Повторяемость и воспроизводимость титрования конечной точки кожной пробы
9 октября 2018 г. обновлено: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Повторяемость внутри тестера и воспроизводимость между тестами титрования конечной точки кожной пробы
В этом исследовании будет изучена повторяемость внутри тестера и воспроизводимость между тестами титрования конечной точки кожных тестов, выполненных у людей с аллергической чувствительностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны из местного населения.
Участникам, ранее проходившим кожные прик-тесты в нашей лаборатории, не потребуется проходить предварительные кожные прик-тесты, поскольку известен аллерген, который будет использоваться для титрования кожных прик-тестов.
Новые участники пройдут кожные прик-тесты.
Процедуры кожного прик-теста и титрования конечной точки кожного теста (STE) будут проводиться в соответствии со стандартной операционной процедурой титрования аллергенов кожи AllerGen CIC эпикутанным методом (прик).
Различные экстракты аллергена для кожного прик-теста или различные удвоенные дозы аллергена в двух экземплярах для элевации ST наносят на предплечье, прокалывают ланцетом и через десять минут оценивают путем измерения размеров образовавшихся волдырей.
Исследование потребует трех посещений лаборатории (т. е. трех тестеров), каждое из которых будет отделено одной неделей и продлится примерно 30 минут.
Каждое посещение влечет за собой повторную процедуру STE, выполняемую другим тестировщиком.
Если участник является новичком в лаборатории, он пройдет кожный прик-тест во время своего первого визита в лабораторию до прохождения кожного прик-титрования, поэтому его первый исследовательский визит может длиться до одного часа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из местного населения.
Описание
Критерии включения:
- должны иметь аллергическую чувствительность, подтвержденную кожным прик-тестом (или в анамнезе) по крайней мере к одному из исследуемых аллергенов.
Критерий исключения:
- состояние кожи на предплечьях
- если существует ситуация, когда интерпретация кожных реакций будет затруднена (например, татуировки на рукавах, шрамы)
- регулярное использование антигистаминных препаратов (оценивается в каждом конкретном случае)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы
Каждому субъекту будет проведено титрование конечной точки кожного теста с помощью трех разных тестеров.
|
Аллерген, способный вызывать кожные реакции при введении в предплечье путем укола, будет вводиться в удвоенной концентрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость внутри тестера
Временное ограничение: Через 10 минут после прокола кожи
|
Сравнение размера волдырей (в мм) кожных реакций, вызванных тестером (повторные проколы кожи для каждой концентрации введенного аллергена)
|
Через 10 минут после прокола кожи
|
|
Воспроизводимость между тестером
Временное ограничение: примерно 3 недели (недельный перерыв между тестами)
|
Сравнение размеров волдырей (в мм) кожных реакций, вызванных тремя разными тестировщиками.
|
примерно 3 недели (недельный перерыв между тестами)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STE-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Титрование конечной точки кожной пробы
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания