Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flavonoler och endotelskada (Radialis)

Utvärdering av effekter av flavonoler på endotelfunktion och hyperplasi av Intima efter endotelskada under transradiell kateter.

Med stigande ålder försämras arteriell endotelcellsfunktion, vilket är associerat med minskat regenereringssvar och ökad intimal hyperplasi efter endotelskada. Dietära flavanoler kan minska endotelial dysfunktion akut och kroniskt, men den exakta mekanismen är okänd. Nyligen genomförda studier tyder på att flavanoler kan påverka viktiga endotelregenereringsresponsprocesser och möjligen förmedla långsiktiga positiva vaskulära effekter. Syftet med denna studie är att undersöka åldersberoende mekanismer för försämrad endotelregenerering och inverkan av dietflavanoler på dem. För detta ändamål kommer yngre och gamla manliga patienter, som är kliniskt indicerade för elektiv transradiell kateterisering, att få en testdryck perinterventionell, som är rik på flavonoler (800 mg flavanoler dagligen), eller kontrolldryck. Administrering av drycker är randomiserad och dubbelblind. Provdryckerna ska ges en vecka före den elektiva kateterundersökningen fram till 1 vecka senare. Endotelregenereringen ska utredas som endotelberoende vasodilatation icke-invasivt i området för punkteringsstället på underarmen och med hjälp av biomarkörer i blodet. Endotelfunktionen hos Arteria radialis kommer att mätas med Flow Mediated Dilation (FMD) före och 24 timmar efter kateterisering. En månad efter kateterisering genomgår patienter ultraljudsundersökning av arteria radialis, för att inkludera strukturella kärlväggsförändringar som intima medias tjocklek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hyvlad kateterisering, som har gjorts via Arteria radialis

Exklusions kriterier:

  • akut infektion (CRP>0,5 mg/dl)
  • maligna sjukdomar
  • hjärtsvikt (NYHA III-IV)
  • njursvikt (GFR<60 ml/min)
  • djupt förmaksflimmer
  • hypotoni (≤100/60 mmHg)
  • intolerans mot nitroglycerin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ung med Flavanol
Unga patienter (< 45 år) kommer att få två gånger dagligen från 1 vecka till kateterisering till en vecka efter kateterisering dricka med flavanoler (2x400 mg flavanoler).
Patienten kommer att få en drink rik på flavanoler (400 mg) två gånger dagligen sedan en vecka före kateterisering till en vecka efter kateterisering.
Placebo-jämförare: Ung utan Flavanol
Unga patienter (< 45 år) kommer att få två gånger dagligen från 1 vecka till kateterisering till en vecka efter kateterisering dryck utan flavanoler.
Patienten kommer att dricka två gånger dagligen utan flavanoler sedan en vecka före kateterisering till en vecka efter kateterisering.
Experimentell: Gammal med flavanol
Gamla patienter (>60 år) kommer att få två gånger dagligen från 1 vecka till kateterisering till en vecka efter kateterisering dricka med flavanoler (2x400 mg flavanoler).
Patienten kommer att få en drink rik på flavanoler (400 mg) två gånger dagligen sedan en vecka före kateterisering till en vecka efter kateterisering.
Placebo-jämförare: Gammal utan Flavanol
Unga patienter (>60 år) kommer att få två gånger dagligen från 1 vecka till kateterisering till en vecka efter kateterisering dryck utan flavanoler.
Patienten kommer att dricka två gånger dagligen utan flavanoler sedan en vecka före kateterisering till en vecka efter kateterisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av endotelfunktionen hos Arteria radialis
Tidsram: vecka 2
Förändring från baslinjens endotelfunktion hos Arteria radialis mätt med Flow Mediated Dilation (FMD) efter kateterisering
vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av intimalskada efter kateterisering
Tidsram: 1 månad
Intimal skada kommer att mätas som intima media tjocklek med duplex sonografi 1 månad efter kateterisering
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrovaskulär funktion
Tidsram: 1 månad
Endotelets mikrovaskulära funktion kommer att mätas med laser-dopplerundersökning 1 månad efter kateterisering
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på med flavanol

3
Prenumerera