Repetibilidade e reprodutibilidade da titulação do ponto final do teste cutâneo
9 de outubro de 2018 atualizado por: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Repetibilidade dentro do testador e reprodutibilidade entre os testadores da titulação do ponto final do teste cutâneo
Este estudo examinará a repetibilidade dentro do testador e a reprodutibilidade entre os testadores das titulações de ponto final do teste cutâneo realizadas em pessoas com sensibilidade alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados na comunidade local.
Participantes com histórico anterior de testes cutâneos por picada em nosso laboratório não serão obrigados a se submeter a testes cutâneos preliminares, pois o alérgeno a ser usado para titulações por picada na pele é conhecido.
Novos participantes serão submetidos a testes cutâneos.
Os procedimentos para teste cutâneo por picada e titulação do ponto final do teste cutâneo (STE) serão guiados pelo Procedimento Operacional Padrão de Titulação Cutânea de Alergênios AllerGen CIC por Método Epicutâneo (Prick).
Diferentes extratos de alérgenos para o teste cutâneo em picada ou diferentes doses duplas de um alérgeno em duplicata para o STE serão aplicados no antebraço, picados com uma lanceta e avaliados dez minutos depois pela medição do tamanho das pápulas produzidas.
O estudo exigirá três visitas ao laboratório (ou seja, três testadores), cada uma separada por uma semana e com duração aproximada de 30 minutos.
Cada visita implicará o procedimento STE duplicado realizado por um testador diferente.
Se um participante for novo no laboratório, ele será submetido a testes cutâneos por puntura durante sua primeira visita ao laboratório antes de passar pela titulação por puntura cutânea e, portanto, sua primeira visita de estudo pode durar até uma hora.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados na comunidade local.
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter sensibilidade alérgica confirmada por um teste cutâneo (ou historicamente) a pelo menos um dos alérgenos do estudo
Critério de exclusão:
- condição da pele nos antebraços
- se houver uma situação em que a interpretação das reações cutâneas seja difícil (p. tatuagens nas mangas, cicatrizes)
- uso regular de anti-histamínicos (avaliado caso a caso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Assuntos
Cada sujeito passará por titulações de teste de pele com três testadores diferentes.
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Um alérgeno adequado para causar reações cutâneas quando introduzido no antebraço por picada será administrado em concentrações duplicadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repetibilidade dentro do testador
Prazo: 10 minutos após picada na pele
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Comparação do tamanho da pápula (em mm) de reações cutâneas causadas por um testador (duplicada picada na pele para cada concentração de alérgeno administrado)
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10 minutos após picada na pele
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Reprodutibilidade entre testadores
Prazo: aproximadamente 3 semanas (uma semana de intervalo entre os testes)
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Comparação do tamanho da pápula (em mm) de reações cutâneas causadas por três testadores diferentes
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aproximadamente 3 semanas (uma semana de intervalo entre os testes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STE-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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