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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Hauttest-Endpunkttitration

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Testerinterne Wiederholbarkeit und Intertester-Reproduzierbarkeit der Hauttest-Endpunkttitration

Diese Studie untersucht die Wiederholbarkeit innerhalb der Tester und die Reproduzierbarkeit zwischen den Testern von Hauttest-Endpunkttitrationen, die bei Personen mit allergischen Empfindlichkeiten durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus der lokalen Gemeinschaft rekrutiert. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Haut-Prick-Tests in unserem Labor müssen sich keinem vorläufigen Haut-Prick-Test unterziehen, da das Allergen, das für Haut-Prick-Titrationen verwendet werden soll, bekannt ist. Neue Teilnehmer werden einem Haut-Prick-Test unterzogen. Die Verfahren für den Haut-Prick-Test und die Titration des Hauttest-Endpunkts (STE) richten sich nach der Standardarbeitsanweisung für die Allergen-Hauttitration nach der epikutanen Methode (Prick) von Allergen CIC. Unterschiedliche Allergenextrakte für den Haut-Prick-Test oder unterschiedliche Doppeldosen eines Allergens in zweifacher Ausfertigung für den STE werden auf den Unterarm aufgetragen, mit einer Lanzette gestochen und zehn Minuten später durch Messung der entstandenen Quaddelgrößen beurteilt. Die Studie erfordert drei Besuche im Labor (d. h. drei Tester), die jeweils durch eine Woche getrennt sind und ungefähr 30 Minuten dauern. Jeder Besuch beinhaltet das doppelte STE-Verfahren, das von einem anderen Tester durchgeführt wird. Wenn ein Teilnehmer neu im Labor ist, wird er bei seinem ersten Laborbesuch vor der Haut-Prick-Titration einem Haut-Prick-Test unterzogen, sodass sein erster Studienbesuch bis zu einer Stunde dauern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der lokalen Gemeinschaft rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • müssen allergische Empfindlichkeiten haben, die durch einen Haut-Prick-Test (oder historisch) gegen mindestens eines der Studienallergene bestätigt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Hautzustand an den Unterarmen
  • wenn es eine Situation gibt, in der die Interpretation von Hautreaktionen schwierig wäre (z. Ärmeltätowierungen, Narben)
  • Regelmäßige Einnahme von Antihistaminika (je nach Einzelfall beurteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen
Jeder Proband wird Hauttest-Endpunkt-Titrationen mit drei verschiedenen Testern unterzogen.
Verfahren: Hauttest-Endpunkttitration
Ein Allergen, das geeignet ist, bei Einstechen in den Unterarm Hautreaktionen hervorzurufen, wird in doppelter Konzentration verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit innerhalb des Testers
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Hautstechen
Vergleich der Quaddelgröße (in mm) der durch einen Tester verursachten Hautreaktionen (doppeltes Hautstechen für jede verabreichte Allergenkonzentration)
10 Minuten nach dem Hautstechen
Reproduzierbarkeit zwischen Testern
Zeitfenster: ca. 3 Wochen (eine Woche Auswaschung zwischen den Tests)
Vergleich der Quaddelgröße (in mm) von Hautreaktionen, die von drei verschiedenen Testern verursacht wurden
ca. 3 Wochen (eine Woche Auswaschung zwischen den Tests)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STE-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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