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Flavonole und Endothelverletzung (Radialis)

14. Mai 2018 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Bewertung der Wirkungen von Flavonolen auf die Endothelfunktion und Hyperplasie der Intima nach Endothelverletzung während eines transradialen Katheters.

Mit zunehmendem Alter wird die Funktion der arteriellen Endothelzellen beeinträchtigt, was mit einer verminderten Regenerationsreaktion und einer erhöhten Intimahyperplasie nach Endothelverletzung einhergeht. Nahrungsflavanole können die endotheliale Dysfunktion akut und chronisch reduzieren, aber der genaue Mechanismus ist unbekannt. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Flavanole wichtige Reaktionsprozesse der endothelialen Regeneration beeinflussen und möglicherweise langfristige positive vaskuläre Wirkungen vermitteln können. Das Ziel dieser Studie ist es, altersabhängige Mechanismen der gestörten Endothelregeneration und den Einfluss von diätetischen Flavanolen darauf zu untersuchen. Zu diesem Zweck erhalten jüngere und alte männliche Patienten, bei denen eine elektive transradiale Katheterisierung klinisch indiziert ist, periinterventionell ein flavonolreiches Probegetränk (800 mg Flavanole täglich) oder ein Kontrollgetränk. Die Verabreichung von Getränken erfolgt randomisiert und doppelblind. Die Testgetränke sollten eine Woche vor der elektiven Katheteruntersuchung bis 1 Woche später verabreicht werden. Die Endothelregeneration soll als Endothel-abhängige Vasodilatation nicht-invasiv im Bereich der Punktionsstelle am Unterarm und mittels Biomarkern im Blut untersucht werden. Die Endothelfunktion der Arteria radialis wird mit Flow Mediated Dilatation (FMD) vor und 24 h nach der Katheterisierung gemessen. Einen Monat nach der Katheterisierung werden die Patienten einer Ultraschalluntersuchung der Arteria radialis unterzogen, um strukturelle Gefäßwandveränderungen als Intima-Media-Dicke einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante Katheterisierung, die über die Arteria radialis erfolgt ist

Ausschlusskriterien:

  • akute Infektion (CRP > 0,5 mg/dl)
  • bösartige Erkrankungen
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Nierenversagen (GFR<60 ml/min)
  • starkes Vorhofflimmern
  • Hypotonie (≤100/60 mmHg)
  • Unverträglichkeit von Nitroglycerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jung mit Flavanol
Junge Patienten (< 45 Jahre) erhalten zweimal täglich von 1 Woche vor der Katheterisierung bis eine Woche nach der Katheterisierung ein Getränk mit Flavanolen (2x400 mg Flavanole).
Nahrungsergänzungsmittel: mit Flavanol
Der Patient erhält ab einer Woche vor der Katheterisierung bis eine Woche nach der Katheterisierung zweimal täglich ein flavanolreiches Getränk (400 mg).
Placebo-Komparator: Jung ohne Flavanol
Junge Patienten (< 45 Jahre) erhalten zweimal täglich von 1 Woche vor der Katheterisierung bis eine Woche nach der Katheterisierung ein Getränk ohne Flavanole.
Nahrungsergänzungsmittel: ohne Flavanol
Der Patient erhält zweimal täglich ein Getränk ohne Flavanole seit einer Woche vor der Katheterisierung bis eine Woche nach der Katheterisierung.
Experimental: Alt mit Flavanol
Alte Patienten (>60 Jahre) erhalten ab 1 Woche vor der Katheterisierung bis eine Woche nach der Katheterisierung zweimal täglich ein Getränk mit Flavanolen (2x400 mg Flavanole).
Nahrungsergänzungsmittel: mit Flavanol
Der Patient erhält ab einer Woche vor der Katheterisierung bis eine Woche nach der Katheterisierung zweimal täglich ein flavanolreiches Getränk (400 mg).
Placebo-Komparator: Alt ohne Flavanol
Junge Patienten (>60 Jahre) erhalten zweimal täglich von 1 Woche vor der Katheterisierung bis eine Woche nach der Katheterisierung ein Getränk ohne Flavanole.
Nahrungsergänzungsmittel: ohne Flavanol
Der Patient erhält zweimal täglich ein Getränk ohne Flavanole seit einer Woche vor der Katheterisierung bis eine Woche nach der Katheterisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Endothelfunktion der Arteria radialis
Zeitfenster: Woche 2
Veränderung der endothelialen Funktion der Arteria radialis gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit strömungsvermittelter Dilatation (FMD) nach Katheterisierung
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Intimaverletzung nach Katheterisierung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Intimaverletzung wird 1 Monat nach der Katheterisierung als Intima-Media-Dicke mit Duplex-Sonographie gemessen
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 1 Monat
Die mikrovaskuläre Funktion des Endothels wird 1 Monat nach der Katheterisierung mit einer Laser-Doppler-Untersuchung gemessen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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