A bőrteszt végpont-titrálásának ismételhetősége és reprodukálhatósága
2018. október 9. frissítette: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
A bőrteszt végpont-titrálásának tesztelőn belüli ismételhetősége és teszterek közötti reprodukálhatósága
Ez a tanulmány megvizsgálja az allergiás érzékenységűek bőrteszt-végpont-titrálásának teszteren belüli megismételhetőségét és teszterek közötti reprodukálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket a helyi közösségből toborozzák.
Azoknak a résztvevőknek, akik korábban már végeztek bőrszúrásos vizsgálatot laboratóriumunkban, nem kell előzetes bőrszúrás-tesztet végezniük, mivel a bőrszúrás titrálásához használt allergén ismert.
Az új résztvevők bőrszúrási teszten esnek át.
A bőrszúrási tesztek és a bőrteszt végpont (STE) titrálási eljárásait az AllerGen CIC Allergén Skin Titration by Epicutaneous Method (Prick) szabványos működési eljárása vezérli.
Különböző allergénkivonatokat alkalmaznak a bőrszúrási teszthez, vagy az allergén különböző megduplázó dózisait, két példányban az STE-hez, az alkarra, lándzsával megszúrják, és tíz perccel később a keletkezett búzaméretek mérésével értékelik.
A vizsgálathoz három laboratóriumi látogatásra (azaz három tesztelőre) van szükség, mindegyik egy héttel elválasztva, és nagyjából 30 percig tart.
Minden egyes látogatás egy másik tesztelő által végzett duplikált STE eljárással jár.
Ha egy résztvevő új a laborban, a bőrszúrás-titrálás előtti első laborlátogatása során bőrszúrás-teszten vesznek részt, így az első vizsgálati látogatása akár egy óráig is eltarthat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a helyi közösségből toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- allergiás érzékenységgel kell rendelkeznie bőrszúrási teszttel (vagy történelmileg) legalább egy vizsgálati allergénnel szemben.
Kizárási kritériumok:
- bőr állapota az alkaron
- ha olyan helyzet áll fenn, amikor a bőrreakciók értelmezése nehézkes lenne (pl. ujj tetoválás, hegesedés)
- antihisztaminok rendszeres használata (eseti alapon értékelve)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tantárgyak
Minden alanyon átesik a bőrteszt végpont-titrálása három különböző tesztelővel.
|
Az alkarba szúrással bőrreakciókat kiváltó allergént kétszeres koncentrációban kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztelőn belüli ismételhetőség
Időkeret: 10 perccel a bőrszúrás után
|
A teszter által okozott bőrreakciók búzaméretének (mm-ben) összehasonlítása (kettős bőrszúrás minden beadott allergén koncentrációnál)
|
10 perccel a bőrszúrás után
|
|
A teszter közötti reprodukálhatóság
Időkeret: körülbelül 3 hét (egy hét kimosódás a vizsgálatok között)
|
A három különböző teszter által okozott bőrreakciók búzaméretének (mm-ben) összehasonlítása
|
körülbelül 3 hét (egy hét kimosódás a vizsgálatok között)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STE-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .