皮试终点滴定的重复性和再现性
2018年10月9日 更新者：Don Cockcroft、University of Saskatchewan
皮肤测试终点滴定的测试者内重复性和测试者间再现性
本研究将检查在具有过敏敏感性的人群中进行的皮肤测试终点滴定的测试者内重复性和测试者间再现性。
研究概览
详细说明
参与者将从当地社区招募。
在我们的实验室中有过皮肤点刺测试历史的参与者将不需要进行初步皮肤点刺测试，因为用于皮肤点刺滴定的过敏原是已知的。
新参与者将接受皮肤点刺测试。
皮肤点刺测试和皮肤测试终点 (STE) 滴定的程序将由 AllerGen CIC 过敏原皮肤滴定表皮方法（点刺）标准操作程序指导。
将用于皮肤点刺试验的不同过敏原提取物或用于 STE 的不同加倍剂量的过敏原一式两份应用于前臂，用柳叶刀刺破，十分钟后通过测量产生的风团大小进行评估。
该研究将需要三次访问实验室（即三名测试人员），每次相隔一周，持续大约 30 分钟。
每次访问都需要由不同的测试人员执行重复的 STE 程序。
如果参与者是实验室的新手，他们将在第一次实验室访问期间接受皮肤点刺测试，然后再进行皮肤点刺滴定，因此，他们的第一次研究访问可能持续长达一个小时。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从当地社区招募。
描述
纳入标准：
- 必须通过皮肤点刺试验（或历史上）证实对至少一种研究过敏原过敏
排除标准：
- 前臂皮肤状况
- 如果存在难以解释皮肤反应的情况（例如 袖纹身，疤痕）
- 定期使用抗组胺药（根据具体情况评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
科目
每个受试者将接受三个不同测试人员的皮肤测试终点滴定。
|
当通过刺穿引入前臂时适合引起皮肤反应的过敏原将以双倍浓度给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测试仪内重复性
大体时间：皮肤刺破后 10 分钟
|
由测试者引起的皮肤反应的风团大小（以毫米为单位）的比较（对所施用的每种过敏原浓度重复皮肤刺痛）
|
皮肤刺破后 10 分钟
|
|
测试者之间的再现性
大体时间：大约 3 周（测试之间有一周的清洗期）
|
三种不同测试者引起的皮肤反应的风团大小（以毫米为单位）的比较
|
大约 3 周（测试之间有一周的清洗期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月4日
初级完成 (实际的)
2018年7月25日
研究完成 (实际的)
2018年7月25日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.