Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovatelnost a reprodukovatelnost konečné titrace kožního testu

9. října 2018 aktualizováno: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Opakovatelnost v rámci testu a reprodukovatelnost mezi testery titrace koncového bodu kožního testu

Tato studie bude zkoumat opakovatelnost titrací koncových bodů kožních testů prováděných u pacientů s alergickou citlivostí v rámci testeru a reprodukovatelnost mezi testery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat z místní komunity. Účastníci s předchozí anamnézou testování vpichem do kůže v naší laboratoři nebudou muset podstoupit předběžné testování vpichem do kůže, protože alergen, který se má použít pro titrace vpichu do kůže, je znám. Noví účastníci podstoupí kožní testy. Postupy pro kožní prick testování a titrace koncového bodu kožního testu (STE) se budou řídit standardním operačním postupem AllerGen CIC Allergen Skin Titrace epicutaneous Method (Prick). Různé alergenové extrakty pro kožní prick test nebo různé dvojnásobné dávky alergenu pro STE budou aplikovány na předloktí, propíchnuty lancetou a o deset minut později hodnoceny měřením velikosti vytvořených pupenů. Studie bude vyžadovat tři návštěvy v laboratoři (tj. tři testery), každou s odstupem jednoho týdne a trvající zhruba 30 minut. Každá návštěva bude vyžadovat duplicitní postup STE prováděný jiným testerem. Pokud je účastník v laboratoři nový, podstoupí kožní vpichové testování během své první návštěvy v laboratoři před podstoupením titrace vpichu do kůže, takže jeho první studijní návštěva může trvat až jednu hodinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z místní komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít alergickou citlivost potvrzenou kožním prick testem (nebo historicky) na alespoň jeden ze studovaných alergenů

Kritéria vyloučení:

  • stav kůže na předloktí
  • pokud nastane situace, kdy by byla interpretace kožních reakcí obtížná (např. tetování na rukávech, jizvy)
  • pravidelné užívání antihistaminik (posuzováno případ od případu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty
Každý subjekt podstoupí titrace koncového bodu kožního testu se třemi různými testery.
Postup: Titrace koncového bodu kožního testu
Alergen, který je vhodný k vyvolání kožních reakcí, když se píchnutím dostane do předloktí, bude podáván ve dvojnásobné koncentraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost v rámci testeru
Časové okno: 10 minut po vpichu do kůže
Porovnání velikosti pupínků (v mm) kožních reakcí způsobených testerem (duplicitní píchání do kůže pro každou koncentraci podaného alergenu)
10 minut po vpichu do kůže
Reprodukovatelnost mezi testery
Časové okno: přibližně 3 týdny (jeden týden omývání mezi testy)
Porovnání velikosti pupínků (v mm) kožních reakcí způsobených třemi různými testery
přibližně 3 týdny (jeden týden omývání mezi testy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STE-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit