Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavonolit ja endoteelin vauriot (Radialis)

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Flavonolien vaikutusten arviointi endoteelin toimintaan ja intiman hyperplasiaan endoteelivaurion jälkeen transradiaalisen katetrin aikana.

Iän kasvaessa valtimoiden endoteelisolujen toiminta heikkenee, mikä liittyy vähentyneeseen regeneraatiovasteeseen ja lisääntyneeseen sisäkalvon liikakasvuun endoteelivaurion jälkeen. Ruokavalion flavanolit voivat vähentää endoteelin toimintahäiriötä akuutisti ja kroonisesti, mutta tarkkaa mekanismia ei tunneta. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että flavanolit voivat vaikuttaa tärkeisiin endoteelin regeneraatiovasteprosesseihin ja mahdollisesti välittää pitkäaikaisia ​​positiivisia verisuonivaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia endoteelin heikentyneen regeneraation iästä riippuvia mekanismeja ja ravinnon flavanolien vaikutusta niihin. Tätä tarkoitusta varten nuoremmat ja vanhat miespotilaat, jotka ovat kliinisesti indikoituja elektiiviseen transradiaaliseen katetrointiin, saavat interventioivana testijuoman, jossa on runsaasti flavonoleja (800 mg flavanoleja päivässä), tai kontrollijuoman. Juomien antaminen on satunnaistettua ja kaksoissokkoutettua. Koejuomat tulee antaa viikkoa ennen valinnaista katetritutkimusta, kunnes viikko myöhemmin. Endoteelin regeneraatiota tulee tutkia endoteelistä riippuvana vasodilataationa ei-invasiivisesti kyynärvarren pistokohdan alueella ja veressä olevien biomarkkerien avulla. Arteria radialisin endoteelin toiminta mitataan virtausvälitteisellä laajennuksella (FMD) ennen katetrointia ja 24 tuntia sen jälkeen. Kuukauden kuluttua katetroinnista potilaille tehdään arteria radialis -ultraäänitutkimus, jossa verisuonen seinämän rakenteelliset muutokset huomioidaan sisäkalvon paksuudeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Saksa, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • höylätty katetrointi, joka on tehty Arteria radialisin kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti infektio (CRP > 0,5 mg/dl)
  • pahanlaatuiset sairaudet
  • sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
  • munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min)
  • syvällinen eteisvärinä
  • hypotensio (≤100/60 mmHg)
  • nitroglyseriini-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nuorena Flavanolin kanssa
Nuoret potilaat (< 45-vuotiaat) saavat kahdesti päivässä 1 viikon katetrointipäivästä aina viikkoon katetroinnin jälkeen juoman flavanoleilla (2x400 mg flavanoleja).
Ravintolisä: flavanolin kanssa
Potilas saa kahdesti päivässä runsaasti flavanoleja sisältävää juomaa (400 mg) viikosta ennen katetrointia ja viikkoon katetroinnin jälkeen.
Placebo Comparator: Nuori ilman flavanolia
Nuoret potilaat (< 45-vuotiaat) saavat kaksi kertaa päivässä 1 viikosta katetroinnista viikkoon katetroinnin jälkeen juomaa ilman flavanoleja.
Ravintolisä: ilman flavanolia
Potilas saa kahdesti päivässä juoman ilman flavanoleja viikko ennen katetrointia ja viikko katetroinnin jälkeen.
Kokeellinen: Vanha flavanolilla
Vanhat potilaat (yli 60-vuotiaat) saavat katetrointiviikosta katetroinnista viikkoon katetrointiin asti flavanoleja (2x400 mg flavanoleja) kahdesti päivässä.
Ravintolisä: flavanolin kanssa
Potilas saa kahdesti päivässä runsaasti flavanoleja sisältävää juomaa (400 mg) viikosta ennen katetrointia ja viikkoon katetroinnin jälkeen.
Placebo Comparator: Vanha ilman flavanolia
Nuoret potilaat (yli 60-vuotiaat) saavat katetrointiviikon jälkeen katetrointiin asti kahdesti päivässä juomaa ilman flavanoleja.
Ravintolisä: ilman flavanolia
Potilas saa kahdesti päivässä juoman ilman flavanoleja viikko ennen katetrointia ja viikko katetroinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arteria radialisin endoteelin toiminnan lisääntyminen
Aikaikkuna: viikko 2
Muutos Arteria radialisin endoteelin perusfunktiosta mitattuna virtausvälitteisellä laajennuksella (FMD) katetroin jälkeen
viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intimaalisen vamman aste katetroinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Intimaalivaurio mitataan intimamedian paksuudella dupleksisonografialla 1 kuukausi katetroinnin jälkeen
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Endoteelin mikrovaskulaarinen toiminta mitataan laser-doppler-tutkimuksella 1 kuukauden kuluttua katetroinnista
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset flavanolin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa