- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03488823
Flavonoler och endotelskada (Radialis)
14 maj 2018 uppdaterad av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Utvärdering av effekter av flavonoler på endotelfunktion och hyperplasi av Intima efter endotelskada under transradiell kateter.
Med stigande ålder försämras arteriell endotelcellsfunktion, vilket är associerat med minskat regenereringssvar och ökad intimal hyperplasi efter endotelskada.
Dietära flavanoler kan minska endotelial dysfunktion akut och kroniskt, men den exakta mekanismen är okänd.
Nyligen genomförda studier tyder på att flavanoler kan påverka viktiga endotelregenereringsresponsprocesser och möjligen förmedla långsiktiga positiva vaskulära effekter.
Syftet med denna studie är att undersöka åldersberoende mekanismer för försämrad endotelregenerering och inverkan av dietflavanoler på dem.
För detta ändamål kommer yngre och gamla manliga patienter, som är kliniskt indicerade för elektiv transradiell kateterisering, att få en testdryck perinterventionell, som är rik på flavonoler (800 mg flavanoler dagligen), eller kontrolldryck.
Administrering av drycker är randomiserad och dubbelblind.
Provdryckerna ska ges en vecka före den elektiva kateterundersökningen fram till 1 vecka senare.
Endotelregenereringen ska utredas som endotelberoende vasodilatation icke-invasivt i området för punkteringsstället på underarmen och med hjälp av biomarkörer i blodet.
Endotelfunktionen hos Arteria radialis kommer att mätas med Flow Mediated Dilation (FMD) före och 24 timmar efter kateterisering.
En månad efter kateterisering genomgår patienter ultraljudsundersökning av arteria radialis, för att inkludera strukturella kärlväggsförändringar som intima medias tjocklek.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hyvlad kateterisering, som har gjorts via Arteria radialis
Exklusions kriterier:
- akut infektion (CRP>0,5 mg/dl)
- maligna sjukdomar
- hjärtsvikt (NYHA III-IV)
- njursvikt (GFR<60 ml/min)
- djupt förmaksflimmer
- hypotoni (≤100/60 mmHg)
- intolerans mot nitroglycerin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ung med Flavanol
Unga patienter (< 45 år) kommer att få två gånger dagligen från 1 vecka till kateterisering till en vecka efter kateterisering dricka med flavanoler (2x400 mg flavanoler).
|
Patienten kommer att få en drink rik på flavanoler (400 mg) två gånger dagligen sedan en vecka före kateterisering till en vecka efter kateterisering.
|
Placebo-jämförare: Ung utan Flavanol
Unga patienter (< 45 år) kommer att få två gånger dagligen från 1 vecka till kateterisering till en vecka efter kateterisering dryck utan flavanoler.
|
Patienten kommer att dricka två gånger dagligen utan flavanoler sedan en vecka före kateterisering till en vecka efter kateterisering.
|
Experimentell: Gammal med flavanol
Gamla patienter (>60 år) kommer att få två gånger dagligen från 1 vecka till kateterisering till en vecka efter kateterisering dricka med flavanoler (2x400 mg flavanoler).
|
Patienten kommer att få en drink rik på flavanoler (400 mg) två gånger dagligen sedan en vecka före kateterisering till en vecka efter kateterisering.
|
Placebo-jämförare: Gammal utan Flavanol
Unga patienter (>60 år) kommer att få två gånger dagligen från 1 vecka till kateterisering till en vecka efter kateterisering dryck utan flavanoler.
|
Patienten kommer att dricka två gånger dagligen utan flavanoler sedan en vecka före kateterisering till en vecka efter kateterisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökning av endotelfunktionen hos Arteria radialis
Tidsram: vecka 2
|
Förändring från baslinjens endotelfunktion hos Arteria radialis mätt med Flow Mediated Dilation (FMD) efter kateterisering
|
vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av intimalskada efter kateterisering
Tidsram: 1 månad
|
Intimal skada kommer att mätas som intima media tjocklek med duplex sonografi 1 månad efter kateterisering
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrovaskulär funktion
Tidsram: 1 månad
|
Endotelets mikrovaskulära funktion kommer att mätas med laser-dopplerundersökning 1 månad efter kateterisering
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Första postat (Faktisk)
5 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12-012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
Oslo University HospitalRekryteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
Oslo University HospitalOkändKornealdystrofier, ärftlig | Fuchs endoteldystrofi | Korneatransplantation | Descemet Stripping Automated Endothelial KeratoplastyNorge
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadPseudofakisk bullös keratopati | Fuchs endotelial hornhinnedystrofi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | TransplantatavskiljningFrankrike
Kliniska prövningar på med flavanol
-
University of California, DavisMars, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadHjärt-kärlsjukdomarTyskland
-
University of NottinghamMars, Inc.AvslutadDiabetesStorbritannien
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
University of ReadingAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad