dilatation médiée par le flux (FMD) après cathétérisme
semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de blessure intimale après cathétérisme
Délai: 1 mois
La lésion intimale sera mesurée en tant qu'épaisseur de l'intima média avec échographie duplex 1 mois après le cathétérisme
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction microvasculaire
Délai: 1 mois
La fonction microvasculaire de l'endothélium sera mesurée par examen laser-Doppler 1 mois après le cathétérisme
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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