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Ripetibilità e riproducibilità della titolazione dell'endpoint del test cutaneo

9 ottobre 2018 aggiornato da: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Ripetibilità all'interno del tester e riproducibilità tra tester della titolazione dell'endpoint del test cutaneo

Questo studio esaminerà la ripetibilità all'interno del tester e la riproducibilità tra tester delle titolazioni endpoint del test cutaneo eseguite in soggetti con sensibilità allergiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dalla comunità locale. I partecipanti con una precedente storia di skin prick test nel nostro laboratorio non saranno tenuti a sottoporsi a skin prick test preliminari, poiché l'allergene da utilizzare per le titolazioni con puntura cutanea è noto. I nuovi partecipanti saranno sottoposti a skin prick test. Le procedure per il prick test cutaneo e la titolazione dell'endpoint del test cutaneo (STE) saranno guidate dalla procedura operativa standard di AllerGen CIC per la titolazione cutanea degli allergeni con il metodo epicutaneo (Prick). Diversi estratti di allergeni per lo skin prick test o diverse dosi raddoppiate di un allergene in duplicato per lo STE verranno applicati all'avambraccio, pungendo con una lancetta, e valutati dieci minuti dopo misurando le dimensioni dei pomfi prodotti. Lo studio richiederà tre visite al laboratorio (ovvero tre tester), ciascuna separata da una settimana e della durata di circa 30 minuti. Ogni visita comporterà la duplicazione della procedura STE eseguita da un tester diverso. Se un partecipante è nuovo nel laboratorio, verrà sottoposto a test della puntura cutanea durante la prima visita di laboratorio prima di sottoporsi alla titolazione della puntura cutanea e, pertanto, la prima visita di studio può durare fino a un'ora.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla comunità locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere sensibilità allergiche confermate da un prick test cutaneo (o storicamente) ad almeno uno degli allergeni dello studio

Criteri di esclusione:

  • condizione della pelle sugli avambracci
  • se esiste una situazione in cui l'interpretazione delle reazioni cutanee sarebbe difficile (ad es. tatuaggi sulle maniche, cicatrici)
  • uso regolare di antistaminici (valutato caso per caso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti
Ogni soggetto sarà sottoposto a titolazioni endpoint del test cutaneo con tre diversi tester.
Procedura: Titolazione finale del test cutaneo
Verrà somministrato un allergene idoneo a provocare reazioni cutanee se introdotto nell'avambraccio attraverso la puntura in concentrazioni raddoppiate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità all'interno del tester
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la puntura della pelle
Confronto delle dimensioni dei pomfi (in mm) delle reazioni cutanee causate da un tester (puntura cutanea duplicata per ogni concentrazione di allergene somministrato)
10 minuti dopo la puntura della pelle
Riproducibilità tra tester
Lasso di tempo: circa 3 settimane (una settimana di washout tra i test)
Confronto delle dimensioni del pomfo (in mm) delle reazioni cutanee causate da tre diversi tester
circa 3 settimane (una settimana di washout tra i test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STE-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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